Optison

Medicinale solo per uso diagnostico.

OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache. OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l'uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.

OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.

Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6.

Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poichè l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione.

Posologia La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente. La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml. OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.

La sicurezza e l'efficacia di OPTISON nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel Paragrafo 5.1, ma non è possibile raccomandare alcuna specifica posologia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.

È stata osservata ipersensibilità. Bisogna quindi prestare particolare attenzione. Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.

L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata. Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche. Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l'uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale. OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione. Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d'infezione nonché l'inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.

È fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto

L'ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.

Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono. Sebbene nell'uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l'uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica.

L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è stata determinata. In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte la massima dose clinica raccomandata) durante l'organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicità materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio. L'importanza clinica di questi risultati non è nota. OPTISON non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.

Non è noto se OPTISON venga escreto nel latte materno. Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie. In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre. Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana. Gli eventi avversi riportati in seguito all'uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell'uomo sono stati di lieve e moderata entità e si sono risolti completamente.

Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

* Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come “Non nota“.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.

Flaconcino integro nel confezionamento esterno: 2 anni.

Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.

Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C – 8 °C).

La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.

Non congelare.

Albumina umana

Sodio cloruro

N-acetiltriptofano

Acido caprilico

Sodio idrossido (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili