Octaplas

• deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave;
• deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione;
• terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI;
• inversione dell'attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l'azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza;
• Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi;
• nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.

• Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
• Deficit grave di proteina S.

• Deficit di IgA.
• Allergia alle proteine plasmatiche.
• Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS.
• Scompenso cardiaco latente o manifesto.
• Edema polmonare.

• OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere miscelato con eritrociti e piastrine;
• per evitare la formazione di coaguli, non si devono somministrare soluzioni contenenti calcio mediante la stessa linea endovenosa.
• Non sono note interazioni con altri farmaci.

• Raramente si possono osservare reazioni di ipersensibilità. Queste sono di norma reazioni di tipo allergico lievi quali orticaria localizzata o generalizzata, eritema, rossore al volto e prurito. Forme più gravi possono essere complicate da ipotensione o angioedema (del viso o della laringe). Se sono coinvolti altri apparati - cardiovascolare, respiratorio o gastrointestinale - la reazione potrebbe essere considerata anafilattica o anafilattoide. Le reazioni anafilattiche possono avere un'insorgenza rapida e possono essere gravi; il complesso dei sintomi può includere ipotensione, tachicardia, broncospasmo, respiro sibilante, tosse, dispnea, nausea, vomito, diarrea, dolore all'addome o alla schiena. Le reazioni di tipo grave possono dare luogo a shock, sincope, insufficienza respiratoria e assai raramente anche morte.
• I pazienti che ricevono il prodotto a velocità di infusione elevate, i pazienti con disturbi della funzionalità epatica o i pazienti sottoposti a procedure di scambio plasma possono presentare i sintomi della tossicità da citrato e relativa ipocalcemia, quali effetti cardiovascolari, stanchezza, ansia, formicolio circumorale, parestesia, nausea, vomito, crampi, spasmi, tremori, convulsioni, ipotensione, bradicardia, aritmia, prolungamento dell'intervallo QT (ECG) e / o altri scompensi elettrolitici (ad esempio alcalosi metabolica, ipomagnesemia, ipokaliemia).
• Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Elenco delle Reazioni Avverse

• La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con Octaplas.
•  Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Le Reazioni Avverse riportate sono state stimate sulla base dei risultati degli studi clinici con OCTAPLAS e sulla base del suo uso post-approvazione.

• Dosaggi o velocità di infusione elevati possono provocare ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco.
• Velocità elevate di infusione possono provocare effetti cardiovascolari quale conseguenza della tossicità da citrati (calo delle concentrazioni plasmatiche di calcio ionizzato), in particolare nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
• Non sono disponibili informazioni specifiche sulla popolazione pediatrica