Nutriomega

Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriomega è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolo paziente.

Si raccomanda di somministrare Nutriomega in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze.

La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondenti a

Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 119 ml/ora. La quantità di substrati somministrata è quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora.

Nutriomega senza elettroliti è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età < 2 anni nei quali l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi clinici nella popolazione pediatrica.

Nutriomega senza elettroliti può fornire solo un apporto base di energia e nutrienti a pazienti pediatrici. A seconda delle necessità individuali, può essere presa in considerazione un'integrazione di carnitina nei pazienti pediatrici che si prevede riceveranno NP per più di 4 settimane.

Il dosaggio esatto dipende dal dispendio energetico del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i principi attivi di Nutriomega senza elettroliti e quindi deve essere adattato individualmente in base a età, peso corporeo, condizioni cliniche e malattie sottostanti.

Poiché Nutriomega senza elettroliti non contiene elettroliti, questi nutrienti devono essere somministrati separatamente, secondo necessità.

In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, è possibile che Nutriomega senza elettroliti non soddisfi sufficientemente il fabbisogno totale di apporto energetico, nutrienti, elettroliti e liquidi. In tali casi devono essere forniti aminoacidi, carboidrati e/o lipidi, minerali e/o liquidi in aggiunta, secondo necessità.

Per il calcolo del dosaggio occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico.

La dimensione della sacca deve essere scelta di conseguenza.

Inoltre, i requisiti giornalieri in termini di liquidi, glucosio ed energia diminuiscono con l'età. Vengono quindi considerate due fasce di età, da 2 a 12 anni e da 12 a 18 anni.

Secondo le linee guida pediatriche, la dose dipende non solo dall'età ma anche dalle condizioni mediche (fase acuta, stabile e di recupero) del paziente pediatrico.

Per Nutriomega senza elettroliti nella fascia di età pediatrica 2-12 anni, la concentrazione di glucosio è il fattore limitante nella fase acuta, mentre la concentrazione di aminoacidi è la fase limitante nella fase stabile e di recupero.

Per la fascia di età 12-18 anni, la dose massima giornaliera è limitata dalla concentrazione di glucosio in tutte le condizioni mediche.

Le dosi massime giornaliere risultanti sono fornite nella tabella seguente.

Fase acuta = fase di rianimazione in cui il paziente necessita di supporto agli organi vitali (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, ripristino dei fluidi); fase stabile = il paziente è stabile o può essere svezzato dal supporto vitale; fase di recupero = il paziente è mobilizzato.

¹⁾ Per prevenire un deficit di acidi grassi essenziali (essential fatty acid, EFA) è possibile somministrare un dosaggio di emulsione lipidica che fornisca un apporto minimo di acido linoleico (LA) pari a 0,1 g/kg/die, che fornisce anche un apporto adeguato di acido linolenico (ALA) con tutte le emulsioni lipidiche al 20% attualmente registrate per l'uso pediatrico (Lapillon et al. 2018).

Per i bambini potrebbe essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio target. Il dosaggio deve poi essere aumentato progressivamente in base alla capacità metabolica individuale fino al dosaggio massimo.

Secondo le linee guida pediatriche, la velocità massima di infusione dipende non solo dall'età ma anche dalle condizioni mediche (fase acuta, stabile e di recupero) del paziente pediatrico.

Per Nutriomega senza elettroliti la velocità di infusione del glucosio è il fattore limitante per entrambe le fasce di età pediatriche in tutte le condizioni mediche.

Le velocità massime di infusione orarie risultanti sono fornite nella tabella seguente.

Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).

La nutrizione parenterale intradialitica è destinata a pazienti in dialisi malnutriti e non affetti da malattia acuta in cui la consulenza nutrizionale o il trattamento con integratori nutrizionali orali sono stati inefficaci. La scelta del volume appropriato di Nutriomega senza elettroliti da usare per l'IDPN deve essere guidata dalla differenza tra l'apporto spontaneo e l'apporto raccomandato. Inoltre, è necessario tenere conto della tolleranza metabolica. Per Nutriomega senza elettroliti in pazienti con IDPN, la velocità massima di infusione è di 2,3 ml/kg/ora, che corrisponde a 0,13 g/kg/ora di aminoacidi, 0,33 g/kg/ora di glucosio e 0,092 g/kg/ora di lipidi somministrati per 4 ore. Tenendo conto delle perdite note di aminoacidi (tasso di ritenzione 73%) e di glucosio (25 g per seduta di dialisi di 4 ore) durante la dialisi, il paziente riceverà alla fine 0,095 g/kg/ora di aminoacidi, 0,24 g/kg/ora di glucosio e 0,092 g/kg di lipidi in una seduta di dialisi di 4 ore. Per un paziente di 70 kg questi valori corrispondono a 27 g di aminoacidi, 67 g di glucosio, 26 g di lipidi e 644 ml di liquidi.

La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione di Nutriomega AA56/G144/L40 senza elettroliti è necessario un apporto idoneo di elettroliti, oligoelementi e vitamine.

La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.

Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.

Durante la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN), la sacca deve essere somministrata attraverso la camera di gocciolamento delle linee di circolazione extracorporee.

A causa della sua composizione, Nutriomega senza elettroliti senza elettroliti non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Nutriomega è pressoché privo di elettroliti e quindi utilizzato soprattutto in pazienti con fabbisogno elettrolitico limitato e/o specifico. Sodio, potassio, calcio, magnesio e fosfato vanno rimpiazzati in base al fabbisogno specifico correlato alle condizioni cliniche. È necessario uno stretto monitoraggio dei livelli di elettroliti.

La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio. È necessaria un'idonea integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Nutriomega.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta.

Nutriomega deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Nutriomega a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Nutriomega AA56/G144/L40 senza elettroliti può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.

L'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

Oligoelementi e vitamine vanno integrati in base al fabbisogno nutrizionale e clinico.

Nutriomega non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5)

Nutriomega è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione di Nutriomega AA56/G144/L40 senza elettroliti è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.

Non esiste ancora esperienza clinica sull'uso di Nutriomega nei bambini e negli adolescenti.

In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata.

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Nutriomega deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale.

L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario uno stretto monitoraggio dei livelli di fosfato per prevenire l'iperfosfatemia. Al contrario, nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua sono necessari un monitoraggio regolare e un adeguato rimpiazzo di fosfato per prevenire l'ipofosfatemia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per sacca multicomparto, cioè è praticamente “senza sodio”.

Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Questa può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.

Nutriomega non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di Nutriomega in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Nutriomega deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Componenti/metaboliti di Nutriomega sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Non sono disponibili dati sull'uso di Nutriomega.

Nutriomega non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio della dose e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriomega.

Raro: Ipercoagulazione

Non nota: Leucopenia, trombocitopenia

Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Non comune: Perdita dell'appetito

Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.

Raro: Cefalea, sonnolenza

Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate

Raro: Dispnea, cianosi

Non comune: Nausea, vomito

Non nota: Colestasi

Raro: Eritema, sudorazione

Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare

Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito)

Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.

Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può determinare una “sindrome da sovraccarico lipidico”, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. La sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Nutriomega deve essere interrotta immediatamente.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare

Vedere paragrafo 4.8.

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro severità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

2 anni

La stabilità chimica e fisica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a 2-8 °C e per altri 2 giorni a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso.

L'emulsione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH)

Glicerolo

Fosfolipidi d'uovo iniettabili

Sodio oleato

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Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili