Cos'è Nuvaxovid?
Nuvaxovid è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Anticovid 19, Ricombinante, Adiuvato , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini Covid-19. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novavax CZ, a.s .
Nuvaxovid può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Nuvaxovid può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Nuvaxovid 5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novavax CZ, a.s
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Vaccino Anticovid 19, Ricombinante, Adiuvato
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BN04 - Covid-19, subunità proteica
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili
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Indicazioni
Perché si usa Nuvaxovid? A cosa serve?
Nuvaxovid è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Nuvaxovid: Posologia
Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di Nuvaxovid devono ricevere la seconda dose di Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Nuvaxovid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione
Nuvaxovid viene somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Nuvaxovid
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Nuvaxovid
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini anti-COVID-19. In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.
Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. A coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid non deve essere somministrata una seconda dose del vaccino.
Reazioni correlate all'ansia
Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta. La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l'emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividura.
Soggetti immunocompromessi
L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in un numero limitato di soggetti immunocompromessi. L'efficacia di Nuvaxovid potrebbe essere inferiore negli soggetti immunodepressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Eccipienti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nuvaxovid
La co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati è stata valutata in un numero limitato di partecipanti a un sottostudio esplorativo di una sperimentazione clinica (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 5.1).
La risposta anticorpale a SARS-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato. La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
La somministrazione concomitante di Nuvaxovid con altri vaccini non è stata studiata.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano.
Non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Nuvaxovid di donne che allattano è trascurabile.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nuvaxovid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono condizionare in modo temporaneo la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Nuvaxovid
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Nuvaxovid è stata valutata in un'analisi ad interim dei dati aggregati di
5 sperimentazioni cliniche attualmente condotte in Australia, Sudafrica, Regno Unito, Stati Uniti e Messico. Al momento dell'analisi, un totale di 49.950 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni aveva ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid (n=30.058) o di placebo (n=19.892). Al momento della vaccinazione, l'età mediana era di 48 anni (range 18-95 anni). La durata mediana del follow-up è stata di 70 giorni dopo la seconda dose e 32.993 partecipanti (66%) avevano superato i 2 mesi di follow-up dopo la seconda dose.
In base ai dati aggregati sulla reattogenicità, relativi a partecipanti di età pari o superiore a 18 anni arruolati nei due studi di Fase III che avevano ricevuto almeno una dose di Nuvaxovid (n=19.898) o di placebo (n=10.454), le reazioni avverse più frequenti sono state: dolorabilità in sede di iniezione (75%), dolore in sede di iniezione (62%), stanchezza (53%), mialgia (51%), cefalea (50%), malessere (41%), artralgia (24%) e nausea o vomito (15%). Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata, con una durata mediana inferiore o uguale a 2 giorni per gli eventi localizzati, e inferiore o uguale a 1 giorno per gli eventi sistemici dopo la vaccinazione.
Complessivamente, è stata osservata un'incidenza più elevata di reazioni avverse nei gruppi di soggetti più giovani: l'incidenza di dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, stanchezza, mialgia, cefalea, malessere, artralgia e nausea o vomito è stata maggiore tra gli adulti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni rispetto ai soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Reazioni avverse di tipo locale e sistemico sono state segnalate con maggiore frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.
Ai 431 partecipanti arruolati in un sottostudio esplorativo di Fase III (2019nCoV-302) sono stati somministrati nel muscolo deltoide del braccio controlaterale vaccini inattivati antinfluenzali stagionali autorizzati in concomitanza il giorno stesso della prima dose di Nuvaxovid (n=217) o di placebo (n=214). La frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche nella popolazione del sottostudio con il vaccino antinfluenzale è stata più elevata rispetto alla popolazione dello studio principale dopo la prima dose, sia tra i vaccinati con Nuvaxovid sia tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito secondo le seguenti categorie di frequenza:
molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 1. Reazioni avverse negli studi clinici con Nuvaxovid
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune (≥ 1/10)
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
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Raro (≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
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Molto raro (< 1/10.000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Linfoadenopatia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Patologie vascolari
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Ipertensione
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Patologie gastrointestinali
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Nausea o vomitoa
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
Eritema
Prurito
Orticaria
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgiaa
Artralgiaa
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolorabilità in sede di iniezionea
Dolore in sede di iniezionea Stanchezzaa
Malesserea,b
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Arrossamento in sede di iniezionea,c
Tumefazione in sede di iniezionea
Piressiaa
Brividi Dolore a un arto
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Prurito in sede di iniezione
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a Questi eventi sono stati osservati con una frequenza maggiore dopo la seconda dose.
b In questo termine sono stati inclusi anche eventi segnalati come malattia simil-influenzale
c Questo termine comprende sia l'arrossamento in sede di iniezione sia l'eritema in sede di iniezione (comune).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Nel corso di tutte le sperimentazioni cliniche, dopo il vaccino è stato osservato un aumento dell'incidenza di ipertensione (n=46; 1,0%) rispetto al placebo (n=22; 0,6%) tra gli adulti più anziani nei 3 giorni successivi alla vaccinazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuvaxovid
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.
Scadenza
Flaconcino chiuso
9 mesi alla temperatura di 2 °C – 8 °C, protetto dalla luce.
Il flaconcino di Nuvaxovid chiuso si è dimostrato stabile fino a 12 ore a 25 °C. La temperatura di 25°C non è la condizione di conservazione o spedizione raccomandata ma può orientare le decisioni per l'uso in caso di escursioni termiche temporanee durante i 9 mesi di conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Flaconcino perforato
La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 6 ore a temperature comprese tra 2 °C e 25 °C dal momento della prima perforazione con l'ago alla somministrazione.
Dal punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura (prima perforazione con l'ago), il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utente.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Disodio idrogeno fosfato eptaidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Adiuvante (Matrix-M)
Colesterolo
Fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)
Potassio diidrogeno fosfato
Potassio cloruro
Disodio idrogeno fosfato diidrato
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2.
