Nutriplus Omega - Preparazione Iniettabile

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega 3 e gli acidi grassi omega 6, aminoacidi, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti in stato di catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriplus Omega è indicato negli adulti.

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare Nutriplus Omega in modo continuativo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata permette di evitare possibili complicanze.

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

1,54 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno

4,8 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno

1,6 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 2,0 ml/per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:

0,08 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora;

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all'ora;

0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo all'ora.

Per un paziente del peso di 70 kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione massima di 140 ml all'ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 5,4 g/ora, quella di glucosio di 16,8 g/ora e quella dei lipidi di 5,6 g/ora.

Nutriplus Omega è controindicato in neonati, infanti e lattanti con età inferiore ai 2 anni. (Vedere paragrafo 4.3). La sicurezza e l'efficacia nei bambini con età superiore ai 2 anni e adolescenti non sono state stabilite.

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale. (Vedere anche paragrafo 4.4).

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante la somministrazione di Nutriplus Omega è necessario fornire un appropriato apporto di oligoelementi e vitamine.

La durata di infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è di un massimo di 24 h.

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

In considerazione della sua composizione, nutriplus omega non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Controindicazioni generali all'impiego della nutrizione parenterale includono:

È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità plasmatica.

Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base, devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).

La concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Nutriplus omega.

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi dovesse aumentare oltre 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), mmol l'infusione deve essere interrotta in quanto tali livelli sono stati associati alla pancreatite acuta.

Nutriplus Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. nell'insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (associato a ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se Nutriplus Omega viene somministrato a pazienti che presentano le suddette condizioni, è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli sierici dei trigliceridi per accertarsi dell'eliminazione dei trigliceridi e di livelli dei trigliceridi stabili al di sotto di 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Nelle iperlipidemie combinate e nella sindrome metabolica, i livelli dei trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e a una nutrizione eccessiva. Regolare la dose di conseguenza. Valutare e monitorare altre fonti di glucosio e lipidi e i medicinali che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia a 12 ore dalla somministrazione di lipidi è indicativa di una patologia del metabolismo lipidico.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutriplus Omega può portare ad iperglicemia. È necessario pertanto monitorare il livello di glucosio nel sangue. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure si deve somministrare insulina. Se si sta somministrando al paziente in concomitanza una soluzione di glucosio endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere presa in considerazione.

Un'interruzione dell'infusione è indicata nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

La rialimentazione o alimentazione di pazienti mal nutriti o nutriti può causare ipokaliemia e ipofosfatemia, ipomagnesiemia. È obbligatorio effettuare uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. È necessaria un'ulteriore aggiunta di elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

È necessario controllare i livelli degli elettroliti sierici, il bilancio idrico, acido-base e la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica e renale.

Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Poiché Nutriplus Omega contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti queste sostanze.

Nutriplus Omega è una preparazione con una composizione complessa. È pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni (di cui non è ancora dimostrata la compatibilità - vedere paragrafo 6.2).

Nutriplus Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere paragrafo 4.5).

Come per tutte le soluzioni endovenose, sono necessarie rigorose precauzioni asettiche per l'infusione di Nutriplus Omega.

Non vi è ancora esperienza clinica sull'uso di Nutriplus Omega nei bambini e negli adolescenti.

È necessario lo stesso dosaggio degli adulti ma deve essere posta cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale e che sono frequentemente associate all'età avanzata.

Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume, Nutriplus Omega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.

C'è solo una limitata esperienza dell'uso di Nutriplus Omega nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale.

Il contenuto lipidico può interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio (per es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal circolo ematico.

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, di limitata rilevanza clinica.

L'eparina somministrata in dosi cliniche induce un temporaneo rilascio nella circolazione della lipoproteina lipasi. Questo può causare un aumento iniziale della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L'olio di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K₁. Ciò può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio, come Nutriplus Omega, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio per es. diuretici risparmiatori di potassio, (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori, (per es. captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II ( per es. losartan, valsartan),ciclosporina e tacrolimus.

Corticosteroidi e ACTH sono associati alla ritenzione dei liquidi e del sodio.

Nutriplus Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati o esistono dati limitati sull'uso di Nutriplus Omega nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutriplus Omega deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

I componenti/metaboliti di Nutriplus Omega sono escreti nel latte materno ma a dosi terapeutiche non sono evidenziati effetti sui neonati/infanti allattati al seno. Tuttavia l'allattamento al seno non è raccomandato alle madri in nutrizione parenterale.

Non esistono dati disponibili derivanti dall'uso di Nutriplus Omega.

Nutriplus Omega non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, possono comunque verificarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriplus Omega.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la loro frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla dei dati disponibili).

Raro: Ipercoagulazione

Non noto: Leucopenia, trombocitopenia

Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Raro: Cefalea, sonnolenza

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Raro: Dispnea, cianosi

Non comune: Nausea, vomito

Non comune: Perdita di appetito

Non noto: Colestasi

Raro: Eritema, sudorazione

Raro: Dolori alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Raro: Elevata temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi,

Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto).

Se si verificano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi dovesse aumentare oltre 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può essere continuata ad un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.4).

Se si prosegue con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Nausea, vomito e mancanza di appetito sono sintomi spesso correlati alle condizioni per le quali è indicata la nutrizione parenterale e possono essere associati allo stesso tempo alla nutrizione parenterale.

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutriplus Omega deve essere immediatamente interrotta.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e tremore.

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico ed iperosmolare.

Vedere paragrafo 4.8.

In caso di sovradosaggio è indicata l'immediata interruzione dell'infusione. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Nel caso sia indicata la ripresa dell'infusione una volta attenuata la sintomatologia, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare frequenti monitoraggi ad intervalli regolari.

2 anni.

La stabilità chimico-fisica in uso della miscela di aminoacidi, glucosio e grassi è stata dimostrata per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi. Se non utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, la sacca deve essere eliminata.

Conservare la sacca nella confezione esterna, per proteggerla dalla luce.

Acido citrico monoidrato (per la correzione del pH)

Glicerolo

Lecitina d'uovo

Sodio oleato

Sodio idrossido (per la correzione del pH)

all-rac-α-tocoferolo

Acqua per preparazioni iniettabili