Nexpovio

NEXPOVIO è indicato:

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato con la supervisione di medici esperti nella gestione del mieloma multiplo.

Le dosi raccomandate di selinexor, bortezomib e desametasone basate su un ciclo di 35 giorni sono:

Il trattamento con selinexor in associazione a bortezomib e desametasone deve essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

Le dosi iniziali raccomandate di selinexor e desametasone sono:

Il trattamento con selinexor in associazione a desametasone deve essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

Per informazioni sulla posologia dei medicinali somministrati con NEXPOVIO, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dei rispettivi medicinali.

Se una dose di selinexor viene saltata o ritardata oppure se un paziente vomita dopo una dose di selinexor, la dose non deve essere ripetuta. I pazienti devono assumere la dose successiva il giorno di assunzione successivo regolarmente programmato.

Le modifiche raccomandate della dose di NEXPOVIO in caso di reazioni avverse sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Per informazioni sulle modifiche del dosaggio dei medicinali somministrati con NEXPOVIO, fare riferimento al rispettivo RCP.

*Se i sintomi non si risolvono, il trattamento deve essere interrotto definitivamente

a. Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.03.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di selinexor per pazienti di oltre 65 anni di età (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di selinexor per pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati relativi a pazienti con malattia renale in fase terminale o in emodialisi che consentano di definire una raccomandazione posologica.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di selinexor per pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2). I dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono insufficienti per definire una raccomandazione posologica.

La sicurezza e l'efficacia di NEXPOVIO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Non esiste alcun uso rilevante di NEXPOVIO nei bambini di età inferiore ai 18 anni nel trattamento del mieloma multiplo.

NEXPOVIO è per uso orale.

NEXPOVIO in associazione a bortezomib e desametasone (SVd) deve essere assunto per via orale approssimativamente alla stessa ora una volta alla settimana nel giorno 1 di ogni settimana.

NEXPOVIO in associazione a desametasone (Sd) deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei giorni 1 e 3 di ogni settimana.

La compressa deve essere deglutita intera con acqua. Non deve essere frantumata, masticata, spezzata o divisa onde prevenire il rischio di irritazione cutanea causata dal principio attivo. Può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per i medicinali somministrati in associazione a Selinexor, prima dell'inizio del trattamento consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), inclusi le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e i trattamenti concomitanti raccomandati.

È necessario consigliare ai pazienti di mantenere un introito di liquidi e di calorie adeguato per l'intera durata del trattamento. L'idratazione endovenosa deve essere presa in considerazione per i pazienti a rischio di disidratazione.

Il trattamento preventivo concomitante con un antagonista di 5-HT3 e/o altri agenti anti-nausea deve essere somministrato prima e durante il trattamento con NEXPOVIO (vedere paragrafo 4.8).

L'emocromo completo (complete blood counts, CBC) dei pazienti deve essere valutato al basale, durante il trattamento e quando clinicamente indicato. Monitorarlo più frequentemente nei primi due mesi di trattamento.

Nei pazienti trattati con selinexor sono stati segnalati frequentemente eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) che possono essere severi (grado 3/4). La trombocitopenia di grado 3/4 talvolta può determinare un sanguinamento clinicamente significativo e in casi rari può determinare un'emorragia potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8).

La trombocitopenia può essere gestita con interruzioni della dose, modifiche della dose, trasfusioni di piastrine e/o altri trattamenti clinicamente indicati. I pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di sanguinamento e devono essere valutati tempestivamente. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Con selinexor è stata segnalata neutropenia, inclusa neutropenia severa (grado 3/4). In alcuni casi si sono verificate infezioni concomitanti nei pazienti con neutropenia di grado 3/4 (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con neutropenia devono essere monitorati per individuare segni di infezione e devono essere valutati tempestivamente. La neutropenia può essere gestita con interruzioni della dose, modifiche della dose e fattori stimolanti le colonie, in base alle linee guida mediche. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Nausea, vomito, diarrea, che talvolta possono essere severi e necessitare dell'uso di medicinali antiemetici e antidiarroici (vedere paragrafo 4.8).

La profilassi con gli antagonisti di 5HT3 e/o altri agenti anti-nausea deve essere somministrata prima e durante il trattamento con selinexor. È necessario somministrare liquidi con elettroliti per prevenire la disidratazione nei pazienti a rischio.

La nausea/il vomito possono essere gestiti con le interruzioni della dose, le modifiche della dose e/o l'inizio di un trattamento con altri medicinali antiemetici, quando clinicamente indicato. La diarrea può essere gestita con le sospensioni della dose, le modifiche della dose e/o la somministrazione di medicinali antidiarroici. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Selinexor può causare calo ponderale e anoressia. Il peso corporeo, la nutrizione e il volume dei pazienti devono essere misurati al basale, durante il trattamento e quando clinicamente indicato. Il monitoraggio deve essere più frequente nei primi due mesi di trattamento. I pazienti che manifestano segni nuovi o in peggioramento di appetito ridotto e peso diminuito potrebbero avere necessità di modifiche della dose, stimolanti dell'appetito e consulenze nutrizionali. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Selinexor può causare stato confusionale e capogiro. I pazienti devono essere istruiti a evitare le situazioni in cui il capogiro o lo stato confusionale potrebbero rappresentare un problema e a non assumere, senza un adeguato consiglio medico, altri medicinali che potrebbero causare capogiro o stato confusionale. Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari pesanti fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.7).

Selinexor può causare iponatremia. I livelli di sodio dei pazienti devono essere misurati al basale, durante il trattamento e quando clinicamente indicato. Il monitoraggio deve essere più frequente nei primi due mesi di trattamento. Correggere i livelli di sodio in caso di iperglicemia concomitante (glucosio sierico > 150 mg/dL) e livelli sierici elevati di paraproteine. L'iponatremia deve essere trattata in base alle linee guida mediche (soluzione di cloruro di sodio endovenosa e/o compresse di sale), compreso un esame dell'alimentazione. I pazienti potrebbero avere necessità di interruzione e/o modifica della dose di selinexor. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Selinexor può causare nuova insorgenza o esacerbazione della cataratta (vedere paragrafo 4.8). Se clinicamente indicato, può essere eseguita una valutazione oftalmologica. La cataratta deve essere trattata in base alle linee guida mediche, incluso l'intervento chirurgico, se necessario.

È stata segnalata sindrome da lisi tumorale (tumour lysis syndrome, TLS) in pazienti in terapia con selinexor. I pazienti ad alto rischio di TLS devono essere monitorati attentamente. Trattare la TLS tempestivamente in conformità alle linee guida della struttura.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare le gravidanze o di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile e agli uomini potenzialmente fertili di usare misure contraccettive efficaci o di astenersi dall'attività sessuale per prevenire una gravidanza durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non sono stati effettuati studi clinici dedicati d'interazione farmacologica.

L'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a selinexor.

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di selinexor quando co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg PO due volte al giorno per 7 giorni).

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di selinexor quando co-somministrato con una dose giornaliera di paracetamolo fino a 1000 mg.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare le gravidanze o di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento con Selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor. Per le donne in età fertile si raccomanda un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento con selinexor.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile e agli uomini potenzialmente fertili di usare misure contraccettive efficaci o di astenersi dall'attività sessuale per prevenire una gravidanza durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor.

I dati relativi all'uso di selinexor in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato che selinexor può causare danno fetale (vedere paragrafo 5.3). Selinexor non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con selinexor, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere valutata per il rischio potenziale al feto.

Non è noto se selinexor o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con selinexor e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

In base ai risultati degli studi sugli animali, selinexor può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne (vedere paragrafo 5.3).

Selinexor può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Selinexor può causare stanchezza, stato confusionale e capogiro. I pazienti devono essere istruiti a evitare le situazioni in cui il capogiro o lo stato confusionale possono rappresentare un problema e a non assumere, senza un adeguato consiglio medico, altri medicinali che possono causare capogiro o stato confusionale. Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano uno qualsiasi di questi sintomi.

La sicurezza di Selinexor in associazione a bortezomib e desametasone è stata valutata in 195 pazienti con mieloma multiplo. Le reazioni avverse più frequenti (≥ 30%) sono state trombocitopenia (62%), nausea (50%), stanchezza (42%), anemia (37%), appetito ridotto (35%), diarrea (33%) e neuropatia periferica (33%).

Le reazioni avverse gravi più comunemente segnalate (≥ 3%) sono state infezione polmonare (14,9%), cataratta (4,6%), sepsi (4,1%), diarrea (3,6%), vomito (3,6%) e anemia (3,1%).

La sicurezza di selinexor in associazione a desametasone è stata valutata in 214 pazienti con mieloma multiplo, inclusi 83 pazienti con malattia penta refrattaria. Le reazioni avverse più frequenti (≥ 30%) sono state nausea (75%), trombocitopenia (75%), stanchezza (66%), anemia (60%), appetito ridotto (56%), peso diminuito (49%), diarrea (47%), vomito (43%), iponatremia (40%), neutropenia (36%) e leucopenia (30%).

Le reazioni indesiderate gravi più comunemente segnalate (≥ 3%) sono state infezione polmonare (7,5%), sepsi (6,1%), trombocitopenia (4,7%), lesione traumatica renale acuta (3,7%) e anemia (3,3%).

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici su selinexor in associazione a bortezomib e desametasone (SVd) sono riassunte nella Tabella 3.

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici su selinexor in associazione a desametasone (Sd) sono riassunte nella Tabella 4.

Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le categorie di frequenza definite sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

* Raggruppamento di più di un termine preferito MedDRA compresi:

L'infezione è stata la tossicità non ematologica più comune.

Nei pazienti trattati con SVd, sono state segnalate infezioni nel 70% dei pazienti e il 28% dei pazienti ha manifestato infezioni di grado 3 o 4. Sono state segnalate infezioni gravi nel 28% dei pazienti e si sono verificate infezioni fatali nel 4% dei pazienti trattati. L'infezione delle vie respiratorie superiori e l'infezione polmonare sono state le infezioni segnalate più comunemente, rispettivamente nel 21% e nel 15% dei pazienti. L'infezione ha determinato l'interruzione definitiva della dose nell'1% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 48% dei pazienti e una riduzione della dose nel 10% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con Sd, sono state segnalate infezioni nel 53% dei pazienti. Di questi casi, il 22% è stato di grado 3 o 4. L'infezione delle vie respiratorie superiori e l'infezione polmonare sono state le infezioni segnalate più comunemente (rispettivamente nel 15% e nel 13% dei pazienti); il 25% delle infezioni segnalate è stato grave e si sono verificate infezioni fatali nel 3% dei pazienti trattati. L'infezione ha determinato l'interruzione definitiva della dose nel 7% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 19% dei pazienti e una riduzione della dose nell'1% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con SVd, si è verificata trombocitopenia nel 62% dei pazienti e il 41% dei pazienti ha manifestato trombocitopenia di grado 3 o 4. La trombocitopenia è stata grave nel 2% dei pazienti. Del 41% di pazienti con trombocitopenia di grado 3 o 4, sono stati segnalati eventi di sanguinamento concomitanti di grado 3 o superiore (la concomitanza era definita come ± 5 giorni) nel 5% dei pazienti. Si è verificata emorragia letale nel 2% dei pazienti con trombocitopenia. La trombocitopenia ha determinato l'interruzione definitiva della dose nel 2% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 35% dei pazienti e una riduzione della dose nel 33% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con Sd, si è verificata trombocitopenia nel 75% dei pazienti e il 65% di queste ADR è stato di grado 3 o 4. La trombocitopenia è stata grave nel 5% dei pazienti. Del 65% di pazienti con trombocitopenia di grado 3 o 4, sono stati segnalati eventi di sanguinamento concomitanti gravi/di grado 3 o superiore (la concomitanza era definita come ± 5 giorni) nel 5% dei pazienti. La trombocitopenia ha determinato l'interruzione definitiva della dose nel 3% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 22% dei pazienti e una riduzione della dose nel 32% dei pazienti.

La trombocitopenia può essere gestita con modifiche della dose (vedere paragrafo 4.2), cura di supporto e trasfusioni di piastrine. I pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di sanguinamento e devono essere valutati tempestivamente (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti trattati con SVd, si è verificata neutropenia nel 16% dei pazienti e il 10% dei pazienti ha manifestato eventi di neutropenia di grado 3 o 4. La neutropenia è stata grave nell'1% dei pazienti. Nessuno dei pazienti ha subito un'interruzione definitiva della dose dovuta a neutropenia e la neutropenia ha determinato la sospensione del trattamento nel 9% dei pazienti e una riduzione della dose nel 5% dei pazienti.

Si è verificata neutropenia febbrile, segnalata come grave, in un paziente (< 1%) trattato con SVd, ed è stata di grado 4. La neutropenia febbrile ha determinato la sospensione del trattamento e una riduzione della dose; non si è verificata nessuna interruzione definitiva della dose a causa della neutropenia febbrile. Dei 19 pazienti con neutropenia di grado 3 o superiore, sono state segnalate infezioni concomitanti gravi di grado 3 o superiore (concomitanza definita come ± 5 giorni) in 3 pazienti (16%). Le infezioni concomitanti di grado 3 o superiore hanno incluso infezione delle vie respiratorie inferiori, bronchite e infezione auricolare (1 paziente ciascuna).

Nei pazienti trattati con Sd, si è verificata neutropenia nel 36% dei pazienti e il 25% di questi casi è stato di grado 3 o 4. La neutropenia è stata grave nell'1% dei pazienti. Nessuno dei pazienti ha subito un'interruzione definitiva della dose dovuta a neutropenia e la neutropenia ha determinato la sospensione del trattamento nel 2% dei pazienti e una riduzione della dose nel 6% dei pazienti.

Si è verificata neutropenia febbrile nel 3% dei pazienti trattati con Sd; tutti i casi sono stati di grado 3 o 4. È stata segnalata neutropenia febbrile grave nel 2% dei pazienti e ha determinato l'interruzione definitiva della dose, la sospensione del trattamento o una riduzione della dose in meno dell'1% dei pazienti (ciascuna). Dei 53 pazienti con neutropenia di grado 3 o superiore, sono state segnalate infezioni concomitanti gravi/di grado 3 o superiore (concomitanza definita come ± 5 giorni) in 6 pazienti (11%). Le infezioni concomitanti di grado 3 o superiore segnalate più comunemente includevano l'infezione delle vie urinarie (3 pazienti) e la sepsi (2 pazienti).

Nei pazienti trattati con SVd, si è verificata anemia nel 37% dei pazienti e il 16% dei pazienti ha manifestato anemia di grado 3; nessun paziente ha manifestato anemia di grado 4 o 5. L'anemia è stata grave nel 3% dei pazienti. L'anemia ha determinato l'interruzione definitiva della dose nell'1% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 6% dei pazienti e una riduzione della dose nel 3% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con Sd, si è verificata anemia nel 61% dei pazienti e il 44% di questi casi è stato di grado 3 o 4. L'anemia è stata grave nel 3% dei pazienti. L'anemia ha determinato l'interruzione definitiva della dose in < 1% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 4% dei pazienti e una riduzione della dose nell'1% dei pazienti.

L'anemia può essere gestita con modifiche della dose (vedere paragrafo 4.2) e trasfusioni di sangue e/o somministrazione di eritropoietina, in base alle linee guida mediche. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Nei pazienti trattati con SVd, si è verificata nausea nel 50% dei pazienti e l'8% dei pazienti ha manifestato nausea di grado 3 o 4. La nausea è stata grave nel 2% dei pazienti. Quando è stato somministrato un trattamento anti-nausea, la durata mediana della nausea è migliorata di 10 giorni. La nausea ha determinato l'interruzione definitiva della dose nel 3% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 7% dei pazienti e una riduzione della dose nel 7% dei pazienti.

Si è verificato vomito nel 21% dei pazienti trattati con SVd e il 4% dei pazienti ha manifestato vomito di grado 3. Nessun paziente ha manifestato vomito di grado 4. Il vomito è stato grave nel 4% dei pazienti. Il vomito ha determinato l'interruzione definitiva della dose nel 2% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 3% dei pazienti e una riduzione della dose nel 3% dei pazienti.

Si è verificata diarrea nel 33% dei pazienti trattati con SVd e il 7% dei pazienti ha manifestato diarrea di grado 3 o 4. La diarrea è stata grave nel 4% dei pazienti. La diarrea ha determinato l'interruzione definitiva della dose nell'1% dei pazienti, la sospensione del trattamento nell'8% dei pazienti e una riduzione della dose nel 2% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con Sd, si sono verificati nausea/vomito nel 79% dei pazienti; il 10% di questi casi è stato di grado 3 o 4 ed è stato grave nel 3% dei pazienti. Quando è stato somministrato un trattamento anti-nausea, la durata mediana della nausea o del vomito è migliorata di 3 giorni. La nausea/il vomito hanno determinato l'interruzione definitiva della dose nel 5% dei pazienti, la sospensione del trattamento nell'8% dei pazienti e una riduzione della dose nel 5% dei pazienti.

Si è verificata diarrea nel 47% dei pazienti trattati con Sd, il 7% dei casi è stato di grado 3 o 4 e la diarrea è stata grave nel 2% dei pazienti. La diarrea ha determinato l'interruzione definitiva della dose nell'1% dei pazienti, la sospensione del trattamento nel 2% dei pazienti e una riduzione della dose nell'1% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con SVd, si è verificata iponatremia nell'8% dei pazienti e il 5% dei pazienti ha manifestato iponatremia di grado 3 o 4. L'iponatremia è stata grave in < 1% dei pazienti. La maggior parte dei casi di iponatremia non è stata associata a sintomi. Non sono stati segnalati casi di crisi convulsive concomitanti. L'iponatremia non ha determinato interruzione definitiva della dose, mentre ha determinato la sospensione del trattamento in < 1% dei pazienti e una riduzione della dose nell'1% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con Sd, si è verificata iponatremia nel 40% dei pazienti e il 24% di questi casi è stato di grado 3 o 4. L'iponatremia è stata grave nel 3% dei pazienti. La maggior parte dei casi di iponatremia non è stata associata a sintomi. Non sono stati segnalati casi di crisi convulsive concomitanti. L'iponatremia non ha determinato interruzione definitiva della dose, mentre ha determinato la sospensione del trattamento nel 6% dei pazienti e una riduzione della dose nell'1% dei pazienti.

Nei pazienti trattati con SVd, l'incidenza di nuova insorgenza o peggioramento della cataratta con necessità di intervento clinico è stata segnalata nel 24% dei pazienti. Il tempo mediano alla nuova insorgenza di cataratta è stato di 233 giorni. Il tempo mediano al peggioramento della cataratta nei pazienti che presentavano cataratta all'inizio della terapia con selinexor è stato di 261 giorni (SVd). La cataratta non ha determinato interruzione definitiva del trattamento, mentre ha determinato la sospensione del trattamento nel 4% dei pazienti e una riduzione della dose nel 3% dei pazienti. La cataratta deve essere trattata in base alle linee guida mediche, incluso l'intervento chirurgico, se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Si è verificata sindrome da lisi tumorale (TLS) in un (< 1%) paziente (trattato con Sd) ed è stata considerata di grado 3 e grave. I pazienti ad alto rischio di TLS devono essere monitorati attentamente. Trattare la TLS tempestivamente in conformità alle linee guida della struttura (vedere paragrafo 4.4).

Tra i pazienti con mieloma multiplo trattati con SVd, il 56% era di età pari o superiore a 65 anni, mentre il 17% era di età pari o superiore a 75 anni. Quando si confrontano i pazienti di età pari o superiore a 65 anni con i pazienti più giovani, quelli più anziani hanno avuto un'incidenza più elevata di sospensioni del trattamento a causa di una reazione avversa (28% rispetto al 13%) e un'incidenza più elevata di reazioni avverse gravi (57% rispetto al 51%).

Tra i pazienti con mieloma multiplo trattati con Sd, il 47% era di età pari o superiore a 65 anni, mentre l'11% era di età pari o superiore a 75 anni. Quando si confrontano i pazienti di età pari o superiore a 75 anni con i pazienti più giovani, quelli più anziani hanno avuto un'incidenza più elevata di sospensioni del trattamento a causa di una reazione avversa (52% rispetto al 25%), un'incidenza più elevata di reazioni avverse gravi (74% rispetto al 59%) e un'incidenza più elevata di reazioni avverse letali (22% rispetto all'8%).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In generale, i sovradosaggi sono stati associati a effetti indesiderati simili a quelli segnalati per il dosaggio standard e generalmente sono stati reversibili entro 1 settimana.

I sintomi acuti potenziali comprendono nausea, vomito, diarrea, disidratazione e confusione. I segni potenziali comprendono bassi livelli di sodio, enzimi epatici elevati e conta ematica bassa. I pazienti devono essere monitorati attentamente e deve essere loro somministrata una cura di supporto appropriata. Ad oggi non sono stati segnalati decessi dovuti a sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per le reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.

5 anni.

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina (pH-101) (E460i)

Croscarmellosio sodico (E468)

Povidone K30 (E1201)

Biossido di silicio colloidale (E551)

Magnesio stearato (E470b)

Cellulosa microcristallina (pH-102) (E460i)

Sodio laurilsolfato (E514i)

Talco (E553b)

Poli(vinil alcol) parzialmente idrolizzato (E1203)

Gliceril monostearato (E471)

Polisorbato 80 (E433)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)

Lacca di alluminio di colore indaco carminio (E132)

Lacca di alluminio FCF di colore azzurro brillante (E133)