Padoview

Medicinale solo per uso diagnostico.

PADOVIEW è indicato per l'uso con tomografia a emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.

È utilizzato per procedure di diagnostica per immagini in neurologia e oncologia.

La PET con PADOVIEW è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana (malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica e paresi supranucleare progressiva).

La PET con PADOVIEW, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali l'aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina (DOPA) rappresenta il target diagnostico. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:

L'uso in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti.

L'attività da somministrare in bambini e adolescenti può essere calcolata come segue, secondo le raccomandazioni dell'unità operativa della European Association of Nuclear Medicine (EANM):

In oncologia, l'attività generalmente raccomandata per gli adulti è compresa tra 2 a 4 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.

In neurologia, l'attività generalmente raccomandata per adulti è compresa tra 1 e 2 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.

È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare perché in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Per uso endovenoso: la fluoro-(18F)-L-dopa deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto.

Per uso multiplo.

L'attività di PADOVIEW deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

Il prodotto deve essere somministrato solamente per via endovenosa, onde evitare l'esposizione alle radiazioni dovuta a stravaso locale, oltre ad artefatti nelle immagini. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Per informazioni sull'uso del medicinale nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessario valutare attentamente l'indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Il paziente deve restare a digiuno per almeno 4 ore senza limiti di assunzione di acqua (la somministrazione della soluzione di glucosio è consentita per procedure finalizzate allo studio dell''iperinsulinismo).

Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l'esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

Per indicazioni neurologiche si raccomanda di sospendere qualsiasi trattamento del morbo Parkinson almeno 12 ore prima dell'esame PET.

Interpretazione delle immagini PET ottenute con Fluorodopa (18f)

L'interpretazione dei livelli di captazione di fluorodopa (18F) nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all'analisi automatizzata della regione di interesse (ROI)

Risultati falsi positivi nelle lesioni infiammatorie sembrano essere eventi molto rari con la PET con fluorodopa (18F). Tuttavia, la possibilità di una lesione infiammatoria deve essere tenuta presente quando viene rilevato un focus inatteso di fluorodopa (18F). In fase di interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica; in particolare, la captazione nei gangli della base, la captazione diffusa nel pancreas, la captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello intestinale, e la captazione nel rene, con conseguente comparsa di "hot spots" negli ureteri e un'elevata attività a livello vescicale.

Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.

In base al momento di somministrazione dell'iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

Prima della somministrazione di PADOVIEW, l'uso di carbidopa può aumentare la biodisponibilità di PADOVIEW al cervello, inibendo l'attività della decarbossilasi periferica e limitando il metabolismo periferico di PADOVIEW con formazione di 3-O-metil-fluorodopa (18F).

Un aumento del turnover della dopamina intracerebrale causato dall'aloperidolo può aumentare l'accumulo di PADOVIEW.

L'uso concomitante di inibitori della MAO può aumentare l'accumulo di PADOVIEW nel cervello.

Lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotta da reserpina può impedire la captazione di PADOVIEW nel cervello.

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a prova contraria. In caso di dubbio circa su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L'uso di Fluorodopa (18f) è controindicato nelle donne in gravidanza per la radioprotezione preventiva del feto (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta con latte materno, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere scartato.

Durante le prime 12 ore dopo l‘iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere limitato.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari non è stata studiata.

Gli eventi avversi riportati sono presentati mediante la classificazione per sistemi e organi e con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

^a In rari casi è stato riportato dolore in sede di iniezione, che si è risolto spontaneamente in pochi minuti.

^b In letteratura è stato riportato un caso di crisi carcinoide legata a un'iniezione di Fluorodopa (18f) somministrata troppo rapidamente.

Non riportati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di somministrazione di radiazioni in sovradosaggio con Fluorodopa (18f), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

Non riportati.

12 ore dopo la fine della sintesi (EOS). La data di scadenza è indicata sulla confezione originale e su ciascun flaconcino.

La stabilità chimica e fisica in-use è stata dimostrata per 8 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in-use.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio cloruro 9 mg/mL

Sodio acetato

Acido acetico

Sodio citrato

Acido citrico

Acido ascorbico

EDTA