Cos'è Motilex?
Motilex è un farmaco a base del principio attivo Clebopride Malato Acido , appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teofarma .
Motilex può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Motilex può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Motilex 0,5 mg 30 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Almirall S.A.
Concessionario:Teofarma
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Clebopride Malato Acido
Gruppo terapeutico:Procinetici
ATC:A03FA06 - Clebopride
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Motilex? A cosa serve?
Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica.
Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale.
Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
Posologia
Come usare Motilex: Posologia
Motilex compresse
Adulti
1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Adolescenti (da 12 a 20 anni)
1/2 cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Motilex sciroppo
Adulti
1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Adolescenti (da 12 a 20 anni)
1/2 misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Bambini
come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno
da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno
da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno
da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno
MOTILEX soluzione iniettabile:
Adulti
1/2-1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Motilex
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Epilessia
Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici.
Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Motilex
Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.
Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi).
Avvertenze sugli eccipienti
MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perché contengono sorbitolo. MOTILEX sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g.
MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
MOTILEX compresse contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente `senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Motilex
MOTILEX non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale.
Si deve evitare l'uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici.
La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti indesiderati.
La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l'attività centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Motilex diminuisce l'effetto della digossina e della cimetidina.
Clebopride può potenziare gli effetti sedativi dell'alcol, degli ipnotici, degli ansiolitici e dei narcotici.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo in seguito all'uso di clebopride.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati in seguito all'uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva nell'animale non indicano un rapporto diretto né effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Allattamento
Non è noto se clebopride è escreto nel latte materno e se può avere qualsiasi ripercussione sul nascituro. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di clebopride durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché il medicinale può determinare sonnolenza, MOTILEX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che eseguono operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Motilex
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%).
Patologie del sistema nervoso:
Rare: disturbi extrapiramidali, distonia(1), discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva(2).
Patologie endocrine:
Molto rare: iperprolattinemia(3)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella(3):
Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile.
(1)Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso.
(2)La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati.
(3)Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Motilex
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. Il sovradosaggio può causare sonnolenza, disorientamento e disturbi extrapiramidali, che solitamente scompaiono con l'interruzione della terapia. Se i sintomi persistono, i trattamenti di scelta sono il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano, anticolinergici o antistaminici con proprietà anticolinergiche.
Scadenza
3 anni (compresse)
3 anni (sciroppo e soluzione iniettabile)
Conservazione
Compresse: Da conservare in luogo asciutto.
Elenco degli eccipienti
MOTILEX 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
MOTILEX 0,50 mg/5 ml sciroppo: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata
MOTILEX 1 mg/2 ml soluzione iniettabile: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili