Nalorex

    Ultimo aggiornamento: 03/06/2024

    Cos'è Nalorex?

    Nalorex è un farmaco a base del principio attivo Naltrexone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da alcool. E' commercializzato in Italia dall'azienda L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A..

    Nalorex può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Nalorex 50 mg 14 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Naltrexone Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Disassuefanti
    ATC: N07BB04 - Naltrexone
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Nalorex? A cosa serve?
    NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti.
    NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.

    Posologia

    Come usare Nalorex: Posologia
    La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non sia stato fatto un test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un risultato negativo.
    Test con Naloxone
    Test di provocazione per via endovenosa: somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può essere somministrata un'ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare l'osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.
    Test di provocazione per via sottocutanea: somministrare 0,8 mg di naloxone per via sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.
    Conferma del test di provocazione: se ci sono dubbi sul fatto che il paziente sia “opioid-free“, il trattamento con NALOREX deve essere rimandato di 24 ore. Quindi deve essere ripetuto il test di provocazione con 1,6 mg di Naloxone.
    Il trattamento con NALOREX deve essere considerato soltanto per quei pazienti per cui si è certi di un periodo di astinenza da oppioidi di almeno 7-10 giorni.
    Prima di iniziare il trattamento con Nalorex, il test con naloxone deve essere confermato mediante analisi delle urine. La terapia deve iniziare con basse dosi di naltrexone, secondo quanto previsto dal programma di trattamento.
    La dose raccomandata di naltrexone è di 50 mg al dì (1 compressa). Può essere considerata una somministrazione per tre volte alla settimana, ad esempio 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì, se ciò induce una migliore aderenza del paziente al regime terapeutico.
    Una dose giornaliera superiore a 150 mg non è raccomandata, in quanto può comportare una maggiore incidenza degli effetti collaterali.
    Dato che NALOREX è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppioidi o da alcol è variabile, non può essere raccomandata alcuna durata standard del trattamento; dovrebbe essere considerato un periodo iniziale di terapia pari a tre mesi. Tuttavia, si potrebbero rendere necessari periodi più prolungati.
    Impiego nei bambini: NALOREX non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.
    Impiego nei pazienti anziani: Non è stato stabilito un impiego sicuro nei pazienti anziani per il trattamento dell'alcolismo o della dipendenza da oppioidi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nalorex
    NALOREX è controindicato:
    • in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al Naltrexone Cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata.
    • in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza.
    • in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.2).
    • in pazienti con grave insufficienza renale.
    • in combinazione con metadone (vedere paragrafo 4.5).
    • nell'uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi.
    • in pazienti in età pediatrica.
    NALOREX è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nalorex
    La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcool, in accordo con le linee guida nazionali in materia.
    Dato che NALOREX viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
    Test di funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che durante il trattamento.
    Sono state segnalate anormalità nei test di funzionalità epatica dopo somministrazione di naltrexone in pazienti obesi e in pazienti anziani senza storia di abuso di droghe. I test di funzionalità epatica devono essere fatti sia prima che durante il trattamento.
    I soggetti dipendenti da oppioidi possono non infrequentemente presentare un'alterata funzionalità epatica, riscontrabile anche nei soggetti alcool-dipendenti. Alterazioni nei test di funzionalità epatica sono state segnalate in pazienti obesi di età avanzata che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 300 mg/die) nel trattamento dell'alcolismo. Esami che accertino la funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che, periodicamente, durante la terapia.
    NALOREX può provocare una crisi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi; segni e sintomi di tale crisi possono manifestarsi entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. In questo caso occorre instaurare un trattamento sintomatico, che può prevedere la somministrazione di un oppioide.
    Si raccomanda un test con naloxone per verificare l'eventuale uso di oppioidi: una sindrome di astinenza scatenata da naloxone cloridrato è di minore durata rispetto a quella provocata da NALOREX.
    Il test con naloxone non deve essere fatto ai pazienti con evidenti sintomi di astinenza, né ai pazienti le cui urine sono risultate con valori clinicamente significativi positive agli oppioidi.
    Il trattamento con naltrexone deve iniziare soltanto quando l'assunzione dell'oppioide è stata interrotta da un periodo di tempo sufficientemente lungo (5-7 giorni circa per l'eroina e almeno 10 giorni per il metadone).
    I pazienti devono essere informati del fatto che i tentativi di contrastare il blocco causato dal medicinale con alte dosi di oppioide possono causare un'intossicazione acuta da oppioidi, tale da mettere il paziente in pericolo di vita, al momento che il NALOREX cessa il suo effetto. L'assunzione di alte dosi di oppioidi, associata a un trattamento con NALOREX, può causare un avvelenamento acuto da oppioidi che comporta un'insufficienza respiratoria e circolatoria tale da mettere a repentaglio la vita.
    I pazienti devono essere quindi avvertiti del rischio di un uso concomitante di oppioidi (per esempio preparati per la tosse o per malattie da raffreddamento, o preparazioni contro la diarrea, ecc.) durante il trattamento con naltrexone.
    Nelle situazioni di emergenza in cui occorre somministrare un farmaco analgesico oppioide ad un paziente che assume NALOREX, la dose di oppioide necessaria per avere lo stesso effetto terapeutico può risultare maggiore del normale. La depressione respiratoria può risultare più profonda e più prolungata e possono anche verificarsi effetti non mediati dai recettori (ad esempio edema facciale, prurito, eritema generalizzato, diaforesi, ed altri sintomi della pelle e delle mucose presumibilmente dovuti ad un rilascio di istamina). In tale circostanza, il paziente deve essere attentamente monitorato da personale qualificato in ambiente ospedaliero.
    È noto che in pazienti tossicodipendenti, indipendentemente da un concomitante stato depressivo, è aumentato il rischio di suicidio. Tale rischio non viene diminuito dal trattamento con NALOREX (vedere paragrafo 4.8).
    Avvertenze sugli eccipienti
    Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere NALOREX.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nalorex
    I pazienti che assumono naltrexone potrebbero diventare insensibili all'attività di medicinali contenenti oppioidi, quali i preparati contro la tosse e le malattie da raffreddamento, le preparazioni antidiarroiche e gli analgesici oppioidi.
    I pazienti devono essere avvertiti del pericolo, a volte fatale, di aumentare le dosi di oppioidi al fine di contrastare il loro blocco causato dal farmaco.
    In una situazione di emergenza che richieda un trattamento analgesico oppiaceo, potrebbe essere necessaria una dose più elevata di quest'ultimo per controllare efficacemente il dolore. Il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di depressione respiratoria o di altri effetti avversi.
    L'esperienza clinica e i dati sperimentali sull'effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante con naltrexone ed altri medicinali deve pertanto essere condotto con cautela e deve essere seguito attentamente. Non sono stati effettuati studi di interazione.
    Studi in vitro hanno dimostrato che né il naltrexone né il suo principale metabolita 6-b-naltrexolo sono metabolizzati dagli enzimi del CYP450 umano. Perciò è improbabile che la farmacocinetica del naltrexone sia influenzata dai medicinali inibitori del citocromo-P450.
    Associazioni non raccomandate: sostanze oppioidi (analgesici, antitussivi, oppioidi per il trattamento sostitutivo), antipertensivi centrali (alfa-metildopa).
    L'assunzione concomitante di naltrexone con un medicinale contenente un oppioide deve essere evitato.
    L'assunzione di metadone per la terapia sostitutiva non è raccomandata: c'è il rischio di insorgenza di una sindrome da astinenza.
    Associazioni che richiedono precauzioni d'impiego
    Barbiturati, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato), ipnotici, sedativi antidepressivi (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), sedativi antistaminici H1, neurolettici (droperidolo).
    Non ci sono al momento evidenze di un'interazione tra naltrexone e cocaina.
    Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di naltrexone ed acamprosato in soggetti “non-treatment seeking“ alcol-dipendenti ha messo in evidenza che il naltrexone aumenta sensibilmente il livello plasmatico di acamprosato. Non sono stati effettuati studi di interazione con altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiazepine).
    Non sono note interazioni tra naltrexone ed alcol.
    Sono stati segnalati casi di letargia e di sonnolenza a seguito di somministrazione concomitante di naltrexone e tioridazina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Nalorex" insieme ad altri farmaci come “Moventig”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati clinici sull'uso di Naltrexone Cloridrato in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati sono insufficienti per una rilevanza clinica. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Naltrexone deve essere impiegato durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superino i possibili rischi.
    L'uso di naltrexone in gravidanza da parte di pazienti alcol-dipendenti in trattamento a lungo termine con oppiacei o in trattamento sostitutivo con oppiacei, oppure di pazienti dipendenti da oppioidi, genera un rischio di sindrome acuta di astinenza che può avere serie conseguenze per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4).
    La somministrazione di naltrexone deve essere sospesa nel caso in cui vengano prescritti analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5).
    Allattamento
    Non ci sono dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato durante l'allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento al seno è pertanto sconsigliato in caso di terapia con naltrexone.  

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    NALOREX può ridurre la capacità mentale e/o fisica richiesta per prestazioni potenzialmente a rischio quali guidare un'automobile oppure azionare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nalorex
    Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti. Non sono usuali reazioni avverse gravi.
    Durante la terapia con naltrexone sono state riportate più frequentemente le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ansietà, insonnia, mal di testa, irrequietezza, dolori addominali, nausea e/o vomito, artralgia e mialgia, astenia.
    Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano NALOREX, placebo e in gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione. Sebbene non sia stato sospettato alcun nesso causale con NALOREX, il medico deve essere avvertito che il trattamento con NALOREX non riduce il rischio di suicidio in questi pazienti (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
    All'inizio e durante l'uso di naltrexone sono stati segnalati gli effetti indesiderati sotto indicati: la frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); noncomune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).
    Patologie del sangue e del sistema linfatico
    Non comune: linfoadenopatia
    Raro: porpora trombocitopenica idiopatica
    Disturbi psichiatrici
    Molto comune: nervosismo, ansietà, insonnia
    Comune: irritabilità, disordini affettivi
    Non comune: allucinazioni, stato confusionale, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, agitazione, disordini della libido, sogni anormali
    Raro: ideazione suicidaria, tentato suicidio
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: mal di testa, irrequietezza
    Comune: vertigini
    Non comune: tremori, sonnolenza
    Patologie dell'occhio
    Comune: aumento della lacrimazione
    Non comune: visione offuscata, irritazione dell'occhio, fotofobia, edema oculare, dolore oculare, astenopia
    Patologie cardiache
    Comune: tachicardia, palpitazioni, modifica dell'ECG
    Patologie vascolari
    Non comune: sbalzi di pressione, vampate di calore
    Patologie respiratorie
    Comune: dolore toracico
    Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, dolore orofaringeo, aumento dell'espettorato, sinusite, dispnea, disfonia, tosse, sbadigli
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune: dolore addominale, nausea e/o vomito
    Comune: diarrea, stitichezza
    Non comune: flatulenza, emorroidi, ulcera, secchezza delle fauci
    Patologie epatobiliari
    Non comune: disturbi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, epatite (durante la terapia si può avere un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo aver interrotto la terapia con NALOREX, dopo diverse settimane le transaminasi tornano ai livelli di base)
    Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: rash cutaneo
    Non comune: seborrea, prurito, acne, alopecia
    Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
    Molto comune: artralgia e mialgia
    Non comune: dolore all'inguine
    Molto raro: rabdomiolisi
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune: eiaculazione ritardata, disfunzione erettile
    Patologie renali e urinarie
    Non comune: pollachiuria, disuria
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune: disturbi all'orecchio, dolore all'orecchio, tinnito, vertigine
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune: herpes orale, tinea pedis
    Patologie del metabolismo e della nutrizione
    Comune: riduzione dell'appetito
    Disturbi generali
    Molto comune: astenia
    Comune: sete, aumento dell'energia, brividi, iperidrosi
    Non comune: aumento dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso, piressia, dolore, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di calore

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nalorex
    Vi è una limitata esperienza clinica del sovradosaggio con NALOREX. Sebbene non vi sia stato alcun segno di tossicità in volontari sani che avevano assunto 800 mg/die per 7 giorni, in caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente specializzato.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Nalorex a base di Naltrexone Cloridrato sono: Naltrexone Accord Healthcare

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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