Cos'č Naropina?
Naropina č un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato , appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited .
Naropina puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Naropina puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Naropina 10 mg/ml 5 polyamp 10 ml in blister sterili
Naropina 2 mg/ml 5 polybag 100 ml in blister sterili
Naropina 2 mg/ml 5 polybag 200 ml in blister sterili
Naropina 7,5 mg/ml 5 polyamp 10 ml in blister sterili
Naropina 2 mg/ml 5 polybag 100 ml in blister sterili
Naropina 2 mg/ml 5 polybag 200 ml in blister sterili
Naropina 7,5 mg/ml 5 polyamp 10 ml in blister sterili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico:Anestetici locali
ATC:N01BB09 - Ropivacaina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Naropina? A cosa serve?
Naropina 7,5 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
Anestesia chirurgica:
- blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
- blocchi dei nervi maggiori
- blocchi del campo chirurgico
Naropina 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
Anestesia chirurgica:
- blocchi epidurali in chirurgia
Naropina 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto:
Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
- infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
- blocchi del campo chirurgico
- blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio
Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio):
- blocco singolo e continuo dei nervi periferici
Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):
- blocco epidurale caudale
- infusione epidurale continua
Posologia
Come usare Naropina: Posologia
Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Tabella 1 Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
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Conc.
mg/ml
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Volume
ml
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Dose
mg
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Inizio attività
minuti
|
Durata
ore
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ANESTESIA CHIRURGICA
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Somministrazione epidurale lombare
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Chirurgia
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7,5
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15-25
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113-188
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10-20
|
3-5
|
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10,0
|
15-20
|
150-200
|
10-20
|
4-6
|
|
Taglio cesareo
|
7,5
|
15-20
|
113-1501)
|
10-20
|
3-5
|
|
Somministrazione epidurale toracica
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Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio
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7,5
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5-15
(dipende dal livello
dell'iniezione)
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38-113
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10-20
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n/a2)
|
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Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale |
7,5
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30-40
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225-3003)
|
10-25
|
6-10
|
|
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione) |
7,5
|
1-30
|
7,5-225
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1-15
|
2-6
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|
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
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Somministrazione epidurale lombare
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|
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Bolo
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2,0
|
10-20
|
20-40
|
10-15
|
0,5-1,5
|
|
Iniezioni intermittenti (top-up)
(es.: analgesia del travaglio e del parto)
|
2,0
|
10-15
(intervallo minimo
30 min.)
|
20-30
|
|
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| Infusione continua es.: | |||||
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- analgesia del travaglio e del parto
|
2,0
|
6-10 ml/h
|
12-20 mg/h
|
n/a
|
n/a
|
|
- controllo del dolore post-operatorio
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2,0
|
6-14 ml/h
|
12-28 mg/h
|
n/a
|
n/a
|
|
Somministrazione epidurale toracica
|
|
|
|
|
|
|
Infusione continua
(controllo del dolore post-operatorio)
|
2,0
|
6-14 ml/h
|
12-28 mg/h
|
n/a
|
n/a
|
|
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione) |
2,0
|
1-100
|
2,0-200
|
1-5
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2-6
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Blocco dei nervi periferici
(blocco femorale o interscalenico)
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Infusione continua o iniezioni intermittenti
(es.: trattamento del dolore post-operatorio)
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2,0
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5-10 ml/h
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10-20 mg/h
|
n/a
|
n/a
|
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose” sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un totale di 50 mg.
2) n/a = non applicabile.
3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente.
I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4).
In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Modo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3 - 5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un'iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Naropina 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Naropina 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave l'infusione di 6 - 14 ml (12 - 28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di Naropina 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 µg/ml, per il controllo del dolore post-operatorio.
La combinazione di Naropina con fentanil ha consentito un ulteriore controllo del dolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide.
La combinazione di Naropina e fentanil è stata studiata solo per Naropina 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di Naropina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di Naropina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con Naropina 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10 - 20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di Naropina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
Popolazione pediatrica
Tabella 2 Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 (neonati a termine) a 12 anni
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Conc.
mg/ml
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Volume
ml/kg
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Dose
mg/kg
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TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
|
|
|
|
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Blocco epidurale caudale singolo Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
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2,0
|
1 | 2 |
|
Infusione epidurale continua in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
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|||
|
Da 0 a 6 mesi
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|||
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Dose in boloa)
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2,0
|
0,5-1
|
1-2
|
|
Infusione fino a 72 ore
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2,0
|
0,1 ml/kg/h
|
0,2 mg/kg/h
|
|
Da 6 a 12 mesi
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|||
|
Dose in boloa)
|
2,0
|
0,5-1
|
1-2
|
|
Infusione fino a 72 ore
|
2,0
|
0,2 ml/kg/h
|
0,4 mg/kg/h
|
|
Da 1 a 12 anni
|
|||
|
Dose in bolob)
|
2,0
|
1
|
2
|
|
Infusione fino a 72 ore
|
2,0
|
0,2 ml/kg/h
|
0,4 mg/kg/h
|
La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
a) Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia toracica epidurale.
L'uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate concentrazioni più basse (2 mg/ml e 5 mg/ml).
L'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Tabella 3 Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni
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Conc.
mg/ml
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Volume
ml/kg
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Dose
mg/kg
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TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post operatorio)
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|||
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Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici
ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca
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2.0
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0.5-0.75
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1.0-1.5
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Blocchi multipli
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2.0
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0.5-1.5
|
1.0 -3.0
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Infusione continua per blocco dei nervi periferici in bambini da 1 a 12 anni
Infusione fino a 72 ore
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2.0
|
0.1-0.3 ml/kg/h
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0.2-0.6 mg/kg/h
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La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Modo di somministrazione
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina pari a 3 mg/ml. Tuttavia, a questa concentrazione è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Naropina
Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico.
Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Anestesia endovenosa regionale.
Anestesia paracervicale ostetrica.
Ipovolemia.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Naropina
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.
Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.
Cardiovascolare
L'anestesia epidurale ed intratecale può portare ad ipotensione e bradicardia. L'ipotensione deve essere immediatamente trattata con un vasocostrittore somministrato per via intravenosa, e con un adeguato riempimento vascolare.
I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di Naropina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.
Blocco a livello cervicale e della testa
Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.
Blocco a livello dei nervi maggiori periferici
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.
Ipersensibilità
Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.
Ipovolemia
I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Pazienti in condizioni generali precarie
I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale, richiedono una speciale attenzione, ciò nonostante l'anestesia regionale è frequentemente indicata in questi pazienti.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale
Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando Naropina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
Porfiria acuta
Naropina soluzione iniettabile e infusione è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
Condrolisi
Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non è una indicazione approvata per la Naropina. L'infusione continua intra-articolare con la Naropina deve essere evitata, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Eccipienti con azioni/effetti noti
2 mg/ml:
Questo medicinale contiene 33,87 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalenti a 1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 67,74 mg di sodio per fiala da 20 ml di soluzione, equivalenti a 3,39% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 338,7 mg di sodio per fiala da 100 ml di soluzione, equivalenti a 16,93% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 677,40 mg di sodio per fiala da 200 ml di soluzione, equivalenti a 33,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.
La dose massima giornaliera di questo medicinale corrisponde al 66,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.
Naropina 2 mg/ml soluzione per infusione è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere preso in considerazione in particolare per gli individui che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
7.5 mg/ml:
Questo medicinale contiene 29,54 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalenti a 1,48% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 59,08 mg di sodio per fiala da 20 ml di soluzione, equivalenti a 2,96% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
10 mg/ml:
Questo medicinale contiene 29,76 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalenti a 1,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 55,92 mg di sodio per fiala da 20 ml di soluzione, equivalenti a 2,80% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Somministrazione prolungata
Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua.
Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati.
Quando ropivacaina è utilizzata in questo gruppo di pazienti, è richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (per es. un recupero protratto). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.
- La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml nei bambini fino a 12 anni inclusi non sono state ancora stabilite.
- La sicurezza ed efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei campi chirurgici non sono state stabilite per bambini sotto i 12 anni.
- La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per infanti di età inferiore ad 1 anno.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naropina
Naropina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.
L'uso contemporaneo di Naropina con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi).
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Naropina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4.
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.
In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Naropina
Generali
Il profilo delle reazioni avverse di Naropina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale.
Tabella 4. Tabella delle reazioni avverse
Le frequenze utilizzate nella tabella al paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi ed organi
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Frequenza
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Effetti indesiderati
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro
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Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico edema angioneurotico e orticaria)
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Ansia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Parestesia, capogiro, mal di testa
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Non comune
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Sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, convulsione da grande male, crisi convulsive, confusione della mente, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremore)*, ipoestesia
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Non nota
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Discinesia, Sindrome di Horner
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Patologie cardiache
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Comune
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Bradicardia, Tachicardia
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Raro
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Arresto cardiaco, Aritmie cardiache
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Patologie vascolari
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Molto Comune
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Ipotensione a)
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Comune
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Ipertensione
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Non comune
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Sincope
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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Dispnea
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Nausea
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Comune
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Vomito b)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Dolore dorsale
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Patologie renali e urinarie
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Comune
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Ritenzione urinaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Rialzo della temperatura, Brividi
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Non comune
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Ipotermia
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a) L'ipotensione è meno frequente nei bambini (>1/100).
b) Il vomito è più frequente nei bambini (>1/10).
*questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, vedere paragrafo 4.9.
Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza Complicazioni neurologiche
Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.
A seguito di somministrazione epidurale, la diffusione cranica dell'anestetico locale, in particolare nelle donne in gravidanza, può occasionalmente provocare la sindrome di Horner caratterizzata da miosi, ptosi e anidrosi. La remissione spontanea avviene con l'interruzione del trattamento.
Blocco spinale totale
Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.
Tossicità acuta sistemica
Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata, vedere paragrafo 4.4. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.
Tossicità del sistema nervoso centrale
La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiro, confusione mentale, vellichio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.
Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
Tossicità del sistema cardiovascolare
La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.
Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici.
Nei bambini, può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente. Vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini si presuppone siano uguali a quelle negli adulti ad eccezione dell'ipotensione che si verifica meno spesso nei bambini (<1 su 10) e del vomito che si verifica più spesso nei bambini (>1 su 10).
Nei bambini i primi segni di tossicità da anestetico locale possono essere difficili da individuare dal momento che possono non essere in grado di esprimerli verbalmente (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento della tossicità acuta sistemica
Vedere paragrafo 4.9.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naropina
Sintomi
L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
Scadenza
Fiale (Polyamp):
3 anni.
Sacche per infusione (Polybag):
3 anni.
Validità dopo la prima apertura:
dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se ciò non avviene, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e questi, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 - 8°C.
Per le miscele vedere paragrafo 6.6.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Naropina a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato sono: Ropivacaina Bioq, Ropivacaina Cloridrato Altan, Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F., Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile, Sacca Per Soluzione Iniettabile, Ropivacaina Kabi
