Palonosetron Accord

    Ultimo aggiornamento: 30/04/2024

    Cos'è Palonosetron Accord?

    Palonosetron Accord è un farmaco a base del principio attivo Palonosetron Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Palonosetron Accord può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Palonosetron Accord 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare Limited
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Palonosetron Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiemetici
    ATC: A04AA05 - Palonosetron
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Palonosetron Accord? A cosa serve?
    Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
    • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
    • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
    Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
    • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

    Posologia

    Come usare Palonosetron Accord: Posologia
    Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
    Posologia
    Adulti
    250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
    L'efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
    Anziani
    Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
    Compromissione epatica
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità renale compromessa.
    Non sono disponibili dati per pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
    20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1.500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
    La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Palonosetron Accord
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Palonosetron Accord
    Prolungamento del QT
    A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
    Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
    Interferenza con medicinali serotoninergici
    Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
    Altro
    Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
    Palonosetron Accord non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Palonosetron Accord
    Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
    Agenti chemioterapici
    Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
    Metoclopramide
    In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.
    Induttori e inibitori del CYP2D6
    In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
    Corticosteroidi
    Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.
    Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)
    Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici(compresi SSRI e SNRI).
    Altri medicinali
    Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
    Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
    Allattamento
    Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
    Fertilità
    Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Palonosetron Accord
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
    Lista tabellare delle reazioni avverse
    Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) come possibilmente o probabilmente legate a palonosetron. Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100). ADR molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi
    ADR Comuni
    (≥1/100, <1/10)
    ADR Non comuni
    (≥1/1.000, <1/100)
    ADR Molto rare
    (<1/10.000)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Ansia, umore euforico
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiri
    Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
     
    Patologie dell'occhio
     
    Irritazione oculare, ambliopia
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Cinetosi, tinnito
     
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Singhiozzo
     
    Patologie gastrointestinali
    Costipazione, diarrea
    Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
     
    Patologie epatobiliari
     
    Iperbilirubinemia
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Dermatite allergica, rash con prurito
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Ritenzione urinaria, glicosuria
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
    Reazione nella sede d'iniezione*
    Esami diagnostici
     
    Aumento delle transaminasi,
    QT prolungato all'elettrocardiogramma
     
    * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
    Popolazione pediatrica
    Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg). Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
    Classificazione per sistemi e organi
    ADR Comuni (≥1/100, <1/10)
    ADR Non comuni (≥1/1.000, <1/100)
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Capogiri, discinesia
    Patologie cardiache
     
    Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Tosse, dispnea, epistassi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
    Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palonosetron Accord
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.
    Popolazione pediatrica
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.

    Scadenza

    3 anni
    All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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