Cos'è Monores?
Monores può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Posologia
- 6-12 anni: 1/2 compressa da 20 microgrammi, due- tre volte al giorno (pari a 20 – 30 microgrammi/die).
1/4 di misurino
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2,5 ml
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2,5 microgrammi di clenbuterolo
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1/2 misurino
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5 ml
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5 microgrammi di clenbuterolo
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3/4 di misurino
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7,5 ml
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7,5 microgrammi di clenbuterolo
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1 misurino
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10 ml
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10 microgrammi di clenbuterolo
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- neonati fino a 8 mesi (4-8Kg):
1/4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1/4 di misurino (2,5 ml) alla sera (pari a 5 microgrammi/die) - 8-24 mesi (8-12 Kg):
1/2 misurino (5 ml) al mattino e 1/2 misurino (5 ml) alla sera (pari a 10 microgrammi/die) - 2-4 anni (12-16 Kg):
3/4 di misurino (7,5 ml) al mattino e 3 / 4 di misurino (7,5 ml) alla sera (pari a 15 microgrammi/die) - 4-6 anni (16-22 Kg):
1 misurino (10 ml) al mattino e 1 misurino (10 ml) alla sera (pari a 20 microgrammi/die) - 6-12 anni (22-35 Kg):
3 mezzi misurini (3 x 5 ml) al mattino e 3 mezzi misurini (3 x 5 ml) alla sera (pari a 30 microgrammi/die)
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
L'uso improprio di Monores può provocare effetti indesiderati severi e potenzialmente pericolosi per la vita e deve essere sconsigliato (vedere anche paragrafo 4.9). A seguito dell'uso improprio di clenbuterolo con altri medicinali per il miglioramento dell'aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti letali anche in giovani adulti.
L'uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.
I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores.
Monores non è adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d'asma acuti.
Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, compreso Monores, la cui frequenza e severità sono dose-dipendente.
Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca.
In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medico
Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma e ipertrofia prostatica.
In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.
In caso di peggioramento dell'ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate e per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e potenzialmente pericoloso.
L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l'adeguatezza della terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.
L'ipossia può aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.
MONORES 20 microgrammi compresse
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.
Una compressa da 20 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantità pari a:
- 380 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 80 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
- 142,5 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età
MONORES 5 microgrammi/5 ml
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo) non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo.
10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantità pari a:
- 22 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (40 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
- 16,5 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
L'uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull'abuso non clinico di sostanze dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche).
Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Per ulteriori rischi associati a un sovradosaggio di clenbuterolo, vedere sezione 4.9
Sovradosaggio
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
DISTURBI PSICHIATRICI: irrequietezza
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: cefalea, tremori
PATOLOGIE GASTRO-INTESTINALI: nausea
DISTURBI PSICHIATRICI: nervosismo, iperattività nei bambini
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: capogiro
PATOLOGIE CARDIACHE: aritmia, tachicardia
PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: Broncospasmo paradosso
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO: spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia
PATOLOGIE ENDOCRINE: iperglicemia
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia
PATOLOGIE CARDIACHE: infarto miocardico, ischemia cardiaca
In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sovradosaggio
I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi indicati nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia. A seguito dell'uso improprio di clenbuterolo, in particolare in associazione con altri medicinali per il miglioramento dell'aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti pericolosi per la vita e letali.
Trattamento:
Il trattamento consiste nell'interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.
Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.
I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un incremento nell'ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.
Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell'antidoto, pertanto può essere necessario ripetere la somministrazione del beta-bloccante.