Oraqix

Oraqix è indicato negli adulti per l'anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure diagnosti- che e terapeutiche, come l'esplorazione, l'ablazione del tartaro e/o levigatura delle radici.

Adulti, inclusi gli anziani. In media, una cartuccia (1,7 g) o meno di Oraqix è sufficiente per un quadrante della dentizione. La dose massima consigliata di Oraqix in una seduta di trattamento è di cinque cartucce, cioè 8,5 g di gel contenente 212,5 mg di lidocaina base e 212,5 mg di prilocaina base. Riempire le tasche periodontali con Oraqix utilizzando una siringa dentale o il Dispenser OraqixTM e l'applicatore a punta smussata incluso nella confezione, fino a quando il gel diventa visibile nel margine gengivale. Attendere

30 secondi prima di iniziare il trattamento (un tempo di attesa più lungo non potenzia l'anestesia). La dura- ta dell'anestesia, valutata sondando le profondità delle tasche, è di circa 20 minuti. Se l'effetto dell'aneste- sia inizia a scomparire, riapplicare Oraqix secondo le esigenze. Seè richiesta un'ulteriore anestesia locale in associazione con Oraqix, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto specifico di ciascun anestetico addizionale. Dato che gli effetti tossici sistemici sono additivi (vedere paragrafo 4.5 e 4.9), non è raccomandato somministrare qualsiasi ulteriore anestetico locale nella stessa seduta di trattamento, se la quantità di Oraqix somministrata corrisponde alla massima dose consigliata di cinque cartucce. Duran- te la somministrazione, Oraqix deve essere liquido. Se ha formato un gel, deve essere riposto in frigorifero fino a quando diventa nuovamente liquido. La bolla d'aria visibile nella cartuccia si deve spostare se la cartuccia viene inclinata. L'uso di Oraqix nei bambini e adolescenti non è stato valutato e pertanto il suo uso è controindicato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: Uso periodontale. Oraqix non deve essere iniettato.

Oraqix è controindicato in pazienti che hanno avuto episodi di ipersensibilità alla lidocaina, prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Oraqix è controindicato in pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Oraqix è controindicato in pazienti affetti da porfiria ricorrente.

Oraqix non deve essere iniettato. Oraqix deve essere usato con cautela nei pazienti con grave com- promissione della funzionalità renale o epatica. Con il trattamento a breve termine è improbabile che la lidocaina, la prilocaina o i rispettivi metaboliti si accumulino in modo significativo. Oraqix deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti con grave compromissione della propagazione dell'impulso e della conduzione cardiaca (ad esempio blocco atrioventricolare di grado II e III, pronunciata bradicardia). Allo stesso modo, deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in remissione da porfiria o che sono portatori asintomatici di geni mutati responsabili dello sviluppo della porfiria. I pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono più suscettibili a metaemoglobinemia farmaco-indotta (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L'uso di Oraqix nei bambini e negli adolescenti non è stato valutato. Sono stati riferiti casi isolati di metaemoglobinemia nei bambini utilizzando l'associazione di Lidocaina + Prilocaina in altri prodotti medicinali. Si deve prestare attenzione per evitare che Oraqix venga a contatto con gli occhi, perchè può provocare irritazione oculare. Inoltre la perdita di riflessi protettivi può provocare irritazione corneale e potenziale abrasione. Se si verifica il contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino a quando ritorna la sensibilità. Quando si utilizza Oraqix, il paziente deve essere informato che il suo uso può essere accompagnato dal blocco dell'intera sensibilità dell'area trattata e che, se diffuso inavvertitamente, può indurre l'intorpidimento della mucosa orale. Si deve prestare atten- zione per evitare che l'eccesso di Oraqix gel si diffonda alla mucosa orofaringea. Il paziente deve evitare traumi involontari all'area trattata, esposizione a temperature calde o fredde estreme e deve astenersi dal mangiare e bere fino a quando non è ritornata la completa sensibilità. Oraqix non deve essere applicato a lesioni ulcerose o durante infezioni acute del cavo orale. Le persone che applicano o rimuovono il gel devono accertarsi di evitare il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità. Questo prodotto contiene un principio attivo che può interferire con i test antidoping per le sostanze illecite in atleti di entrambi i sessi che praticano attività sportiva. Può renderli falsamente positivi.

Oraqix, cioè lidocaina e prilocaina, deve essere utilizzato con cautela in associazione ad anestesia denta- le per iniezione, ad altri anestetici o ad agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio antiaritmici come mexiletina, poichè gli effetti tossici di questi medicinali sono additivi (vedere paragrafo 4.2 e 4.9). Data la bassa esposizione sistemica e la breve durata dell'applicazione di Oraqix, sembrano improbabili interazioni metaboliche farmaco-farmaco clinicamente significative con lidocaina o prilocaina. La metaemoglobinemia può essere accentuata in pazienti che già assumono farmaci che inducono la patologia, ad es. sulfonamidi.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Oraqix in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali sono incompleti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La lidocaina e la prilocaina attraversano la placenta e possono essere assorbite dai tessuti fetali. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Oraqix non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. La lidocaina, e con ogni probabilità, la prilocaina sono escrete nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia è improbabile che gli effetti vengano osservati nel bambino in seguito al trattamento con Oraqix. Per questo l'allattamento al seno può essere continuato pur seguendo il trattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Gli effetti avversi più frequenti in tutte le sperimentazioni cliniche sono consistiti in reazioni locali nel cavo orale. La frequenza e il tipo di reazione sono risultati molto simili per Oraqix e per il placebo. Dei pazienti esposti ad Oraqix e al placebo, il 15% ha riportato effetti avversi di lieve intensità. Per entrambi i gruppi, il 4% ha riportato effetti avversi di intensità moderata. Le reazioni locali riferite, quali indolenzimento, ulcerazione, irritazione e rossore, rappresentano un pattern di sintomi normalmente riscontrato in seguito a terapia di ablazione del tartaro e levigatura radicolare. Sintomi simili possono essere associati anche alla malattia parodontale.

Tabella 1. Riassunto delle reazioni avverse

1 Vale a dire, sintomi nella cavità orale.

2 Include casi di gusto cattivo o amaro perdurante lamentato fino a 4 ore dalla somministrazione di Oraqix.

3 Reazioni allergiche sono state riferite nel periodo successivo alla commercializzazione. La maggior parte delle reazioni si manifestra come rash cutanei, rossore e gonfiore gengivale. Occasionalmente si sono verificate reazioni gravi, inclusi edema laringeo e reazioni anafilattoidi.

Metaemogolbinemia: La prilocaina può innalzare i livelli di metaemoglobina (vedere 4.4 e 5.2 per ulteriori informazioni) causando cianosi. Non è stata riportata metaemoglobinemia durante gli studi clinici con Oraquix.

È improbabile che Oraqix usato da solo e nelle modalità consigliate raggiunga livelli plasmatici tossici (>5 mg/L). Comunque se vengono somministrati contemporaneamente altri anestetici locali per poten- ziare l'anestesia, gli effetti risultano additivi e possono provocare un sovradosaggio con reazioni tossiche sistemiche. Nei casi in cui dovessero svilupparsi sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli conseguenti alla somministrazione di anestetici locali per altre vie, per es. infiltrazione e anestesia da blocco nervoso. La tossicità dell'anestetico locale si manifesta attraverso sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, in casi gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi gravi sul sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione SNC) o sintomi cardiovascolari devono essere trattati in modo sintomatico attraverso la somministrazione, ad esempio, di farmaci anticonvulsivanti, supporto respiratorio e/o rianimazione cardiovascolare, secondo le esigenze. La prilocaina a dosi elevate può provocare aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare in asso- ciazione con altri agenti metaemoglobina- inducenti. La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene. I pazienti che mostrano segni di tossicità devono essere tenuti sotto osservazione per diverse ore dopo il trattamento d'emergenza.

3 anni

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