Cos'č Nuperal?
Nuperal č un farmaco a base del principio attivo Doxilamina + Piridossina , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Eteri aminoalchilici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A. .
Nuperal puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Nuperal puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato
Nuperal 10 mg + 10 mg 48 capsule rigide a rilascio modificato
Nuperal 10 mg + 10 mg 48 capsule rigide a rilascio modificato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Doxilamina + Piridossina
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:R06AA59 - Doxilamina, associazioni
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Nuperal? A cosa serve?
Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.
Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Come usare Nuperal: Posologia
Posologia
La dose raccomandata è:
Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi (Giorno 1). Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi.
Comunque, se i sintomi persistono nel pomeriggio del Giorno 2, la paziente deve continuare la dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e nel Giorno 3 assumere tre capsule (una capsula al mattino e due capsule al momento di coricarsi). Se queste tre capsule non controllano adeguatamente i sintomi durante il Giorno 3, la paziente può assumere quattro capsule iniziando il Giorno 4 (una capsula al mattino, una capsula a metà pomeriggio e due capsule al momento di coricarsi).
La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un'altra a metà pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica, ma tenuto conto che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato, la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica.
Danno renale
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con danno renale
Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale, ma tenuto conto che vi può essere un accumulo di metaboliti, la dose dovrebbe essere ridotta in relazione al grado di danno renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.
Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Nuperal
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell'etanolamina.
- Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati.
- Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450.
- Porfiria
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Nuperal
Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:
- Aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione, ulcera peptica stenosante, ostruzione piloro duodenale e ostruzione del collo vescicale in quanto gli effetti anticolinergici di questo prodotto farmaceutico possono aggravare tali condizioni.
- Asma o altri disturbi respiratori come bronchite cronica ed enfisema polmonare. È stato dimostrato che gli antistaminici riducono il volume delle secrezioni bronchiali e ne aumentano la viscosità, rendendo più difficile l'espettorazione bronchiale. Ciò può causare ostruzione respiratoria, che potrebbe peggiorare tali condizioni. Risulta quindi necessario porre particolare attenzione con questi pazienti.
- Reazioni per fotosensibilità: Anche se non è stato rilevato con la doxilamina, è stata osservata una maggiore sensibilità cutanea alla luce solare - con fotodermatite - con l'assunzione di alcuni antistaminici; si consiglia quindi di evitare bagni di sole durante il trattamento.
- Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici, carboplatino, cisplatino, clorochina ed eritromicina, solo per citarne alcuni.
- Fare attenzione nel caso di pazienti epilettici in quanto gli antistaminici sono stati talvolta associati a reazioni di ipereccitabilità con effetto paradosso, anche in dosi terapeutiche.
- A causa della riduzione della sudorazione causata dagli effetti anticolinergici, gli antistaminici possono aggravare i sintomi di disidratazione e i colpi di calore.
- Adottare particolari precauzioni nei pazienti con sindrome del QT lungo in quanto vari antistaminici possono prolungare l'intervallo QT citato, anche se questo effetto non è stato osservato specificamente con la doxilamina.
- Ipopotassiemia o altro squilibrio elettrolitico.
- Si raccomanda il trattamento precoce dei sintomi collegati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza onde evitare la progressione all'iperemesi gravidica. Porre particolare attenzione in caso di pazienti affette da iperemesi gravidica in quanto questa combinazione non à stata studiata in tali casi (fare riferimento alla sezione 4.1).
- Le capsule a rilascio ritardato di Doxilamina + Piridossina idrocloruro possono causare sonnolenza a causa delle proprietà anticolinergiche della doxilamina succinato, un antistaminico. Le pazienti dovrebbero evitare di svolgere attività che richiedono una massima vigilanza, quali la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari mentre assumono le capsule a rilascio ritardato di doxilamina succinato e piridossina idrocloruro, fino a che non siano state autorizzate a farlo dal proprio medico.
- Nuperal non è raccomandato se la donna sta assumendo contemporaneamente depressori del sistema nervoso centrale (SNC) incluso gli alcolici. L'associazione può determinare in severe vertigini che possono causare cadute o incidenti (vedere sezione 4.5).
- Il rischio di abuso e dipendenza farmacologica della doxilamina è basso. La comparsa di segni suggestivi di abuso o dipendenza deve essere attentamente monitorata, soprattutto nelle pazienti con precedenti di abuso di droghe.
- Deve essere valutata la idoneità al trattamento delle pazienti in base alle seguenti considerazioni: il trattamento precoce dei sintomi correlati alle nausee mattutine tipiche della gravidanza è raccomandato per prevenire la progressione all'iperemesi gravidica. Deve essere usata cautela nelle pazienti con iperemesi gravidica poiché l'associazione non è stata studiata in questi casi (vedere sezione 4.1)
- Nuperal contiene piridossina idrocloruro, un analogo della vitamina B6, pertanto i livelli addizionali di vitamina B6 assunti con la dieta e supplementi devono essere valutati.
Interferenza con test allergici cutanei
Gli antistaminici possono sopprimere la risposta istaminica cutanea agli estratti di allergeni e la loro somministrazione deve essere interrotta alcuni giorni prima di effettuare i test cutanei.
Avvertenze sugli eccipienti
Il presente farmaco contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nuperal
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuperal.
Per gli antistaminici della classe dell'etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti medicinali:
- Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono potenziare la tossicità a causa dell'aggiunta dei loro effetti anticolinergici.
- Sedativi (barbiturici, agenti antipsicotici, analgesici oppioidi): possono potenziare l'azione ipnotica.
- Farmaci antipertensivi con effetto sedativo sul sistema nervoso centrale (soprattutto alfa- metildopa) in quanto possono potenziare l'effetto sedativo se somministrati insieme agli antistaminici.
- Alcol: in alcuni studi è stata rilevata una maggiore tossicità, con capacità intellettiva e psicomotoria alterata. Il meccanismo non è stato definito.
- Il sodio ossisorbato non è raccomandato in combinazione con la doxilamina a causa del suo importante effetto depressivo centrale.
- Farmaci ototossici: Antistaminici sedativi della classe dell'etanolamina come la doxilamina potrebbero mascherare i segni di danni causati da farmaci ototossici come aminoglicosidi antibatterici,
- Farmaci con effetto fotosensibilizzante: L'uso concomitante di antistaminici con altri farmaci fotosensibilizzanti come amiodarone, chinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina, griseofulvina, clorfenamina, piroxicam, furosemide, captopril - per fare alcuni esempi - può causare effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi.
- Dato che vari agenti antistaminici possono prolungare l'intervallo QT, nonostante tale effetto non sia stato osservato con la doxilamina, evitare l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo (ad es. farmaci antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci antilipemici o alcuni agenti neurolettici).
- Evitare l'uso concomitante degli inibitori del citocromo P450 (ad es. derivati azolici o dei macrolidi).
- Evitare l'uso concomitante di farmaci che causano squilibri elettrolitici come ipopotassiemia o ipomagnesemia (ad es. alcuni diuretici).
Le interazioni con la piridossina sono note con i seguenti farmaci:
- Riducono l'effetto di levodopa anche se ciò non si verifica in caso di co-somministrazione con un inibitore della dopa decarbossilasi.
- È stata descritta una riduzione nei livelli di plasma di alcuni antiepilettici come fenobarbital e fenitoina.
- Alcuni farmaci come idroxizina, isoniazide o penicillamina possono interferire con la piridossina e aumentare la richiesta di vitamina B6.
Gli effetti anticolinergici della doxilamina, un componente di questo farmaco, possono portare a falsi negativi nei test cutanei di ipersensibilità con gli estratti di antigeni. Si raccomanda di interrompere il trattamento alcuni giorni prima di iniziare il test.
È stato studiato l'effetto degli alimenti sulla biodisponibilità della doxilamina e della piridossina. I parametri AUC e Cmax della doxilamina mostrano l'assenza di effetti degli alimenti sulla biodisponibilità; emerge solo un ritardo in Tmax. Il ritardo di azione del farmaco può risultare prolungato se le capsule vengono assunte insieme ad alimenti.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nuperal è destinato all'uso in gravidanza.
Studi epidemiologici e metanalisi non indicano la tossicità malformativa di doxilamina succinato e piridossina idrocloruro.
A causa delle proprietà anticolinergica e sedativa della doxilamina succinato (vedere sezione 5.1) il neonato va valutato con cautela qualora la madre abbia continuato il trattamento fino al parto.
Allattamento
I dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione di doxilamina succinato nel latte materno umano. Poiché il neonato può essere più sensibile agli effetti degli antistaminici ed a una paradossa irritabilità ed eccitazione, questo rischio non può essere escluso per il bambino allattato al seno. Nuperal non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Uno studio sulla doxilamina nei ratti non ha determinato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo farmaco può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Nuperal
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.
Come tutti i farmaci, questo prodotto può avere effetti collaterali.
Le reazioni avverse più frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata.
Elenco delle reazioni avverse in formato tabellare
L'elenco successivo delle reazioni avverse è basato sull'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono mostrati secondo il MedDRA System Organ Classes e in base alle seguenti definizioni per la frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)
Non noto (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
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Classe di sistemi ed organi (Classificazione sistemica organica)
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Effetto indesiderato
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Frequenza
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Disordini del sistema nervoso
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sonnolenza
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Comune
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stato confusionale
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Non comune
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tremore, convulsioni, agitazione
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Raro
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Disordini gastrointestinali
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bocca asciutta, costipazione
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Comune
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nausea, vomito, diarrea
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Non comune
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Disordini oculari
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visione offuscata,
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Comune
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diplopia, glaucoma
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Non comune
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Disordini renali ed urinari
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ritenzione urinaria
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Comune
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Disordini respiratori, toracici e mediastinici
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aumentata secrezione bronchiale
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Comune
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Disordini generali e condizioni relative al sito di somministrazione
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astenia, edema periferico
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Non comune
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Disordini vascolari
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ipotensione ortostatica
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Non comune
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Disordini dell'orecchio e del labirinto
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tinnito
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Non comune
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vertigine
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Non noto
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Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
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rash, reazioni di fotosensibilità
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Non comune
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Disordini ematologici
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anemia emolitica
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Raro
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Disordini cardiaci
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tachicardia
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Non noto
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Effetti respiratori
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dispnea
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Non noto
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuperal
Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno.
I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Queste ultime si verificano in modo intermittente. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetosici. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un'intossicazione da atropina. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere una fase di eccitazione e convulsioni.
In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi.
Considerando che Nuperal è una formulazione a rilascio prolungato, i segni e i sintomi di intossicazione potrebbero non essere immediatamente visibili.
La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nei pazienti cui sono state somministrate dosi elevate di piridossina (da 2 a 6 g al giorno) per un periodo compreso tra 2 e 40 mesi è stata riscontrata una neuropatia grave.
Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile.
Scadenza
36 mesi
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, talco, copolimero acido metacrilico-- metilmetacrilato (1:1) e silice colloidale anidra.
Capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).
