Cos'è Obimal?
Obimal è un farmaco a base del principio attivo Otilonio Bromuro , appartenente alla categoria degli Antispastici e nello specifico Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. .
Obimal può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Obimal può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Obimal 40 mg 30 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Otilonio Bromuro
Gruppo terapeutico:Antispastici
ATC:A03AB06 - Otilonio bromuro
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Obimal? A cosa serve?
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
Posologia
Come usare Obimal: Posologia
Posologia
1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, secondo giudizio medico.
Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.
Pazienti con compromissione epatica o renale
Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non ci sono dati disponibili.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Otilonio Bromuro in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, pertanto l'uso di questo medicinale non è raccomandato per questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere, con un bicchier d'acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Obimal
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Obimal
Da usare con cautela nei pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica e stenosi pilorica.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Obimal
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di Otilonio Bromuro nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno mostrato effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di otilonio bromuro nelle donne in allattamento.
Otilonio bromuro deve essere usato in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno soltanto in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
OBIMAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Obimal
Tabella delle reazioni avverse raccolte durante gli studi clinici
La frequenza delle reazioni avverse occorse in pazienti trattati con Otilonio Bromuro è classificata come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1000).
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Patologie gastrointestinali
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Non comuni:
Secchezza delle fauci
Nausea
Dolore addominale superiore
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comuni:
Prurito
Eritema
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comuni:
Stanchezza
Astenia
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune:
Cefalea
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune:
Vertigine
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Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilità cutanea, compresi quadri di orticaria ed angioedema. Poiché queste reazioni sono state segnalate da una popolazione di pazienti numericamente non definita, la loro frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, risultando non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Obimal
Nell'animale l'Otilonio Bromuro si è dimostrato privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Eccipienti:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di riso, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol (polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000), talco.
