Nebid

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).

Una fiala/flaconcino di Nebid (corrispondente a 1000 mg di Testosterone Undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo.

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessità di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.

Nebid non è indicato per i bambini e gli adolescenti e non è stato clinicamente valutato in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di Nebid è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare Nebid profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione“). Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l'apertura della stessa (Per la fiala: vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni su come aprire la fiala in modo sicuro).

L'uso di Nebid è controindicato negli uomini con:

L'uso di Nebid è controindicato nelle donne.

Non è raccomandato l'utilizzo di Nebid nei bambini e negli adolescenti.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Nebid in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) e delle mammelle, secondo i metodi consigliati, almeno una volta all'anno e due volte all'anno per i pazienti anziani e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida locali per il monitoraggio della sicurezza d'impiego nella terapia sostitutiva di testosterone.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico (vedere paragrafo 4.8).

A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio.

Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono Nebid si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela.

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Nebid deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

Altre condizioni

Nebid deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiché tali condizioni si possono aggravare.

Si può verificare un aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti trattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche di testosterone normali a seguito della terapia sostitutiva.

Pertanto potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti.

Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessità di un adeguamento del dosaggio.

Una apnea notturna preesistente può risultare potenziata.

Gli atleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati del fatto che il medicinale contiene un principio attivo che può dar luogo a risultati positivi nei test anti-doping.

Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per migliorare le prestazioni fisiche.

L'uso di Nebid deve essere abbandonato definitivamente se, durante il trattamento con il dosaggio consigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni.

Abuso del medicinale e dipendenza
Il testosterone è stato oggetto di abuso, generalmente a dosi più alte di quelle raccomandate per le indicazioni approvate e in combinazione con altri steroidi androgeni anabolizzanti. L'abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi tra cui: eventi cardiovascolari (in alcuni casi con esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L'abuso di testosterone può portare alla dipendenza e a sintomi di astinenza in caso di riduzione significativa della dose o brusca interruzione dell'uso. L'abuso di testosterone e altri steroidi anabolici androgeni comporta gravi rischi per la salute e deve essere sconsigliato.

Come tutte le soluzioni oleose, Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in più di due minuti). La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente è di supporto, consistendo, ad es., nella somministrazione di ossigeno.

Dopo l'iniezione di Nebid sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.

Informazioni sugli eccipienti
Questo medicinale contiene 2000 mg di benzile benzoato in ogni fiala/flaconcino da 4 ml equivalenti a 500 mg/ml.

Si è osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano aumentano l'attività dei derivati cumarinici, anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e di effettuare frequenti determinazioni dell'INR.

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema.

Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina diminuendo così i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. I livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono però inalterati e non si osservano segni clinici di disfunzione tiroidea.

La terapia sostitutiva con testosterone può ridurre in modo reversibile la spermatogenesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).

L'uso di Nebid non è indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Nebid non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non Comune (≥ 1/1000, <1/100)	Raro (≥ 1/10000, <1/1000)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Policitemia Aumento dell'ematocrito* Aumento della conta eritrocitaria* Aumento dell'emoglobina*
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento ponderale	Aumento dell'appetito Aumento dell'emoglobina glicosilata Ipercolesterolemia Aumento della trigliceridemia Aumento della colesterolemia
Disturbi psichiatrici		Depressione Disturbo delle emozioni Insonnia Irrequietezza Aggressività Irritabilità
Patologie del sistema nervoso		Cefalea Emicrania Tremore
Patologie vascolari	Vampate di calore	Patologia cardiovascolare Ipertensione Capogiro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Bronchite Sinusite Tosse Dispnea Russamento Disfonia
Patologie gastrointestinali		Diarrea Nausea
Patologie epatobiliari		Alterazione dei test di funzionalità epatica Aumento dell'aspartato- aminotransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia Eritema Rash 1 Prurito Cute secca
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Dolore alle estremità Disturbi muscolari 2 Rigidità muscoloscheletrica Aumento della creatin-fosfochinasi ematica
Patologie renali e urinarie		Rallentamento del flusso urinario Ritenzione urinaria Patologia delle vie urinarie Nicturia Disuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Aumento dell'antigene prostatico specifico Esame della prostata anormale Iperplasia prostatica benigna	Displasia della prostata Indurimento della prostata Prostatite Patologia della prostata Disordini della libido Dolore al testicolo Indurimento mammario Dolore mammario Ginecomastia Aumento dell'estradiolo Aumento del testosterone nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Diversi tipi di reazioni nella sede d'iniezione 3	Affaticamento Astenia Iperidrosi 4
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Microembolia polmonare oleosa**

Non è necessario adottare alcuna particolare misura terapeutica in seguito a sovradosaggio, ad esclusione dell'interruzione della terapia con il medicinale o della riduzione del dosaggio.

5 anni

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo prima apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.