Ommunal

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).

BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.

ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI:

Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è:

Una capsula di OMMUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.

Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.

BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA':

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché OMMUNAL bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL adulti.

Uso orale

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione.

In pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula, questa può essere aperta versando il suo contenuto in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione, allo stesso modo della bustina.

La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di OMMUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di OMMUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.

OMMUNAL non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci né con vaccini.

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

I dati relativi all'uso di OMMUNAL in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di OMMUNAL durante la gravidanza.

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di OMMUNAL sull'indice di fertilità.

OMMUNAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse per OMMUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:

Molto comune: ≥1/10,

Comune: ≥1/100, <1/10,

Non comune: ≥1/1.000, <1/100,

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,

Molto raro: <1/10.000,

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché può trattarsi di reazioni allergiche.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato