Cos'è Paliperidone Sandoz?
Paliperidone Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Paliperidone , appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Paliperidone Sandoz può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Paliperidone Sandoz può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Paliperidone Sandoz 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Sandoz 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Sandoz 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Sandoz 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Paliperidone Sandoz 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Paliperidone
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
ATC:N05AX13 - Paliperidone
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Paliperidone Sandoz? A cosa serve?
Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.
Posologia
Come usare Paliperidone Sandoz: Posologia
Posologia
Schizofrenia (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.
Disturbo schizoaffettivo (adulti)
La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.
Passaggio ad altri farmaci antipsicotici
Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Sandoz ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico clinico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
Anziani
La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poiché negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Danno renale). Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di paliperidone non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo.
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.
Danno renale
Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 6 mg.
Adolescenti di peso ≥51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 12 mg.
L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Sandoz nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altre popolazioni speciali
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Sandoz in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori.
Metodo di somministrazione
Paliperidone Sandoz è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.
La somministrazione di Paliperidone Sandoz deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Sandoz va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Paliperidone Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Paliperidone Sandoz
I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con Paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
Intervallo QT
È necessaria cautela nel somministrare Paliperidone Sandoz ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
Sindrome neurolettica maligna
In associazione all'utilizzo di paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso Paliperidone Sandoz.
Discinesia tardiva/ sintomi extrapiramidali
I farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso Paliperidone Sandoz.
Si richiede cautela nei pazienti che assumono entrambi, psicostimolanti (ad es. metilfenidato) e paliperidone in concomitanza, poiché i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dose di uno o entrambi i farmaci. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5).
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di antipsicotici, incluso paliperidone. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti). I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Paliperidone Sandoz al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1 X 109/L) devono interrompere Paliperidone Sandoz e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
Iperglicemia e diabete mellito
Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che potrebbe essere un fattore di predisposizione. L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso Paliperidone Sandoz, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico.
Aumento del peso
Durante l'uso di paliperidone è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo. Il peso deve essere valutato regolarmente.
Iperprolattinemia
Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.
Ipotensione ortostatica
Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfa-bloccante. In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con paliperidone, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Paliperidone Sandoz deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).
Convulsioni
Paliperidone Sandoz deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Potenziale ostruzione gastrointestinale
Poiché la compressa di Paliperidone Sandoz non è deformabile e non muta sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, Paliperidone Sandoz non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse. Sono stati riportati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con restringimenti noti in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per la tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, Paliperidone Sandoz deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire la compressa intera.
Condizioni cliniche caratterizzate da riduzione del tempo di transito gastrointestinale
Le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento di paliperidone.
Danno renale
Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con danno renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Paliperidone non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh). Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di paliperidone a tali pazienti.
Pazienti anziani affetti da demenza
Paliperidone non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. L'esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone.
Mortalità globale
In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo. Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
Reazioni avverse cerebrovascolari
In studi clinici randomizzati, placebo-controllati condotti su pazienti dementi trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Il meccanismo alla base dell'aumento del rischio non è noto. Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza che presentano fattori di rischio per ictus.
Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy
I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Paliperidone Sandoz a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o potrebbero mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali.
Priapismo
È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco α-adrenergico inducono priapismo. Durante la sorveglianza post-marketing è stato riportato priapismo anche con paliperidone, che è il metabolita attivo di risperidone. I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 3-4 ore, è opportuno rivolgersi con urgenza al medico.
Regolazione della temperatura corporea
Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere Paliperidone Sandoz a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, come ad es. esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante con farmaci anticolinergici o a pazienti soggetti a disidratazione.
Tromboembolismo venoso
Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con Paliperidone Sandoz e devono essere intraprese misure preventive.
Effetto antiemetico
Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Popolazione pediatrica
L'effetto sedativo di Paliperidone Sandoz deve essere attentamente monitorato in questa popolazione. Una modifica dell'orario di assunzione di Paliperidone Sandoz può potenziare l'impatto della sedazione sul paziente.
A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e maturazione sessuale negli adolescenti, deve essere considerata una periodica valutazione clinica dello stato endocrinologico, comprese le misure di altezza, peso, maturazione sessuale, monitoraggio del funzionamento del ciclo mestruale e di altri potenziali effetti prolattina-correlati.
Durante il trattamento con Paliperidone Sandoz dovrebbe essere regolarmente condotto anche un esame per sintomi extrapiramidali ed altri disturbi del movimento.
Per le specifiche raccomandazioni posologiche nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera
La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1a-adrenergici, come Paliperidone Sandoz (vedere paragrafo 4.8).
L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Eccipienti
Paliperidone Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene 15,74 mg di sodio per compressa a rilascio prolungato da 3 mg, 6 mg e 9 mg, equivalente allo 0,79% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paliperidone Sandoz
Si raccomanda cautela nel prescrivere Paliperidone Sandoz in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina).
Potenziale capacità di Paliperidone Sandoz di influire su altri farmaci
Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Studi in vitro indicano che paliperidone non è un induttore dell'attività del CYP1A2.
Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei etc. o con l'alcool.
Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento.
A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando Paliperidone Sandoz viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici.
Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina etc.).
Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra paliperidone e litio, tuttavia è improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica.
La co-somministrazione di paliperidone 12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 mg a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo stato stazionario di valproato. La co-somministrazione di paliperidone con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto).
Potenziale capacità di altri farmaci di influire su Paliperidone Sandoz
Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidone con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
La co-somministrazione di paliperidone una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario (steady state) di paliperidone. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P- gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di Paliperidone Sandoz deve essere rivalutata ed aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di Paliperidone Sandoz deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore. l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinali ad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) potrebbero avere effetti simili su paliperidone.
I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone.
La co-somministrazione di una singola dose di paliperidone 12 mg con acido valproico + valproato sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della Cmax e della AUC di paliperidone. In caso di co-somministrazione di Paliperidone Sandoz con valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose di Paliperidone Sandoz.
Uso concomitante di Paliperidone Sandoz con risperidone
Non è raccomandato l'uso concomitante di Paliperidone Sandoz con risperidone orale poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone.
Uso concomitante di Paliperidone Sandoz con psicostimolanti
L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Paliperidone Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Okedi”, “Risperdal - Compresse Rivestite, Gocce”, “Risperdal - Polvere”, “Risperidone Aurobindo Pharma Italia”, “Risperidone Aurobindo”, “Risperidone Mylan Generics”, “Risperidone Mylan Pharma”, “Risperidone Sandoz GmbH”, “Risperidone Sandoz”, “Risperidone Teva Generics”, “Risperidone Teva Group”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono dati adeguati in merito all'uso di Paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Paliperidone Sandoz non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa.
Allattamento
Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Paliperidone Sandoz non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8). Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a Paliperidone Sandoz.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Paliperidone Sandoz
Adulti
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, capogiro, aumento del peso corporeo, nausea, agitazione, costipazione, vomito, affaticamento, depressione, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, mal di denti, dolore muscoloscheletrico, ipertensione, astenia, dolore alla schiena, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e tosse.
Le ADR che sembravano essere correlate alla dose includevano mal di testa, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, capogiro, tremore, infezione delle alte vie respiratorie, dispepsia e dolore muscoloscheletrico.
Negli studi del disturbo schizoaffettivo, una proporzione maggiore di soggetti nel gruppo totale con Paliperidone Sandoz che stavano ricevendo terapia concomitante con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore ha riportato eventi avversi rispetto ai soggetti trattati con Paliperidone Sandoz in monoterapia.
Tabella delle reazioni avverse
Le ADR che seguono sono state tutte riportate durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post- marketing con paliperidone per categorie di frequenza stimata dagli studi clinici di paliperidone negli adulti. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione sistemica organica
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Reazioni avverse da farmaco
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Frequenza
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Rara
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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bronchite,
infezione delle alte vie respiratorie,
sinusite,
infezione delle vie urinarie,
influenza
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polmonite,
infezione del tratto respiratorio,
cistite,
infezione dell'orecchio,
tonsillite
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infezione dell'occhio,
onicomicosi,
cellulite,
dermatite da acari
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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diminuzione della conta dei globuli bianchi,
trombocitopenia,
anemia,
diminuzione dell'ematocrito
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agranulocitosic,
neutropenia,
aumento della conta degli eosinofili
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Disturbi del sistema immunitario
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reazione anafilattica,
ipersensibilità
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Patologie endocrine
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iperprolattinemiaa
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secrezione inappropriata dell'ormone antidiureticoc,
presenza di glucosio nelle urine
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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aumento di peso,
aumento dell'appetito,
diminuzione di peso,
diminuzione dell'appetito
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diabete mellitod,
iperglicemia,
aumento della circonferenza addominale,
anoressia,
aumento dei trigliceridi nel sangue
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intossicazione da acqua,
chetoacidosi diabeticac,
ipoglicemia,
polidipsia,
aumento del colesterolo nel sangue
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iperinsulinemia
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Disturbi psichiatrici
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insonniae
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mania,
agitazione,
depressione,
ansia
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disturbi del sonno,
stato confusionale,
diminuzione della libido,
anorgasmia,
nervosismo,
incubi
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catatonia,
sonnambulismo,
appiattimento affettivoc
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Patologie del sistema nervoso
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parkinsonismob,
acatisiab,
sedazione/sonnolenza,
mal di testa
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distoniab,
capogiri,
discinesiab,
tremoreb
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discinesia tardiva,
convulsionie,
sincope,
iperattività psicomotoria,
instabilità posturale,
disturbo dell'attenzione,
disartria,
disgeusia,
ipoestesia,
parestesia
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sindrome neurolettica maligna,
ischemia cerebrale,
non reattivo agli stimolic,
perdita di coscienza,
riduzione del livello di coscienzac,
coma diabeticoc,
disturbi dell'equilibrio,
cordinazione anormale,
barcollamentoc
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Patologie dell'occhio
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visione offuscata
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fotofobia,
congiuntivite,
secchezza oculare
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glaucoma,
disturbi del movimento ocularec,
oculogiroc,
aumento della lacrimazione,
iperemia oculare
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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vertigini,
tinnito,
dolore auricolare
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Patologie cardiache
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blocco atrioventricolare,
disturbo della conduzione,
prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma,
bradicardia,
tachicardia
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aritmia sinusale,
elettrocardiogramma anormale,
palpitazioni
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fibrillazione atriale,
sindrome della tachicardia ortostatica posturalec
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Patologie vascolari
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ipotensione ortostatica,
ipertensione
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ipotensione
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embolia polmonare,
trombosi venosa,
ischemia,
vampate
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Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
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dolore faringolaringeo,
tosse,
congestione nasale
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dispnea,
respiro sibilante,
epistassi
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sindrome da apnea del sonno,
iperventilazione,
polmonite da aspirazione,
congestione del tratto respiratorio,
disfonia
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congestione polmonare
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Patologie gastrointestinali
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dolore addominale,
fastidio addominale,
vomito,
nausea,
costipazione,
diarrea,
dispepsia,
secchezza della bocca,
mal di denti
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rigonfiamento della lingua,
gastroenterite,
disfagia,
flatulenza
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pancreatitec,
ostruzione intestinale,
ileo,
incontinenza fecale,
fecalomac,
cheilite
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Patologie epatobiliari
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aumento dei livelli di transaminasi
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aumento della gamma-glutamiltransferasi,
aumento degli enzimi epatici
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ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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prurito,
rash
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orticaria,
alopecia,
eczema,
acne
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angioedema,
eruzione cutanea da farmacoc,
ipercheratosi,
secchezza cutanea,
eritema,
alterazione del colore della cute,
dermatite seborroica,
forfora
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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dolore muscoloscheletrico,
dolore alla schiena,
artralgia,
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creatinfosfochinasi ematica aumentata,
spasmi muscolari,
rigidità articolare,
gonfiore articolare,
debolezza muscolare,
dolore al collo
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rabdomiolisic,
postura anormalec
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Disturbi renali ed urinari
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incontinenza urinaria,
pollachiuria,
ritenzione urinaria,
disuria
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)c
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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amenorrea
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disfunzione erettile,
disturbi dell'eiaculazione,
disturbi mestrualie,
galattorrea,
disfunzione sessuale,
dolore mammario,
fastidio mammario
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priapismoc,
ritardo delle mestruazionic,
ginecomastia,
ingorgo mammario,
ingrossamento mammarioc,
secrezione mammaria,
perdite vaginali
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Patologie sistemiche
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piressia,
astenia,
affaticamento
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edema facciale,
edemae,
brividi,
aumento della temperatura corporea,
andatura anomala,
sete,
dolore toracico,
fastidio al torace,
malessere
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ipotermiac,
diminuzione della temperatura corporeac,
sindrome da sospensione del farmacoc,
indurimentoc
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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caduta
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a Fare riferimento a “iperprolattinemia“ di seguito.
b Fare riferimento a “disturbi extrapiramidali“ di seguito.
c Non osservati negli studi clinici di paliperidone ma osservati nell'esperienza post-marketing con paliperidone.
d Negli studi clinici pivotal controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,05% dei pazienti trattati con paliperidone rispetto ad una percentuale dello 0% del gruppo placebo.
b Fare riferimento a “disturbi extrapiramidali“ di seguito.
c Non osservati negli studi clinici di paliperidone ma osservati nell'esperienza post-marketing con paliperidone.
d Negli studi clinici pivotal controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,05% dei pazienti trattati con paliperidone rispetto ad una percentuale dello 0% del gruppo placebo.
L'incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata dello 0,14% in tutti i pazienti trattati con paliperidone.
e Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni include: convulsioni da grande male; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico; Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea
e Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni include: convulsioni da grande male; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico; Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea
Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con Paliperidone Sandoz.
Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con Paliperidone Sandoz.
Disturbi psichiatrici: disturbo dell'alimentazione correlato al sonno
Patologie del sistema nervoso: disturbi cerebrovascolari
Patologie dell'occhio: sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rantoli
Patologie dell'occhio: sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rantoli
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Sintomi extra-piramidali (EPS)
Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di paliperidone da 3 e 6 mg. Ai due dosaggi più elevati di paliperidone (9 e 12 mg) è stata osservata una dipendenza degli EPS dalla dose. Negli studi relativi al disturbo schizoaffettivo è stata osservata una maggiore percentuale di incidenza di EPS rispetto al placebo in tutti i gruppi senza una chiara relazione con la dose.
Gli EPS includevano un'analisi aggregata dei seguenti termini: parkinsonismo (inclusa ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di saliva, rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale e tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmi linguali e trisma) e tremore. Notare che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extrapiramidale.
Aumento di peso.
Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia sono state confrontate le percentuali di soggetti che hanno presentato un aumento di peso corporeo ≥7%. L'incidenza dell'aumento di peso è risultata simile nei soggetti trattati con paliperidone alle dosi di 3 mg e 6 mg e quelli trattati con placebo, mentre è stata rilevata una maggiore incidenza di aumento di peso nei soggetti trattati con paliperidone alle dosi di 9 mg e 12 mg rispetto a placebo.
Nelle sperimentazioni cliniche relative al disturbo schizoaffettivo, si è avuto un aumento del peso corporeo ≥ 7% in una percentuale più elevata di soggetti trattati con paliperidone (5%) rispetto ai soggetti trattati con placebo (1%). Nello studio che esaminava due gruppi di dosaggio (vedere il paragrafo 5.1), l'aumento del peso corporeo ≥7% era pari al 3% nel gruppo di dose più bassa (3-6 mg), al 7% nel gruppo di dose più elevata (9-12 mg) e all'1% nel gruppo placebo.
Iperprolattinemia
Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia sono stati osservati con paliperidone aumenti di prolattina sierica nel 67% dei soggetti. Reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (ad es. amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riscontrate complessivamente nel 2% dei soggetti. Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni della prolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15° giorno di trattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla fine dello studio.
Effetti di categoria
Con la somministrazione di antipsicotici, possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsioni di punta. Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. Frequenza non nota.
Paliperidone è il metabolita attivo di risperidone. Il profilo di sicurezza di risperidone può essere pertinente.Anziani
In uno studio effettuato in pazienti anziani affetti da schizofrenia, il profilo di sicurezza risultava simile a quello riscontrato in soggetti non anziani. Paliperidone non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio a breve-termine e in due studi a più lungo termine con paliperidone compresse a rilascio prolungato condotti in adolescenti dai 12 anni di età con schizofrenia, il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile a quello osservato negli adulti. Nella popolazione aggregata di adolescenti (12 anni e oltre, N = 545 ) con schizofrenia esposti a paliperidone, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati erano simili a quelli degli adulti, ad eccezione delle seguenti reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente in adolescenti trattati con paliperidone rispetto agli adulti trattati con paliperidone (e più frequentemente rispetto al placebo): sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, aumento di peso, infezione del tratto respiratorio superiore, acatisia e tremore sono stati riportati molto comunemente (≥1/10) negli adolescenti; dolore addominale, galattorrea, ginecomastia, acne, disartria, gastroenterite, epistassi, infezioni dell'orecchio, aumento dei trigliceridi nel sangue e vertigini sono state riportate comunemente (≥1/100, <1/10) negli adolescenti.
Sintomi extrapiramidali (EPS)
In uno studio a breve termine, controllato con placebo, a dose fissa condotto negli adolescenti, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata superiore rispetto al placebo per tutte le dosi di paliperidone, con un aumento della frequenza di EPS a dosi più elevate. In tutti gli studi su adolescenti, i sintomi extrapiramidali erano più comuni negli adolescenti rispetto agli adulti per ogni dose di paliperidone.
Aumento di peso
In uno studio a breve termine, controllato con placebo, a dose fissa condotto negli adolescenti, una maggiore percentuale di soggetti trattati con paliperidone (6-19% a seconda della dose) ha avuto un aumento del peso corporeo ≥7% rispetto ai soggetti trattati con placebo (2%). Non c'era alcuna chiara relazione con la dose. In uno studio a lungo termine di 2 anni, i soggetti che sono stati esposti a paliperidone, durante sia gli studi in doppio cieco sia in aperto, hanno riportato un aumento di peso modesto (4,9 kg).
Negli adolescenti, l'aumento di peso dovrebbe essere valutato rispetto a quello atteso con la normale crescita.
Prolattina
In uno studio in aperto a due anni con paliperidone in adolescenti affetti da schizofrenia, l'incidenza di elevati livelli di prolattina sierica si è verificato nel 48% delle femmine e nel 60% dei maschi. Le reazioni avverse che possono suggerire un aumento dei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono stati riscontrati complessivamente nel 9,3% dei soggetti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paliperidone Sandoz
In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del Paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
Tenere in considerazione la natura a rilascio prolungato del prodotto nel valutare le necessità di trattamento e il recupero del paziente. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone, pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpatomimetici. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo. In caso di sintomi extra- piramidali gravi, dovrebbero essere somministrati agenti anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Macrogol 200000
Macrogol 7000000
Butilidrossitoluene (E321)
Povidone K30
Sodio cloruro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172)
Idrossipropilcellulosa
Rivestimento
Cellulosa acetato
Macrogol 4000
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E171)
Talco
Glicole propilenico
Inchiostro di stampa
Gomma lacca
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Paliperidone Sandoz a base di Paliperidone sono: Invega, Paliperidone Krka, Paliperidone Teva
