Nitrofurantoina Mylan Pharma

    Ultimo aggiornamento: 28/02/2024

    Cos'è Nitrofurantoina Mylan Pharma?

    Nitrofurantoina Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Nitrofurantoina Macrocristalli, appartenente alla categoria degli Ug: chemioterapici e nello specifico Derivati nitrofuranici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Nitrofurantoina Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Nitrofurantoina Mylan Pharma 100 mg 20 capsule rigide
    Nitrofurantoina Mylan Pharma 50 mg 20 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Nitrofurantoina Macrocristalli
    Gruppo terapeutico: Ug: chemioterapici
    ATC: J01XE01 - Nitrofurantoina
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Nitrofurantoina Mylan Pharma? A cosa serve?
    Nitrofurantoina Mylan Pharma è indicata nelle malattie del tratto urinario causate da microrganismi sensibili alla nitrofurantoina (vedere paragrafo 5.1).
    • In infezioni acute non complicate del tratto urinario inferiore;
    • Per la profilassi a breve termine dopo procedure chirurgiche, interventi transuretrali, cateterismo, cistoscopia e catetere a permanenza;
    • Per il trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario fino a 6 mesi; il trattamento può proseguire oltre 6 mesi solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. In considerazione degli effetti collaterali, la terapia a lungo termine deve essere utilizzata solo nel caso non vi sia un'alternativa adeguata (vedere paragrafo 4.4).
    Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Nitrofurantoina Mylan Pharma: Posologia
    Posologia
    Trattamento delle infezioni acute non complicate del tratto urinario inferiore
    Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: una capsula da 50 mg, 4 volte al giorno.
    Uso generale: da 5 a 7 giorni o per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili.
    Nelle bambine di età compresa tra 5 e 12 anni: il dosaggio abituale è da 3 a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 4 dosi; per 7 giorni o per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili.
    Questa forma farmaceutica (capsule) potrebbe non essere adatta per l'uso in bambini di questo gruppo di età.
    Profilassi a breve termine negli interventi chirurgici delle vie urinarie
    Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 50 mg 4 volte al giorno il giorno dell'intervento e successivamente per 3 giorni.
    Trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario
    Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: da 50 a 100 mg una volta al giorno, di solito la sera prima di coricarsi.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Questo medicinale deve essere sempre assunto con cibo o latte. L'assunzione di Nitrofurantoina Mylan Pharma durante i pasti migliora l'assorbimento ed è importante per un'efficacia ottimale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nitrofurantoina Mylan Pharma
    Nitrofurantoina Mylan Pharma è controindicata:
    • nei pazienti ipersensibili al principio attivo od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • nei pazienti con insufficienza renale (eGFR inferiore a 45 ml/min) o con valori aumentati di creatinina sierica
    • nei pazienti con deficit di G6PD
    • nei pazienti con porfiria acuta
    • nei bambini di età inferiore a tre mesi a causa della possibilità teorica di anemia emolitica nel feto o nel neonato (meno di 3 mesi) dovuta all'immaturità dei sistemi enzimatici degli eritrociti
    • nei pazienti che hanno avuto in precedenza una reazione polmonare o epatica diversa da una neuropatia periferica dopo l'uso di nitrofurantoina o altri nitrofurani.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nitrofurantoina Mylan Pharma
    L'uso prolungato di Nitrofurantoina Mylan Pharma non è raccomandato. Durante il trattamento con nitrofurantoina possono verificarsi complicazioni polmonari ed epatiche che potrebbero essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese le misure necessarie.
    Reazioni polmonari acute, sub-acute o croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina: in tale evenienza, la nitrofurantoina deve essere sospesa immediatamente.
    Nei pazienti anziani possono svilupparsi in maniera insidiosa e si possono verificare con frequenza reazioni polmonari croniche (comprese fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa). È necessario un attento monitoraggio delle condizioni polmonari dei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (in particolare negli anziani).
    Epatotossicità
    Raramente si verificano reazioni epatiche, tra cui epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica. Sono stati segnalati casi fatali. L'insorgenza dell'epatite cronica attiva può essere insidiosa e i pazienti devono essere monitorati periodicamente per eventuali modifiche nei test biochimici che potrebbero indicare lesioni epatiche. In caso di epatite, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e devono essere prese misure appropriate.
    Le condizioni preesistenti possono mascherare gli effetti collaterali polmonari ed epatici. La nitrofurantoina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da malattia polmonare, disfunzione epatica, disturbi neurologici e diatesi allergica.
    Si è verificata neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile, (di solito entro due mesi) e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di infezione neurale (parestesia, debolezza). Condizioni come insufficienza renale, anemia, diabete mellito, alcolismo, disturbi elettrolitici, carenza di vitamina B (soprattutto carenza di folati) e condizioni debilitanti aumentano il rischio di sviluppare neuropatia periferica.
    In seguito all'assunzione di nitrofurantoina le urine possono presentare un colore giallo o bruno. I pazienti in trattamento con nitrofurantoina sono inclini a presentare risultati falsi positivi ai test per il glucosio nelle urine (se esaminati per le sostanze riducenti).
    Nei soggetti con sospetto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi la terapia con Nitrofurantoina Mylan Pharma deve essere interrotta se compaiono segni di emolisi (il dieci per cento dei soggetti di razza nera di origine afro-caraibica e una piccola percentuale di gruppi etnici provenienti dal Mediterraneo, dal Medio Oriente o dall'Asia occidentale soffrono di una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)).
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nitrofurantoina Mylan Pharma
    Effetto di altri medicinali sulla nitrofurantoina:
    • Alimenti o medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico aumentano la biodisponibilità della nitrofurantoina, probabilmente a causa di una migliore dissoluzione nel succo gastrico.
    • Gli inibitori dell'anidrasi carbonica e gli agenti alcalinizzanti possono ridurre l'attività antibatterica della nitrofurantoina.
    • Il magnesio trisilicato co-somministrato con nitrofurantoina riduce l'assorbimento della nitrofurantoina.
    • Potrebbe esserci un antagonismo tra chinoloni e nitrofurantoina: la somministrazione concomitante non è raccomandata.
    • Probenecid e sulfinpirazone possono ridurre la clearance renale della nitrofurantoina.

    Effetto della nitrofurantoina su altri medicinali/test di laboratorio:

    • Vaccino (orale) contro la febbre tifoide: gli agenti antibatterici inattivano il vaccino orale contro la febbre tifoide.
    • La nitrofurantoina può influenzare il risultato di alcuni test di laboratorio. Falsi positivi o valori elevati errati possono verificarsi negli esami del glucosio urinario basati sulla riduzione del solfato di rame, come il reagente di Benedict e Clinitest (Ames). Tuttavia, non vi è alcuna interferenza con il test Clinistix.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Una grande quantità di dati nelle donne in gravidanza non ha evidenziato teratogenicità o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. Se prescritta da un medico, la nitrofurantoina può essere utilizzata durante la gravidanza.
    Tuttavia, a causa del possibile rischio di emolisi dei globuli rossi immaturi dei lattanti, la somministrazione durante il travaglio e il parto è sconsigliata.
    Allattamento
    La nitrofurantoina viene escreta nel latte materno. Le quantità sono però talmente minime che è improbabile che possano causare anemia emolitica in un neonato con deficit di G6PD. La nitrofurantoina può essere utilizzata durante l'allattamento.
    Fertilità
    Negli uomini è stata osservata una temporanea interruzione della spermatogenesi e una riduzione della conta spermatica a dosi sovraterapeutiche. Le dosi cliniche non sono associate a infertilità maschile. Non è stata osservata una riduzione della fertilità negli studi sugli animali. Nei ratti, a dosi elevate è stata osservata una temporanea interruzione della spermatogenesi.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La nitrofurantoina può causare vertigini e sonnolenza. Se presenta questi disturbi, il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nitrofurantoina Mylan Pharma
    Di seguito sono elencate le reazioni avverse alla nitrofurantoina organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi.
    La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Raro (da ≥1/10.000 e <1/1.000), Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Infezioni ed infestazioni
    Non nota
    Scialoadenite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro
    Agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia aplastica e anemia megaloblastica1.
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.
    Non nota
    Rash maculo-papulare, rash eritematoso, eczema, orticaria, angioedema. Sindrome lupus-simile (associata a reazioni polmonari), reazioni anafilattiche, sindrome DRESS, vasculite cutanea.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Raro
    Anoressia.
    Disturbi psichiatrici2
    Non nota
    Depressione, euforia, confusione, reazioni psicotiche, mal di testa2.
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Ipertensione endocranica benigna
    Non nota
    Neuropatia motoria periferica, neuropatia sensoriale periferica. Neurite ottica. Nistagmo, vertigini, sonnolenza.
    Patologie cardiache
    Raro
    Collasso circolatorio e cianosi.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota
    Reazioni polmonari acute3, febbre, brividi4, dolore toracico, dispnea, tosse, infiltrazione polmonare con consolidamento o effusione pleurica5 ed eosinofilia.
    Reazioni polmonari subacute, febbre ed eosinofilia.
    Reazioni polmonari croniche, febbre, brividi, tosse e dispnea6.
    Patologie gastrointestinali
    Raro
    Nausea.
    Non nota
    Vomito, dolore addominale, diarrea, pancreatite.
    Patologie epatobiliari
    Raro
    Ittero colestatico ed epatite cronica7
    Non nota
    Epatite autoimmune.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    Alopecia transitoria.
    Non nota
    Vasculite cutanea
    Patologie renali e urinarie
    Molto comune
    Superinfezioni da funghi od organismi resistenti (es. Pseudomonas).
    Non nota
    Nefrite interstiziale
    Patologie congenite, familiari e genetiche
    Raro
    Anemia emolitica/anemia in seguito a deficit di G6PD.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota
    Astenia, artralgia.
    1 Il trattamento deve essere interrotto fino a quando i valori dell'emocromo sono tornati alla normalità.
    2 Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di coinvolgimento neurologico e/o psicologico.
    3 Se si verifica una delle seguenti reazioni respiratorie, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto.
    4 Le reazioni polmonari acute di solito si verificano entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
    5 Dimostrato tramite indagini diagnostiche con raggi X.
    6 Le reazioni polmonari croniche sono rare nei pazienti trattati in modo continuo per 6 mesi o oltre, durano più a lungo e sono più comuni nei pazienti più anziani.
    7 Vengono segnalati decessi. L'ittero colestatico è generalmente associato a un trattamento a breve termine (di solito fino a 2 settimane). L'epatite cronica attiva, che occasionalmente porta a necrosi, è generalmente associata a un trattamento a lungo termine (di solito 6 mesi). Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di epatotossicità. Vedere paragrafo 4.4.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitrofurantoina Mylan Pharma
    Sintomi
    Sintomi e segni da sovradosaggio includono irritazione gastrica, nausea e vomito.
    Trattamento
    Non si conosce alcun antidoto specifico. Tuttavia, la nitrofurantoina può essere emodializzata in caso di recente ingestione. Il trattamento standard prevede l'induzione del vomito o la lavanda gastrica entro un'ora dall'ingestione. Si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo completo, della funzionalità epatica e dei test di funzionalità polmonare. Il mantenimento di un'elevata assunzione di liquidi favorisce l'escrezione urinaria del farmaco.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Nitrofurantoina Mylan Pharma a base di Nitrofurantoina Macrocristalli sono: Furecis - Capsula, Neofuradantin

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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