Mucofrin

    Ultimo aggiornamento: 24/09/2024

    Cos'è Mucofrin?

    Mucofrin è un farmaco a base del principio attivo Acetilcisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici, antidoti e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Maven Pharma S.r.l..

    Mucofrin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Mucofrin 300 mg/3 ml soluz. iniett. e per nebulizzazione 5 fiale 3 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Maven Pharma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Acetilcisteina
    Gruppo terapeutico: Mucolitici, antidoti
    ATC: R05CB01 - Acetilcisteina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Mucofrin? A cosa serve?
    Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
    Trattamento antidotico:
    • Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
    • Uropatie da iso e ciclofosfamide.

    Posologia

    Come usare Mucofrin: Posologia
    Somministrazione endovenosa
    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
    Dose iniziale di 150 mg/Kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
    Dosi successive: 50 mg/Kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.
    Somministrazione per aerosol
    Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
    Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all'effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.
    Instillazione endotracheobronchiale
    Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.
    Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavità
    La posologia media è di ½-1 fiala per volta.
    Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mucofrin
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mucofrin
    In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 Kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.
    I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo la somministrazione di N-Acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere instaurato un adeguato trattamento.
    Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
    La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
    La somministrazione di N-acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N-acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.
    L'assunzione di N-acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il “tempo di protrombina“ (riduzione dell'indice protrombinico, aumento dell'INR).
    Mucofrin presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
    La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Una fiala di Mucofrin contiene 40,62 mg (1.76 mmol) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mucofrin
    Interazione farmaco-farmaco
    Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
    È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale.
    Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
    Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
    Mucofrin può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico -Nacetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state
    mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.
    Interazioni farmaco-test di laboratorio
    L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
    L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Anche se gli studi teratologici condotti con N-Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mucofrin
    Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Uso inalatorio:

    Classificazione
    per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Broncospasmo, rinorrea
    Patologie gastrointestinali
    Stomatite, vomito, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Orticaria, rash, prurito

    Uso parenterale: 

    Classificazione
    per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario
    Shock anafilattico,
    reazione anafilattica,
    reazione anafilattoide,
    ipersensibilità
    Patologie cardiache
    Tachicardia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Broncospasmo, dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Vomito, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema della faccia
    Esami diagnostici
    Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato

    In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-Acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
    Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
    Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mucofrin
    Uso parenterale
    Sintomi
    I sintomi da sovradosaggio sono simili per natura ma più gravi rispetto a quelli indicati nel paragrafo “Effetti indesiderati“.
    Trattamento
    La terapia del sovradosaggio si basa sulla immediata sospensione della somministrazione per infusione, su un trattamento sintomatico e su procedure di rianimazione. Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la NAC è dializzabile.
    Uso inalatorio o endotracheobronchiale
    Non sono stati osservati casi di sovradosaggio in soggetti trattati per via inalatoria o endotracheobronchiale.
    Dosi eccessive per via inalatoria o endotracheobronchiale potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell'espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

    Scadenza

    3 anni
    Si consiglia di aprire le fiale di Mucofrin al momento dell'uso: le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per iniezione.
    Qualora la soluzione di N-Acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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