Orylmyte - Compressa Sublinguale

ORYLMYTE è indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per il trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere domestica, diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche).

La dose di ORYLMYTE deve essere incrementata in un periodo di tre giorni per raggiungere la dose di mantenimento secondo il seguente schema:

Giorno 1	1 compressa da 100 IR
Giorno 2	2 compresse da 100 IR contemporaneamente
Giorno 3	1 compressa da 300 IR

Il periodo di incremento della dose può essere prolungato, quando considerato necessario dal medico in base alle condizioni del paziente.

La dose per gli adulti e gli adolescenti è di 300 IR al giorno.

La comparsa dell'effetto clinico deve essere attesa dopo circa 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Le linee guida internazionali fanno riferimento ad un periodo di trattamento con immunoterapia con allergeni di 3 anni per ottenere la modifica della malattia, ma sono disponibili solo dati di efficacia per 12 mesi di trattamento con ORYLMYTE negli adolescenti (12-17 anni) e negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Si deve considerare l'interruzione del trattamento, se non viene osservato alcun miglioramento durante il primo anno di trattamento con ORYLMYTE.

La posologia è la stessa per gli adolescenti (12-17 anni) e gli adulti. L'efficacia di ORYLMYTE nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.

Non c'è esperienza clinica sull'immunoterapia con ORYLMYTE in adulti di età superiore a 65 anni. ORYLMYTE non è destinato all'uso in adulti con età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

ORYLMYTE deve essere prescritto ai pazienti con diagnosi documentata e iniziato da medici con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche.

Il medico deve fornire al paziente informazioni adeguate sul trattamento come sui possibili effetti indesiderati.

La prima compressa di ORYLMYTE deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto monitoraggio per almeno 30 minuti.

ORYLMYTE deve essere somministrato durante il giorno, a bocca vuota.

ORYLMYTE deve essere posto e mantenuto sotto la lingua fino alla dissoluzione della compressa prima di deglutire. Non assumere cibo e bevande per i successivi 5 minuti.

Se il trattamento con ORYLMYTE viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni, il trattamento può essere ripreso dal paziente. In caso di interruzione per superiore a 7 giorni, si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80% del valore predetto) o grave esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti.

Pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia.

Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale).

L'inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Come per qualsiasi immunoterapia sublinguale con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi, compresi disturbi laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche.

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi. In caso di reazioni allergiche gravi, i pazienti devono interrompere il trattamento e richiedere immediata assistenza medica dove sono disponibili misure per il trattamento di reazioni allergiche gravi. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione di un medico

L'inizio del trattamento con ORYLMYTE in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione, e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni.

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti con associata asma devono essere sottoposti a controllo all'inizio e durante tutta la durata del trattamento con ORYLMYTE. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci utilizzati per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ORYLMYTE.

I pazienti con concomitante asma devono essere informati della necessità di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma.

I pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con ORYLMYTE.

I pazienti che assumono beta-bloccanti adrenergici possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare reazioni sistemiche gravi, inclusa l'anafilassi. Nello specifico, i beta-bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti cardiostimolanti e broncodilatatori dell'adrenalina.

L'immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori delle COMT deve essere considerata con attenzione poiché questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina.

Il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente è allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione alla gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, può essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici).

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentale, l'inizio della terapia con ORYLMYTE deve essere posticipato e, il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale.

Sono stati riferiti casi di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con ORYLMYTE. Se insorgono sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, inclusi disfagia o dolore toracico, ORYLMYTE deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico.

Nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, ORYLMYTE deve essere prescritto con cautela.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE, ad es. omalizumab, possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali.

Non ci sono dati disponibili sui possibili rischi dell'immunoterapia in contemporanea ad altri allergeni durante il trattamento con ORYLMYTE.

Non c'è esperienza clinica in relazione alla vaccinazione e al trattamento simultaneo con ORYLMYTE.

La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORYLMYTE dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.

Esiste un numero limitato di dati sull'uso di estratti allergenici di acari della polvere domestica nelle donne in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano un aumento del rischio per il feto. La pertinenza di questi studi sugli animali per l'applicazione sull'uomo è, tuttavia, limitata, poiché la via di applicazione nelle specie in esame differiva dalla somministrazione sublinguale nell'uomo.

Il trattamento con ORYLMYTE non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può continuare dopo la valutazione delle condizioni generali della paziente e delle reazioni alla precedente somministrazione di ORYLMYTE.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ORYLMYTE durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica a ORYLMYTE della donna che allatta è ritenuta trascurabile.

Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di ORYLMYTE sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con i principi attivi di ORYLMYTE. Tuttavia, in uno studio di tossicità a dose ripetuta effettuato con estratti allergenici da acari della polvere, non sono stati osservati effetti negli organi riproduttivi di entrambi i sessi.

ORYLMYTE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La valutazione delle reazioni avverse dai dati clinici si basa su studi in cui 3007 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di compressa sublinguale dell'estratto da acari della polvere domestica. Le reazioni avverse più comuni si sono verificate nella sede di somministrazione: prurito orale, edema della bocca, irritazione della gola e prurito all'orecchio.

Le reazioni avverse sono state generalmente lievi o moderate. Si sono verificate principalmente entro i primi giorni di trattamento, e sono diminuite nei 3 mesi successivi.

Tra i 1583 adulti e adolescenti affetti da rinite allergica indotta da acari della polvere domestica che hanno ricevuto ORYLMYTE nel gruppo di trattamento alla dose di 300 IR, 909 (57%) hanno riportato reazioni avverse. Queste sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza secondo MedDRA [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000)]; per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse al medicinale
Infezioni e infestazioni	Non comune	Gastroenterite, nasofaringite, candidosi orale
	Raro	Bronchite, parodontite
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Sindrome orale allergica
	Raro	Allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Non comune	Ansia
	Raro	Irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Comune	Disgeusia
	Non comune	Capogiri, cefalea, parestesia
	Raro	Disturbi dell'attenzione, ipoestesia, sonnolenza, disturbi del linguaggio, tremore
Patologie dell'occhio	Comune	Prurito agli occhi
	Non comune	Congiuntivite, edema oculare, aumento della lacrimazione
	Raro	Iperemia oculare blefarite, blefarospasmo, irritazione agli occhi,
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Molto comune	Prurito all'orecchio
	Non comune	Vertigine, dolore auricolare, parestesia auricolare,
	Raro	Congestione auricolare, tinnito
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto comune	Irritazione della gola
	Comune	Edema faringeo, dispnea, tosse
	Non comune	Edema laringeo, disturbo faringeo, asma, broncospasmo, respiro sibilante, senso di costrizione alla gola, disfonia, epistassi, fastidio alla laringe, parestesia faringea, rinite (congestione nasale, prurito nasale, rinorrea, starnuto)
	Raro	Iperventilazione, irritazione della laringe, fastidio nasale, ipoestesia faringea, congestione dei seni paranasali
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Edema della bocca, prurito del cavo orale
	Comune	Edema della lingua, edema delle labbra, ulcere alla bocca, stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia, nausea, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo, parestesia orale, prurito alla lingua, prurito delle labbra
	Non comune	Esofagite eosinofila, edema del palato, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, afte orofaringee, dolore esofageo, cheilite, bocca secca, secchezza della gola, glossite, glossodinia, ipoestesia orale, disturbo orale, disturbo delle ghiandole salivari, vomito
	Raro	Edema esofageo, emorragia alla bocca, sindrome dell'intestino irritabile, movimenti intestinali frequenti, alitosi, eruttazione, flatulenza, odinofagia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito
	Non comune	Angioedema, dermatite, rash cutaneo, orticaria
	Raro	Eritema multiforme, vesciche, eritema, prurigo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Spasmi muscolari, fastidio muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie	Raro	Urgenza della minzione
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Dolore toracico
	Non comune	Edema facciale, edema localizzato, fastidio toracico, sensazione di nodo in gola, astenia, malessere, sete
Esami diagnostici	Non comune	Anomalie nei parametri di laboratorio (ematologici, epatici, acido urico)

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi compresi disturbi laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche come reazioni anafilattiche gravi (ovvero insorgenza acuta di una patologia con interessamento della cute, del tessuto mucoso o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati) (vedere paragrafo 4.4).

ORYLMYTE non è indicato per i bambini (< 12 anni). L'esperienza relativa alla sicurezza nella popolazione pediatrica è basata su studi clinici in cui sono stati arruolati 270 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni affetti da rinite allergica indotta dagli acari della polvere domestica che hanno ricevuto ORYLMYTE alla dose di 300 IR. Nel complesso, il profilo di sicurezza di ORYLMYTE nella popolazione pediatrica è stato simile a quello osservato negli adulti e negli adolescenti.

In aggiunta alle reazioni elencate nella tabella riassuntiva, sono state segnalate le seguenti reazioni:

Non comune: enterocolite, dolore agli occhi, diminuzione dell'appetito, piressia e seborrea.

Inoltre, sono state segnalate le seguenti reazioni con un'incidenza maggiore rispetto agli adulti e agli adolescenti:

Comune: fastidio laringeo, vomito, orticaria e anomalie nei parametri di laboratorio (ematologici, epatici, acido urico).

Non comune: iperemia oculare e irritazione della laringe.

L'esperienza relativa alla sicurezza nei pazienti con asma allergica è basata su studi clinici in cui sono stati arruolati 589 pazienti di età compresa tra 6 e 50 anni con anamnesi di asma allergica indotta da acari della polvere domestica controllata con terapie anti-asmatiche, come previsto nello Step 2, 3 o 4 di trattamento delle linee guida GINA, con o senza rinite perenne e che hanno ricevuto dosi di ORYLMYTE fino a 2000 IR. Nel complesso, il profilo di sicurezza di ORYLMYTE nei pazienti con asma allergica indotta da acari della polvere domestica era simile a quello osservato nei pazienti con rinite allergica indotta da acari della polvere domestica.

In aggiunta alle reazioni elencate nella tabella riassuntiva, sono state segnalate le seguenti reazioni con ORYLMYTE 300 IR:

Comune: parestesia intranasale.

Casi di reazioni allergiche sistemiche, incluse gravi reazioni anafilattiche, sono stati segnalati nella fase di post-commercializzazione e sono considerati un effetto di classe.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono state somministrate dosi fino a 1000 IR ai pazienti per un massimo di 28 giorni e sono stati segnalati sovradosaggi di almeno 600 IR per un massimo di 324 giorni. Nessun rischio inatteso di sicurezza è emerso in questi pazienti. Sono state valutate dosi fino a 2000 IR in pazienti asmatici sono state valutate senza nuovi problemi di sicurezza.

In caso di sovradosaggio, gli eventi avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.