Cos'è Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord è un farmaco a base del principio attivo Palonosetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Palonosetron Accord può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Palonosetron Accord può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Palonosetron Accord 250 mcg soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare Limited
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Palonosetron Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA05 - Palonosetron
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Palonosetron Accord? A cosa serve?
Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
- la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
- la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
- la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Posologia
Come usare Palonosetron Accord: Posologia
Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Posologia
Adulti
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Palonosetron Accord deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
L'efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con funzionalità renale compromessa.
Non sono disponibili dati per pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1.500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
La sicurezza e l'efficacia di palonosetron nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Palonosetron Accord
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Palonosetron Accord
Prolungamento del QT
A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
Interferenza con medicinali serotoninergici
Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Altro
Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
Palonosetron Accord non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Palonosetron Accord
Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Agenti chemioterapici
Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Metoclopramide
In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.
Induttori e inibitori del CYP2D6
In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Corticosteroidi
Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.
Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)
Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici(compresi SSRI e SNRI).
Altri medicinali
Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
Allattamento
Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Palonosetron Accord
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
Lista tabellare delle reazioni avverse
Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) come possibilmente o probabilmente legate a palonosetron. Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100). ADR molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
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ADR Comuni
(≥1/100, <1/10)
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ADR Non comuni
(≥1/1.000, <1/100)
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ADR Molto rare
(<1/10.000)
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Ansia, umore euforico
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, capogiri
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Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
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Patologie dell'occhio
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Irritazione oculare, ambliopia
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Cinetosi, tinnito
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Patologie cardiache
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Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
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Patologie vascolari
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Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Singhiozzo
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Patologie gastrointestinali
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Costipazione, diarrea
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Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
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Patologie epatobiliari
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Iperbilirubinemia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Dermatite allergica, rash con prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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Patologie renali e urinarie
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Ritenzione urinaria, glicosuria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
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Reazione nella sede d'iniezione*
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Esami diagnostici
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Aumento delle transaminasi,
QT prolungato all'elettrocardiogramma
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* Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Popolazione pediatrica
Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg). Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Classificazione per sistemi e organi
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ADR Comuni (≥1/100, <1/10)
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ADR Non comuni (≥1/1.000, <1/100)
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Capogiri, discinesia
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Patologie cardiache
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Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse, dispnea, epistassi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteAgenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palonosetron Accord
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.
Popolazione pediatrica
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
Scadenza
3 anni
All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Mannitolo,
Acido citrico monoidrato,
Sodio citrato,
Sodio edetato,
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH),
Acqua per preparazioni iniettabili.