Cos'è Ondansetron Doc?
Ondansetron Doc è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Ondansetron Doc può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Ondansetron Doc può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ondansetron Doc 4 mg 6 compresse orodispersibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Ondansetrone
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA01 - Ondansetrone
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile
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Indicazioni
Perché si usa Ondansetron Doc? A cosa serve?
Adulti
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
Ondansetron è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.
Posologia
Come usare Ondansetron Doc: Posologia
Posologia
- Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia (RINV)
Adulti
Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta della via di somministrazione e del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell'emesi.
Chemioterapia emetogena e radioterapia
Nei pazienti trattati con chemioterapia emetogena o radioterapia, ondansetron può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa.
Per molti pazienti trattati con chemioterapia emetogena o radioterapia, ondansetron 8 mg dovrebbe essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o come infusione endovenosa di breve durata oltre 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
La dose orale raccomandata è 8 mg assunti 1-2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg ogni 12 ore.
Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento per via orale con ondansetron dovrebbe continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi
Per i pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogenica ad es. cisplatino ad alte dosi, ondansetron può essere dato per somministrazione endovenosa.
La dose orale raccomandata è 24 mg assunta in combinazione con 12 mg di desametasone sodio fosfato orale, 1-2 ore prima del trattamento.
Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento per via orale con ondansetron dovrebbe continuare fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento
La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Nausea e vomito indotti dalla Chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti
La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetron è stato somministrato attraverso iniezione endovenosa diluita dai 25 ai 50 ml di soluzione salina o altre infusioni di fluido compatibili (vedi istruzioni per l'uso e la manipolazione) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
L'iniezione di ondansetron deve essere diluita in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedi istruzioni per l'uso e la manipolazione) e somministrata per via endovenosa in non meno di 15 minuti.
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'utilizzo di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.
Dosaggio in funzione della BSA
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa singola non deve eccedere gli 8 mg.
La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni (tabella 1). La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggio per chemioterapia in base alla BSA - Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti
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BSA
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Giorno 1 a,b
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Giorni 2-6b
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< 0.6 m2
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5 mg/m2 EV
2 mg sciroppo dopo12 ore
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2 mg sciroppo ogni 12 hours
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≥ 0.6 m2
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5 mg/m2 EV
4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore
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4 mg sciroppo o compressa ogni 12ore
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> 1.2 m2
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5 mg/m2 IV o 8 mg EV più 8
mg sciroppo o compressa dopo 12 ore
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8 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore
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a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg
b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Dosaggio in base al peso corporeo
Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere sezione 4.4).
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa. La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti
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Peso corporeo
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Giorno 1a,b
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Giorni 2-6b
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≤ 10 kg
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Fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni
4 ore
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2 mg sciroppo ogni 12 ore
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> 10 kg
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Fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni
4 ore
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4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore
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a La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.
b La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
Anziani
CINV e RINV
Ondansetron viene ben tollerato dai pazienti sopra i 65 anni e non sono richieste modifiche del dosaggio, modifiche nella frequenza del dosaggio e cambi della via di somministrazione.
Vedere paragrafo “Popolazione speciale”.
- Nausea e vomito Post-operatori (PONV)
Prevenzione del PONV
Adulti
Per la profilassi della nausea e del vomito post-operatori (PONV), ondansetron può essere somministrato oralmente oppure per iniezione endovenosa.
Ondansetron può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia.
Per la profilassi della PONV la dose orale consigliata è di una dose singola di 16 mg, un'ora prima dell'anestesia. In alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da due ulteriori dosi di 8 mg a intervalli di 8 ore.
Trattamento del PONV stabilizzato
Per il trattamento del PONV stabilizzato è raccomandata la somministrazione per iniezione.
Popolazione pediatrica
Nausea post-operatoria e del vomito in bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea post-operatoria e del vomito (PONV); a tale scopo è raccomandata la formulazione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi).
Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nel trattamento della nausea post-operatoria e del vomito (PONV) in bambini sotto i 2 anni.
Anziani
C'è un'esperienza limitata nell'uso dell'ondansetron nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post- operatori (PONV) negli anziani; tuttavia, l'ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Vedere paragrafo “Popolazione speciale”.
Popolazione speciale
Compromissione renale:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.
Compromissione epatica:
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Metabolizzatori lenti di Sparteina/Debrisochina
L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto, in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse orodispersibili dovrebbero essere posizionate sulla lingua, dove si disperderà rapidamente nella saliva e quindi verrà facilmente ingerito.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ondansetron Doc
Trattamento concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ipersensibilità al principio attivo ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron Doc
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico ed i medici li devono tenere in particolare considerazione in quanto sintomi premonitori di reazioni di ipersensibilità.
Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti.
lpopotassiemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.
Sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con la sindrome serotoninergica (tra cui alterazioni dello stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) seguita dall'uso concomitante di ondanserton in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI).
Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.
Popolazione Pediatrica
I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
Quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore di quando si somministra una dose singola di 5 mg/m2. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non è stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi.
Informazioni sugli eccipienti Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ondansetron Doc
Apomorfina
Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.
Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche.
L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta- bloccanti (come atenololo o timololo), può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con la sindrome serotoninergica (tra cui alterazioni dello stato mentale, Instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) seguita dall'uso concomitante di ondanserton in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) (vedere sezione 4.4).
Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite.
Tramadolo: Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ondansetron Doc" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03- 1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Studi condotti sugli animali che allattano mostrano che ondansetron passa nel latte. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei test psicomotori ondansetron non altera le prestazioni né causa sedazione. Nessun effetto dannoso su tali attività è previsto dalla farmacologia di ondansetron.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetron Doc
Lista delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinati dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel placebo è stata presa in considerazione. Reazioni rare e molto rare sono state generalmente determinate da dati spontanei post-marketing.
Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron. Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche. Le reazioni anafilattiche possono essere fatali.
Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in pazienti sensibili ad altri antagonisti selettivi della 5-HT3.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1.
Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa
Patologie dell'occhio
Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa
Molto raro: cecità transitoria sopratutto durante la somministrazione endovenosa2.
Patologie cardiache
Non comune: dolore toracico (con o senza sotto livellamento del tratto ST), aritmie, bradicardia
Raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta)
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore o vampate.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica3
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.
1 Osservato senza evidenza definitiva di sequenze cliniche persistenti.
2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.
3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino
Popolazione pediatrica
I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron Doc
Segni e sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8).
Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione e un episodio vaso vagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado. Ondansetron prolunga l'intervallo QT con modalità dose-dipendente. Nei casi di sovradosaggio è raccomandabile il monitoraggio ECG.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetron stesso.
Popolazione pediatrica
Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedono la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Crospovidone
Silicato di Calcio
Aspartame
Aroma di menta piperita
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Ondansetron Doc a base di Ondansetrone sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics, Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite, Setofilm, Zofran
