Cos'è Olitrace?
Olitrace è un farmaco a base del principio attivo Elettroliti , appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni elettrolitiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A. .
Olitrace può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Olitrace può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Elettroliti
Gruppo terapeutico:Soluzioni endovena elettrolitiche
ATC:B05XA30 - Associazioni di elettroliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Olitrace? A cosa serve?
Olitrace è impiegato in pazienti adulti come componente di un regime nutrizionale per via endovenosa per l'apporto di oligoelementi.
Posologia
Come usare Olitrace: Posologia
Posologia
Adulti
La dose giornaliera raccomandata in pazienti adulti con fabbisogno normale è 10 ml (1 fiala).
In pazienti con un fabbisogno moderatamente aumentato, può essere somministrata una dose giornaliera fino a 20 ml (2 fiale), monitorando i valori degli oligoelementi.
In caso di un significativo aumento del fabbisogno di oligoelementi (ustioni estese, pazienti politraumatici con ipercatabolismo grave) può essere necessario aumentare la dose.
Popolazione pediatrica
Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini (vedi paragrafo 4.3).
Olitrace non è raccomandato negli adolescenti (vedi paragrafo 4.4).
Compromissione renale e epatica
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la dose deve essere determinata individualmente. Per questi pazienti può essere necessario diminuire la dose.
Modo di somministrazione
Olitrace, che è un concentrato di oligoelementi, deve essere somministrato solo per via endovenosa dopo diluizione con non meno di 250 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio:
- soluzioni di glucosio (5% o 10% peso/volume),
- soluzioni di Elettroliti (es. sodio cloruro 0,9% peso/volume, soluzione Ringer).
Prima dell'aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilità.
L'infusione della miscela pronta per l'uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le 24 ore.
La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale.
Per quanto riguarda incompatibilità ed istruzioni per l'uso vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Note:
La diarrea può portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, è necessario controllare le concentrazioni nel siero.
La carenza di ogni singolo oligoelemento deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Olitrace
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- In caso di pronunciata colestasi (bilirubina sierica >140 mmol/l ed elevati livelli di gamma-glutammiltransferasi e fosfatasi alcalina).
- In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi).
Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini, la sua composizione non è adatta a questa fascia di età.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Olitrace
I livelli di manganese nel sangue devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. In caso di accumulo di manganese, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione di Olitrace deve essere interrotta.
Olitrace deve essere impiegato con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica in quanto ciò può pregiudicare l'eliminazione biliare di manganese, rame e zinco con conseguente accumulo e sovradosaggio.
Questa soluzione di oligoelementi deve essere usata con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco) può diminuire in modo significativo.
Per evitare sovraccarico di ferro, un rischio presente soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a trasfusioni di sangue, devono essere controllati i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari.
I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., la dose deve essere adattata secondo necessità e si deve fornire un apporto aggiuntivo di questi elementi.
Olitrace deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente.
La carenza di cromo porta ad una diminuzione della tolleranza del glucosio, la quale migliora dopo integrazione di cromo. Quindi pazienti diabetici trattati con insulina possono manifestare sovradosaggio di insulina e conseguente ipoglicemia. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di glucosio nel sangue. Possono essere necessari riaddattamenti delle dosi di insulina.
Popolazione pediatrica
Olitrace non è raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di studi specifici.
Questo medicinale contiene meno di una millimole (23 mg) di sodio per una dose da 10 ml; cioè è praticamente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Olitrace
Per informazioni sulla compatibilità/incompatibilità vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Olitrace in donne in gravidanza, non esistonoo sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Olitrace non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Olitrace.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Olitrace siano escreti nel latte materno.
Olitrace non deve essere usato durante l'allattamento, se non dopo un'attenta valutazione dei benefici previsti per la madre e dei potenziali rischi per il bambino.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Olitrace
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni anafilattiche al ferro somministrato per via parenterale con possibile esito letale.
Lo iodio può causare reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olitrace
È estremamente improbabile che si verifichi sovradosaggio con Olitrace in quanto la quantità di oligoelementi per fiala è ben al di sotto dei livelli noti di tossicità. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Olitrace deve essere sospeso. Il sovradosaggio può essere confermato con esami di laboratorio appropriati.
Scadenza
Contenitore chiuso:
5 anni
Dopo diluizione:
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica dopo la ricostituzione per una durata di 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono di norma essere superiori a 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.