Nicardipina Mylan Generics

    Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

    Cos'è Nicardipina Mylan Generics?

    Nicardipina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Nicardipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

    Nicardipina Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Nicardipina Mylan Generics 40 mg 30 capsule a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Nicardipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA04 - Nicardipina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Nicardipina Mylan Generics? A cosa serve?
    Nicardipina Cloridrato è indicata per:
    • Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.
    • Ipertensione arteriosa.

    Posologia

    Come usare Nicardipina Mylan Generics: Posologia
    La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta.
    Posologia
    La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nicardipina Mylan Generics
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti
    Emorragia cerebrale
    Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica
    Shock cardiovascolare
    Pazienti con grave stenosi valvolare aortica
    Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca
    Gravidanza
    Allattamento

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nicardipina Mylan Generics
     Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose.
    Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8-10 giorni.
    Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.
    Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.
    Compromissione epatica:
    La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche.
    Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.
    È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
    Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
    Danno renale:
    La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
    Pressione arteriosa:
    Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
    Beta-bloccanti:
    Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.
    Cardiopatia ischemica:
    Le diidropiridine a breve durata d'azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
    Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca:
    La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
    Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
    Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
    La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
    È possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio.
    Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:
    • ipermotilità gastrointestinale
    • ostruzione gastrointestinale.
    Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nicardipina Mylan Generics
    Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
    Inibitori del citocromo P450 3A4:
    La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.
    I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati.
    Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus:
    La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus determina livelli plasmatici elevati di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Il livello di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus dovrebbe essere monitorato e il dosaggio di immunosoppressore e/o nicardipina dovrebbe essere ridotto, se necessario.
    Digossina:
    In studi di farmacocinetica è stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
    Beta-bloccanti:
    Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.
    Anestesia con fentanil:
    I pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.
    Antimicotici:
    L'assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
    Succo di pompelmo:
    Come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo.
    Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi.
    È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 agonisti.
    In alcuni esperimenti su animali e stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne è pertanto controindicato l'impiego
    Allattamento
    È stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui e opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.
    Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento. (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Si deve usare cautela perchè gli effetti ipotensivi di questo medicinale possono causare capogiri.
    Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi per cui l'assunzione di Nicardipina Mylan Generics può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nicardipina Mylan Generics
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). 
    Classificazione sistemica organica
    Molto comune ≥1/10
    Comune da ≥1/100 a ≤1/10
    Non comune da ≥1/1.000 a ≤1/100
    Raro da ≥ 1/10.00 a ≤ 1/1.000
    Molto raro ≤1/10.000
    Frequenza non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
     
    Reazione anafilattica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Anoressia
    Patologie del sistema nervoso
     
     
     
    Cefalea
    Sonnolenza
    Stordimento
     
    Capogiri
    Patologie cardiache
     
     
     
     
     
    Palpitazioni
    Patologie vascolari
     
     
     
     
     
    Ipotensione
    Ipotensione ortostatica
    Patologie gastrointestinali
     
     
     
    Scialorrea
     
    Nausea
    Pirosi gastrica
    Stitichezza
    Diarrea
    Iperplasia gengivale
    Patologie epatobiliari:
     
     
     
     
     
    Alterata funzionalità epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
     
     
    Arrossamento del viso
    Eritema
    Prurito
    Eruzione cutanea
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Frequenza della minzione aumentata
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
     
     
    Dolore toracico
    Sensazione di calore
    Edema degli arti inferiori
    Astenia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
     
    Dispnea
     
    Edema polmonare*
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Disturbi della visione
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
     
     
    Trombocitopenia
    Esami diagnostici
     
     
     
     
     
    Enzima epatico aumentato
    * Sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicardipina Mylan Generics
    Il sovradosaggio con Nicardipina Cloridrato può causare ipotensione grave e deve essere trattato di conseguenza. 
    Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
    Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non e dializzabile.
    È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.
    Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it