Mydriasert

    Ultimo aggiornamento: 02/03/2023

    Cos'è Mydriasert?

    Mydriasert è un farmaco a base del principio attivo Tropicamide + Fenilefrina, appartenente alla categoria degli Midriatici e cicloplegici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A..

    Mydriasert può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Mydriasert 0,28 mg + 5,4 mg 1 inserto oftalmico + 1 pinzetta
    Mydriasert 0,28 mg + 5,4 mg 20 inserti oftalmici + 20 pinzette

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratoires Thea
    Concessionario: Thea Farma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tropicamide + Fenilefrina
    Gruppo terapeutico: Midriatici e cicloplegici
    ATC: S01FA56 - Tropicamide, associazioni
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Mydriasert? A cosa serve?
    Mydriasert è indicato:
    • per ottenere midriasi pre-operatoria
    • a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

    Posologia

    Come usare Mydriasert: Posologia
    L'utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari.
    Posologia
    Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Mydriasert è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
    Non ci sono dati disponibili nei bambini dai 12 ai 18 anni di età. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.
    Modo di somministrazione
    Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l'inserto.
    Tenere l'inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.
    Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice (A). Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B).
    Istruzioni per l'uso
    Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.
    In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.
    Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.
    ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico
    Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore.
    Non riutilizzare l'inserto.
    Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'utilizzo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mydriasert
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.
    • Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mydriasert
    Avvertenze speciali:
    Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, si deve avvisare il paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all'appuntamento medico (vedere paragrafo 4.8).
    Proteggere l'occhio dalla luce forte al termine dell'intervento o dell'indagine diagnostica.
    L'iperemia oculare può aumentare l'assorbimento dei principi attivi contenuti nell'inserto.
    Precauzioni di impiego:
    Lo spostamento o, più raramente, l'espulsione dell'inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l'inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere paragrafo 4.2).
    Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere paragrafo 4.8).
    Per via della potenziale, non comune irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l'utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l'aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell'inserto).
    Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l'ostruzione meccanica delle vie escretrici dell'umore acqueo in soggetti con angolo irido-corneale stretto.
    Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico dei principi attivi, si ricorda tuttavia che la fenilefrina ha un'attività simpaticomimetica che può ripercuotersi su pazienti affetti da ipertensione, patologie cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o patologie prostatiche e su tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all'utilizzo sistemico delle amine pressorie.
    Gli sportivi e gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale contiene un principio attivo (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping.
    Si sconsiglia l'utilizzo di lenti a contatto idrofile morbide durante il trattamento.
    Dopo l'inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, si deve tenere conto delle dosi contenute nell'inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide.
    Popolazione pediatrica
    L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato, poiché sono state segnalate gravi reazioni avverse sistemiche con prodotti oftalmici contenenti fenilefrina e tropicamide in particolare nella popolazione pediatrica, come squilibrio cardiovascolare con ipertensione severa, alterazioni della frequenza cardiaca ed edema polmonare.
    Rispetto agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni sembrano più sensibili.
    L'uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato in quanto manca un'adeguata esperienza clinica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mydriasert
    Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Mydriasert.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
    Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica.
    Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario.
    Allattamento
    Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.
    Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Mydriasert ha una considerevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l'applicazione dell'inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l'applicazione, il paziente deve essere avvertito di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mydriasert
    I seguenti effetti transitori sono stati segnalati nel corso di studi clinici e nei dati di sicurezza post marketing.
    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a < 1/100), raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) e molto raro (< 1/10,000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto Comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100 a <1/10
    Non Comune
    ≥1/1,000 a <1/100
    Raro
    ≥1/10,000 a <1/1,000
    Molto Raro
    <1/10,000
    Patologie del sistema nervoso
     
     
     
     
    Convulsioni
    Patologie dell'occhio
     
    Dolore pungente; Visione annebbiata; Fastidio visivo.
    Lacrimazione; Irritazione; Midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla; Fotofobia; Cheratite puntata superficiale.
    Blefarite; Congiuntivite; Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; Ipertensione intraoculare.
     
    Sono stati osservati casi molto rari di ulcera e di edema corneali dovuti alla dimenticanza dell'inserto.
    Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che devono essere presi in considerazione:
    • aumento della pressione sanguigna, tachicardia
    • molto raramente, accidenti maggiori come l'aritmia cardiaca
    • tremore, pallore, cefalea, bocca secca
    Popolazione pediatrica
    • Patologie dell'occhio
    Pallore periorbitale in pazienti pretermine – Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Edema polmonare – Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mydriasert
    Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo pre-operatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un'ulteriore instillazione di gocce midriatiche.
    I sintomi di un sovradosaggio da fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, capogiri, battito cardiaco rallentato, coma.
    Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2–5 mg per via endovenosa).
    I sintomi di un sovradosaggio oftalmico da tropicamide includono: cefalea, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.
    Non sono previsti effetti sistemici della tropicamide. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, si deve applicare della pilocarpina o della fisostigmina allo 0,25% p/v.

    Scadenza

    30 mesi.
    Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare immediatamente.
    Dopo il primo utilizzo: eliminare immediatamente l'inserto utilizzato.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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