Natrilix Lp

    Ultimo aggiornamento: 21/07/2023

    Cos'è Natrilix Lp?

    Natrilix Lp è un farmaco a base del principio attivo Indapamide, appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Sulfonamidi, non associate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

    Natrilix Lp può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Les Laboratoires Servier
    Concessionario: Servier Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Indapamide
    Gruppo terapeutico: Diuretici
    ATC: C03BA11 - Indapamide
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Natrilix Lp? A cosa serve?
    Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

    Posologia

    Come usare Natrilix Lp: Posologia
    Posologia
    Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare.
    A posologie superiori l'attività antiipertensiva dell'Indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
    Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
    La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
    Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
    Anziani (vedere paragrafo 4.4)
    Nell'anziano, la creatininemia deve essere aggiustata sull'età, al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Natrilix Lp
    • Ipersensibilità al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Insufficienza renale grave.
    • Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
    • Ipokaliemia.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Natrilix Lp
    Avvertenze speciali
    In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare, specialmente in caso di squilibrio elettrolitico, una encefalopatia epatica che può progredire fino al coma epatico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
    Fotosensibilità
    Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
    Eccipienti
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Speciali precauzioni di impiego
    • Equilibrio idroelettrolitico
      • Sodio ematico
        Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Poiché la diminuzione del sodio ematico può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa e ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento con diuretico può causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie. Iponatriemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
      • Potassio plasmatico
        La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. L'ipokaliemia può causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di severa ipokaliemia. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
        Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali.
        In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente del potassio plasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico.
      • Magnesio plasmatico
        I diuretici tiazidici e affini, inclusa Indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesiemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
      • Calcio plasmatico
        I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
        Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
    • Glucosio ematico
    Il controllo del glucosio ematico è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
    • Acido urico
    La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
    • Funzionalità renale e diuretici
    La tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in funzione dell'età, del peso e del sesso.
    L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzionalità renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
    • Atleti
    Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
    • Versamento coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
    Sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma ad angolo chiuso acuto non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di interrompere la somministrazione del farmaco più rapidamente possibile. Potrebbero essere necessari trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso acuto possono includere un pregresso con sulfamidici o allergia alla penicillina.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Natrilix Lp
    Associazioni non raccomandate
    Litio
    Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.
    Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego
    Farmaci che causano “torsioni di punta“ come, ma non limitato a:
    • agenti antiaritmici della classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide),
    • agenti antiaritmici della classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
    • alcuni antipsicotici:
    fenotiazine (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina)
    benzamidi (ad es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)
    butirrofenoni (ad es. droperidolo, aloperidolo)
    altri antipsicotici (ad es. pimozide),
    • altri farmaci (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v., metadone, astemizolo, terfenadina).
    Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l'ipokaliemia è un fattore di rischio).
    Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG.
    Utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia.
    Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido acetilsalicilico (> 3 g/die)
    Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.
    Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
    Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)
    Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale).
    Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:
    • o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;
    • o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.
    Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.
    In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.
    Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti
    Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).
    Controllare il potassio plasmatico e, se necessario, correggerlo. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.
    Baclofene
    Aumento dell'effetto antiipertensivo.
    Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
    Digitalici
    La riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
    Associazioni che richiedono particolare attenzione
    Allopurinolo:
    Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Associazioni da prendere in considerazione
    Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
    Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).
    Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista.
    Metformina
    Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa.
    Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 μmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 μmol/l ) nella donna.
    Mezzi di contrasto iodati
    In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
    Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.
    Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici
    Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
    Sali di calcio
    Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.
    Ciclosporina, tacrolimus
    Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.
    Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)
    Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
    Allattamento
    Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.
    L'indapamide non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
    Fertilità
    Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'Indapamide non influenza il grado di vigilanza ma, in casi individuali, possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene associato un altro agente antiipertensivo.
    Come risultato può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Natrilix Lp
    Riepilogo del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono reazioni di ipokaliemia, ipersensibilità, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche e a eruzioni maculopapulose.
    Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
    Durante il trattamento con Indapamide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base alla frequenza:
    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro ((≥1/100.000 , <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    		 Effetti indesiderati
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Agranulocitosi
    		 Molto raro
    Anemia aplastica
    		 Molto raro
    Anemia emolitica
    		 Molto raro
    Leucocitopenia
    		 Molto raro
    Trombocitopenia
    		 Molto raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4)
    		 Comune
    Ipercalcemia
    		 Molto raro
    Ipocloremia Raro
    Ipomagnesemia
    		 Raro
    Iponatriemia (vedere paragrafo 4.4) Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    		 Vertigini Raro
    Fatica Raro
    Cefalea Raro
    Parestesia Raro
    Sincope Non nota
    Patologie dell'occhio
    		Miopia Non nota
    Visione annebbiata Non nota
    Compromissione visiva Non nota
    Glaucoma acuto ad angolo chiuso Non nota
    Versamento coroidale Non nota
    Patologie cardiache
    		Aritmia Molto raro
    Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    		 Non nota
    Patologie vascolari
    		Ipotensione Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    		Vomito Non comune
    Nausea Raro
    Costipazione Raro
    Secchezza della bocca Raro
    Pancreatite Molto raro
    Patologie epatobiliari
     
    Anomala funzionalità epatica
    		 Molto raro
    Possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
    		 Non nota
    Epatite Non nota
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Reazioni di ipersensibilità
    		 Comune
    Eruzioni maculo-papulose Comune
    Porpora Non comune
    Angioedema Molto raro
    Orticaria Molto raro
    Necrolisi epidermica tossica
    		 Molto raro
    Sindrome di Stevens-Johnson
    		 Molto raro
    Possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato
    		 Non nota
    Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    		 Non nota
    Patologie renali e urinarie
    		 Insufficienza renale Molto raro
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Non nota
    Debolezza muscolare Non nota
    Mialgia Non nota
    Rabdomiolisi Non nota
    Esami diagnostici
    Elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    		 Non nota
    Glucosio ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)
    		 Non nota
    Acido urico ematico aumentato (vedere paragrafo 4.4)
    		 Non nota
    Livelli di enzimi epatici elevati Non nota
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Durante gli studi clinici di fase I e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l'analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell'indapamide:
    • Indapamide 1.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l.
    • Indapamide 2.5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,41 mmol/l.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natrilix Lp
    Sintomi
    L'Indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 27 volte la dose terapeutica.
    I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fino ad una possibile anuria (per ipovolemia).
    Gestione
    Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Natrilix Lp a base di Indapamide sono: Indapamide Aurobindo, Indapamide DOC Generici, Indapamide Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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