Cos'č Mounjaro?
Mounjaro č un farmaco a base del principio attivo Tirzepatide , appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A. .
Mounjaro puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Mounjaro puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Mounjaro 2,5 mg soluzione iniettabile uso sc in penna preriempita kwikpen 2,4 ml (4,17 mg/ml)
Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile uso sc in 1 penna preriempita kwikpen 2,4 ml (8,33 mg/ml)
Mounjaro 5 mg soluzione iniettabile uso sc in 1 penna preriempita kwikpen 2,4 ml (8,33 mg/ml)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario:Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:CN
Principio attivo:Tirzepatide
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti
ATC:A10BX16 - Tirzepatide
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
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Indicazioni
Perché si usa Mounjaro? A cosa serve?
Diabete mellito di tipo 2
Mounjaro è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
- come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
- in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Gestione del peso corporeo
Mounjaro è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e ad un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo, inclusi la riduzione del peso e il mantenimento del peso, in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale di
- ≥30 kg/m2 (obesità), o
- da ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidità correlata al peso (ad esempio ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva nel sonno, malattia cardiovascolare, prediabete o diabete mellito di tipo 2).
Posologia
Come usare Mounjaro: Posologia
Posologia
La dose iniziale di Tirzepatide è 2,5 mg una volta a settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 5 mg una volta a settimana. Se necessario, è possibile aumentare la dose con incrementi di 2,5 mg dopo un minimo di 4 settimane con la dose in uso.
Le dosi di mantenimento raccomandate sono 5 mg, 10 mg e 15 mg. La dose massima è 15 mg una volta a settimana.
Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con metformina e/o inibitore del co- trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2i), può essere mantenuta la dose in uso di metformina e/o SGLT2i.
Quando tirzepatide viene aggiunto alla terapia esistente con una sulfonilurea e/o insulina, si può considerare una riduzione della dose di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per aggiustare la dose di sulfonilurea e insulina. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione dell'insulina. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dosi dimenticate
Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata il prima possibile entro 4 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 4 giorni, saltare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva nel giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono poi riprendere la loro regolare programmazione una volta a settimana.
Modifica del giorno programmato per la somministrazione
Il giorno di somministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, purché l'intervallo tra le due somministrazioni sia di almeno 3 giorni.
Popolazioni particolari
Anziani, genere, popolazione, etnia o peso corporeo
Non è necessario modificare la dose in base all'età, al genere, alla popolazione, all'etnia o al peso corporeo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Sono disponibili solo dati molto limitati su pazienti di età ≥ 85 anni.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, compresa la malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD). L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione renale severa e ESRD è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica. L'esperienza con l'uso di tirzepatide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. Prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con tirzepatide (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tirzepatide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Mounjaro deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
I siti di iniezione devono essere ruotati ad ogni dose. Se un paziente si inietta anche insulina, deve iniettarsi Mounjaro in un sito di iniezione diverso.
I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente le istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale.
Flaconcino
I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere istruiti alla tecnica di iniezione sottocutanea prima di somministrare Mounjaro.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Mounjaro
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Mounjaro
Pancreatite acuta
Tirzepatide non è stato studiato in pazienti con una storia di pancreatite e deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Pancreatite acuta è stata segnalata nei pazienti trattati con tirzepatide.
I pazienti devono essere informati dei sintomi della pancreatite acuta. Se si sospetta una pancreatite, la somministrazione di tirzepatide deve essere interrotta. Se viene confermata la diagnosi di pancreatite, la terapia con tirzepatide non deve essere ripresa. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, gli aumenti degli enzimi pancreatici da soli non sono predittivi di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.8).
Ipoglicemia
I pazienti che ricevono tirzepatide in associazione con un insulino-secretagogo (ad esempio una sulfonilurea) o con insulina possono avere un rischio aumentato di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto riducendo la dose dell'insulino-secretagogo o dell'insulina (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Effetti gastrointestinali
Tirzepatide è stato associato a reazioni avverse gastrointestinali, che includono nausea, vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse possono portare a disidratazione, che potrebbe portare a un deterioramento della funzione renale inclusa compromissione renale acuta. I pazienti trattati con tirzepatide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, dovuta alle reazioni avverse gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi e alterazioni degli elettroliti. Questo deve essere preso in considerazione in particolare negli anziani, che possono essere più suscettibili a tali complicazioni.
Patologia gastrointestinale severa
Tirzepatide non è stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, inclusa gastroparesi severa, e deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Retinopatia diabetica
Tirzepatide non è stato studiato in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa che richiede una terapia acuta, retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico e deve essere usato con cautela in questi pazienti, monitorandoli adeguatamente.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Alcol benzilico
Questo medicinale contiene 5,4 mg di alcol benzilico per ogni dose di 0,6 mL di Mounjaro KwikPen.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mounjaro
Tirzepatide ritarda lo svuotamento gastrico e quindi ha il potenziale di influenzare il tasso di assorbimento dei medicinali orali somministrati in concomitanza. Questo effetto, che determina una diminuzione della Cmax e un tmax ritardato, è più pronunciato all'inizio del trattamento con tirzepatide.
Sulla base dei risultati di uno studio con paracetamolo, che è stato utilizzato come medicinale modello per valutare l'effetto di tirzepatide sullo svuotamento gastrico, non si prevede che siano necessari aggiustamenti della dose per la maggior parte dei medicinali orali somministrati in concomitanza.
Tuttavia, si raccomanda di monitorare i pazienti che assumono medicinali orali con un indice terapeutico ristretto (ad esempio warfarin, digossina), specialmente all'inizio del trattamento con tirzepatide e dopo l'aumento della dose. Il rischio di un effetto ritardato deve essere preso in considerazione anche per i medicinali orali per i quali è importante una rapida insorgenza dell'effetto.
Paracetamolo
Dopo una dose singola di 5 mg di tirzepatide, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di paracetamolo è stata ridotta del 50 % e il tempo mediano (tmax) per raggiungere la Cmax è stato ritardatodi 1 ora. L'effetto di tirzepatide sull'assorbimento orale di paracetamolo dipende dalla dose e dal tempo. A basse dosi (0,5 e 1,5 mg), c'era solo un lieve cambiamento nell'esposizione al paracetamolo. Dopo quattro dosi settimanali consecutive di tirzepatide (5/5/8/10 mg), non è stato osservato alcun effetto sulla Cmax e tmax di paracetamolo. L'esposizione complessiva (AUC) non è stata influenzata.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di paracetamolo quando somministrato con tirzepatide.
Contraccettivi orali
La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (0,035 mg di etinilestradiolo più 0,25 mg di norgestimato, un profarmaco della norelgestromina) in presenza di una singola dose di tirzepatide (5 mg) ha determinato una riduzione della Cmax e dell'area sotto la curva (AUC) del contraccettivo orale. La Cmax dell'etinilestradiolo è stata ridotta del 59 % e l'AUC del 20 % con un ritardo del tmax di 4 ore. La Cmax della norelgestromina è stata ridotta del 55 % e l'AUC del 23 % con un ritardo del tmax di 4,5 ore. La Cmax di norgestimato è stata ridotta del 66 % e l'AUC del 20 % con un ritardo del tmax di2,5 ore. Questa riduzione dell'esposizione dopo una singola dose di tirzepatide non è considerata clinicamente rilevante. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tirzepatide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tirzepatide non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se tirzepatide sia escreto nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tirzepatide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di tirzepatide sulla fertilità nell'uomo non è noto.
Gli studi sugli animali con tirzepatide non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tirzepatide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari. Quando tirzepatide è usato in associazione con una sulfonilurea o insulina, i pazienti devono essere avvisati di prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Mounjaro
Riassunto del profilo di sicurezza
In 9 studi di fase 3 completati, 7 702 pazienti sono stati esposti a Tirzepatide da solo o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti. Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state disturbi gastrointestinali, inclusi nausea (molto comune), diarrea (molto comune), stipsi (comune) e vomito (comune). In generale, queste reazioni sono state per lo più di gravità lieve o moderata e si sono verificate più spesso durante l'aumento della dose e sono diminuite nel tempo. (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1 000, < 1/100; raro: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; molto raro: < 1/10 000). All'interno di ciascun gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza.
Tabella 1. Reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità
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Reazione anafilattica#,
angioedema#
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia1* quando usato con sulfonilurea o insulina
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Ipoglicemia1* quando usato con metformina e SGLT2i, appetito ridotto1
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Ipoglicemia1* quando usato
con metformina, peso diminuito1
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro2
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Disgeusia
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Patologie vascolari
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Ipotensione2
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, diarrea
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Dolore addominale, vomito, dispepsia, stipsi, distensione addominale, eruttazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo
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Colelitiasi, colecistite, pancreatite acuta
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Perdita di capelli2
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Stanchezza†, reazioni in sede di iniezione
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Dolore in sede di iniezione
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Esami diagnostici
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Frequenza cardiaca aumentata, lipasi aumentata, amilasi aumentata
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Calcitonina ematica aumentata
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# Da segnalazioni post-marketing
* Ipoglicemia definita di seguito.
† Stanchezza include i termini stanchezza, astenia, malessere e letargia.
1 Reazioni avverse che si applicano solo a pazienti con diabete mellito di tipo 2.
2 Reazioni avverse che si applicano principalmente a pazienti con sovrappeso o obesità, con o senza diabete mellito di tipo 2.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate con tirzepatide nel pool di studi clinici per il diabete mellito di tipo 2, controllati con placebo, a volte gravi (ad esempio orticaria ed eczema); reazioni di ipersensibilità sono state riportate nel 3,2 % dei pazienti trattati con tirzepatide rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo. Dopo la commercializzazione di tirzepatide sono stati riportati raramente casi di reazione anafilattica e angioedema.
Reazioni di ipersensibilità, talvolta gravi (ad es. eruzione cutanea e dermatite), sono state riportate con tirzepatide nel pool di studi clinici controllati con placebo in pazienti con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2; reazioni di ipersensibilità sono state riportate nel 5,0 % dei pazienti trattati con tirzepatide rispetto al 2,3 % dei pazienti trattati con placebo.
Ipoglicemia in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Ipoglicemia clinicamente significativa (glucosio ematico < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) o ipoglicemia severa (che richiede l'assistenza di un'altra persona) si è verificata nel 10 - 14 % dei pazienti (da 0,14 a 0,16 eventi/paziente/anno) quando tirzepatide è stato aggiunto a sulfonilurea e nel 14 - 19 % dei pazienti (da 0,43 a 0,64 eventi/paziente/anno) quando tirzepatide è stata aggiunta a insulina basale.
Il tasso di ipoglicemia clinicamente significativa quando tirzepatide è stata usata in monoterapia o quando è stata aggiunta ad altri medicinali antidiabetici orali è stato fino a 0,04 eventi/paziente anno (vedere tabella 1 e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Negli studi clinici di fase 3, 10 (0,2 %) pazienti hanno riportato 12 episodi di ipoglicemia severa. Di questi 10 pazienti, 5 (0,1 %) erano trattati in associazione con insulina glargine o sulfonilurea e hanno riportato 1 episodio ciascuno.
Reazioni avverse gastrointestinali
Negli studi di fase 3 controllati con placebo per il diabete mellito di tipo 2, i disturbi gastrointestinali sono aumentati in modo dose-dipendente con tirzepatide 5 mg (37,1 %), 10 mg (39,6 %) e 15 mg (43,6 %) rispetto al placebo (20,4 %). Con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg, nausea si è verificata nel 12,2 %, 15,4 % e 18,3 % rispetto al 4,3 % con placebo e diarrea nell'11,8 %, 13,3 % e 16,2 % rispetto al 8,9 % con placebo. Le reazioni avverse gastrointestinali sono state per lo più di entità lieve (74 %) o moderata (23,3 %). L'incidenza di nausea, vomito e diarrea è stata maggiore durante il periodo di aumento della dose ed è diminuita nel tempo.
Più pazienti nei gruppi tirzepatide 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) e 15 mg (6,6 %) rispetto al gruppo placebo (0,4 %) hanno interrotto definitivamente la terapia a causa di un evento gastrointestinale.
Negli studi di fase 3, controllati con placebo, in pazienti con IMC≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2, i disturbi gastrointestinali sono aumentati con tirzepatide 5 mg (51,3 %), 10 mg (55,2 %) e 15 mg (55,6 %) rispetto al placebo (28,5 %). Nausea si è verificata nel 22,1 %, 28,8 % e 27,9 % rispetto all'8,3 % e diarrea nel 16,9 %, 19,3 % e 21,7 % rispetto all'8,0 %, rispettivamente, con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg rispetto al placebo. Le reazioni avverse gastrointestinali sono state per lo più di entità lieve (63 %) o moderata (32,6 %). L'incidenza di nausea, vomito e diarrea è stata maggiore durante il periodo di aumento della dose ed è diminuita nel tempo.
Più pazienti nei gruppi tirzepatide 5 mg (2,0 %), 10 mg (4,5 %) e 15 mg (4,3 %) rispetto al gruppo placebo (0,5 %) hanno interrotto definitivamente la terapia a causa di un evento gastrointestinale.
Eventi correlati alla colecistiNel pool di studi di fase 3, controllati con placebo, in pazienti con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2, l'incidenza complessiva di colecistite e colecistite acuta è stata dello 0,5 % e 0 % rispettivamente nei pazienti trattati con tirzepatide e placebo.
Nel pool di studi di fase 3, controllati con placebo, in pazienti con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2, colecistite acuta è stata riportata dall'1,6 % dei pazienti trattati con tirzepatide e dall'1,0% dei pazienti trattati con placebo. Questi eventi acuti della colecisti sono stati positivamente associati alla riduzione del peso.
Immunogenicità
Negli studi clinici di fase 3 per il diabete mellito di tipo 2 sono stati valutati 5 025 pazienti trattati con tirzepatide per gli anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA). Di questi, il 51,1 % ha sviluppato ADA correlati al trattamento (treatment-emergent, TE) durante il periodo di terapia. Nel 38,3 % dei pazienti valutati, gli ADA TE sono stati persistenti (ADA presenti per un periodo di 16 settimane o più), l'1,9 % e il 2,1 % avevano anticorpi neutralizzanti rispettivamente contro l'attività di tirzepatide sui recettori del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e del peptide 1 simile a glucagone (GLP-1), e lo 0,9 % e il 0,4 % avevano anticorpi neutralizzanti rispettivamente contro il GIP e il GLP-1 nativi. Non vi è stata alcuna evidenza di un profilo farmacocinetico alterato o di un impatto sull'efficacia di tirzepatide associato allo sviluppo di ADA.
Negli studi clinici di fase 3 sono stati valutati 6 206 pazienti trattati con tirzepatide con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2 per gli anticorpi antifarmaco (ADA). Di questi, il 56,1 % ha sviluppato ADA emergenti dal trattamento (TE) durante il periodo di trattamento. Nel 43,1 % dei pazienti valutati, gli ADA TE sono stati persistenti (ADA presenti per un periodo di 16 settimane o più). Il 2,2 % e il 2,4 % avevano anticorpi neutralizzanti rispettivamente contro l'attività di tirzepatide sui recettori del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e del peptide 1 glucagone-simile (GLP-1), e lo 0,8 % e lo 0,3 % avevano anticorpi neutralizzanti rispettivamente contro il GIP e il GLP-1 nativi.
Frequenza cardiaca
Negli studi di fase 3 controllati con placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio della frequenza cardiaca da 3 a 5 battiti al minuto (bpm). L'aumento medio massimo della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con placebo è stato di 1 battito al minuto.
La percentuale dei pazienti che hanno avuto una variazione della frequenza cardiaca basale > 20 bpm in 2 o più visite consecutive è stata del 2,1 %, 3,8 % e 2,9 %, rispettivamente con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg, rispetto al 2,1 % con placebo.
Piccoli aumenti medi dell'intervallo PR sono stati osservati con tirzepatide rispetto a placebo (aumento medio rispettivamente da 1,4 a 3,2 msec e diminuzione media di 1,4 msec). Non sono state osservate differenze negli episodi di aritmia e disturbi della conduzione cardiaca correlati al trattamento tra tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg e placebo (rispettivamente 3,8 %, 2,1 %, 3,7 % e 3 %).
Negli studi di fase 3, controllati con placebo, in pazienti con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio massimo della frequenza cardiaca da 3 a 5 battiti al minuto. L'aumento medio massimo della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con placebo è stato di 1 battito al minuto.
La percentuale dei pazienti che hanno avuto una variazione della frequenza cardiaca basale > 20 bpm in 2 o più visite consecutive è stata dell'1 %, 2,4 % e 3,3 %, rispettivamente con tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg, rispetto allo 0,7 % con placebo.
Piccoli aumenti medi dell'intervallo PR sono stati osservati con tirzepatide e placebo (aumento medio, rispettivamente, da 0,3 a 1,3 msec e di 0,6 msec). Non sono state osservate differenze negli episodi di aritmia e disturbi della conduzione cardiaca correlati al trattamento tra tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg e placebo (rispettivamente 3,9 %, 3,1 %, 3,6 % e 3,3 %).
Reazioni in sede di iniezione
Negli studi di fase 3 controllati con placebo per il diabete mellito di tipo 2, le reazioni in sede di iniezione sono aumentate con tirzepatide (3,2 %) rispetto a placebo (0,4 %).
Negli studi di fase 3, controllati con placebo, in pazienti con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2, le reazioni in sede di iniezione sono aumentate con tirzepatide (7,2 %) rispetto a placebo (1,8 %).
Complessivamente, negli studi di fase 3, i segni e i sintomi più comuni delle reazioni in sede di iniezione sono stati eritema e prurito. L'entità massima delle reazioni in sede di iniezione per i pazienti è stata lieve (91 %) o moderata (9 %). Nessuna reazione in sede di iniezione è stata grave.
Enzimi pancreatici
Negli studi di fase 3 controllati con placebo per il diabete mellito di tipo 2, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio rispetto al basale dell'amilasi pancreatica dal 33 % al 38 % e della lipasi dal 31 % al 42 %. I pazienti trattati con placebo hanno avuto un aumento rispetto al basale del 4 % dell'amilasi e non sono state osservate variazioni della lipasi.
Negli studi di fase 3, controllati con placebo, in pazienti con IMC ≥ 27 kg/m2 con o senza diabete mellito di tipo 2, il trattamento con tirzepatide ha determinato un aumento medio rispetto al basale dell'amilasi pancreatica dal 20 % al 24 % e della lipasi dal 29 % al 35 %. I pazienti trattati con placebo hanno avuto un aumento rispetto al basale del 3,8 % dell'amilasi e del 5,3 % della lipasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mounjaro
In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base ai segni e sintomi clinici del paziente. I pazienti possono manifestare reazioni avverse gastrointestinali inclusa nausea. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Tirzepatide. Può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento di questi sintomi, tenendo conto dell'emivita di tirzepatide (circa 5 giorni).
Scadenza
Penna preriempita monodose; flaconcino monodose
Prima dell'uso
2 anni
Mounjaro può essere conservato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 21giorni cumulativi ad una temperatura inferiore a 30°C e poi la penna preriempita o il flaconcino devono essere eliminati.
Penna preriempita (KwikPen) multidose
Prima dell'uso
2 anni
Dopo il primo utilizzo
30 giorni. Conservare fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 30 °C. La penna preriempita KwikPen deve essere eliminata 30 giorni dopo il primo utilizzo.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC). Non congelare.
Penna preriempita monodose; flaconcino monodose
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Penna preriempita (KwikPen) multidose
Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Penna preriempita monodose; flaconcino monodose
Idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339)
Sodio cloruro
Acido cloridrico concentrato (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Penna preriempita (KwikPen) multidose
Idrogenofosfato disodico eptaidrato (E339)
Alcol benzilico (E1519)
Glicerolo Fenolo
Sodio cloruro
Acido cloridrico concentrato (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
