Paracetamolo Baxter

Paracetamolo Baxter è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico, dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Uso endovenoso.

Utilizzare il flaconcino da 50 ml.

Utilizzare il flaconcino da 100 ml.

Il dosaggio è stabilito in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella relativa alla posologia riportata di seguito)

* Neonati pre-termine: non ci sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili per neonati pre-termine (vedere paragrafo 5.2).

** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore. Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con compromissione renale grave deve essere di almeno 6 ore.

*** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.

Compromissione renale:

In pazienti con compromissione renale, l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere modificato in base al seguente programma:

Insufficienza epatica

Nei pazienti con malattia epatica attiva cronica o compensata, insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di Gilbert, peso inferiore a 50 kg: la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesto generalmente alcun aggiustamento della dose nei pazienti geriatrici.

Fare attenzione nella prescrizione e somministrazione di Paracetamolo Baxter per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte. Assicurarsi che sia comunicata e somministrata la dose appropriata. Includere nella prescrizione sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume.

Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.

Per rimuovere la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolia gassosa.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Paracetamolo Baxter è controindicato:

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI

Fare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).

• insufficienza epatocellulare, sindrome di Gilbert,
• compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),
• alcolismo cronico,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
• disidratazione,
• in pazienti affetti da deficit genetico di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (favismo), l'insorgenza di anemia emolitica è possibile a causa del ridotto apporto di glutatione a seguito della somministrazione del paracetamolo.

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di Paracetamolo è limitata.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.

Tuttavia, un ampio numero di dati relativi all'uso orale in donne in gravidanza non indica né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo in bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti in allattamento.

Di conseguenza, Paracetamolo Baxter può essere usato nelle donne che allattano.

Non pertinente.

Come tutti i farmaci a base di Paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10 000, <1/1 000) o molto rare (<1/10 000), e sono di seguito descritte:

Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento.

Sono stati segnalati casi di eritema, rossore, prurito e tachicardia.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di Paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.

I sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni e raggiungono il massimo dopo 4 -6 giorni.

2 anni.

La stabilità chimica e fisica durante l'uso nelle soluzioni elencate nel paragrafo 6.6 è stata dimostrata per 48 ore a 20-25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

L-cisteina cloridrato monoidrato (E920)

Sodio fosfato dibasico diidrato (E339)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507)

Mannitolo (E421)

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524)

Acqua per preparazioni iniettabili.