Monoferric

    Ultimo aggiornamento: 23/01/2023

    Cos'è Monoferric?

    Monoferric è un farmaco a base del principio attivo Derisomaltosio Ferrico, appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Ferro, preparati parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharmacosmos A/S.

    Monoferric può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 10 ml
    Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pharmacosmos A/S
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: H
    Principio attivo: Derisomaltosio Ferrico
    Gruppo terapeutico: Antianemici
    ATC: B03AC - Ferro, preparati parenterali
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Monoferric? A cosa serve?
    Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni:
    • Quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere utilizzate.
    • Quando vi è l'esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente.
    La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.

    Posologia

    Come usare Monoferric: Posologia
    Monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ciascuna somministrazione di Monoferric. Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric (vedere paragrafo 4.4).
    Ogni singola somministrazione di ferro per via endovenosa è associata ad un rischio di reazione di ipersensibilità. Pertanto, per minimizzare i rischi il numero di singole somministrazioni di ferro per via endovenosa deve essere tenuto al minimo.
    Posologia
    La posologia di Monoferric segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno di ferro individuale e [2] calcolo e somministrazione della/e dose/i di ferro. Queste fasi possono essere ripetute dopo [3] le valutazioni post-replezione del ferro.
    Fase 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
    Il fabbisogno di ferro può essere determinato utilizzando la Tabella Semplificata (i) o la formula di Ganzoni (ii) sottostante.
    Il fabbisogno di ferro è espresso in mg di ferro elementare.
    i. Tabella Semplificata:
    Tabella 1: Tabella Semplificata
    Hb (g/dl)
    Hb (mmol/l)
    Pazienti con peso corporeo <50 kg
    Pazienti con peso corporeo da 50 kg a <70 kg
    Pazienti con peso corporeo ≥70 kg
    ≥10
    ≥6,2
    500 mg
    1000 mg
    1500 mg
    <10
    <6,2
    500 mg
    1500 mg
    2000 mg
    ii.Formula di Ganzoni:

    Tabella 2. Formula di Ganzoni

    Fabbisogno di ferro = Peso corporeo(A) x (Hb(D) target – Hb attuale)(B)x 2,4 + ferro di deposito(C)
    [mg ferro]   [kg]  [g/dl]   [mg ferro]
    (A) Si raccomanda l'uso del peso corporeo ideale del paziente per i pazienti obesi o del peso pre-gravidanza per le donne incinte. Per tutti gli altri pazienti utilizzare il peso effettivo. Il peso corporeo ideale può essere calcolato in numerosi modi ad es. calcolando il peso per l'BMI 25 ad es. peso corporeo ideale = 25 * (altezza in m)2

    (B) Per convertire Hb [mM] a Hb [g/dl] si deve moltiplicate Hb [mM] per il fattore 1,61145
    (C) Per una persona con peso corporeo al di sopra dei 35 kg, le riserve di ferro sono pari o superiori a 500 mg. Le riserve di ferro di 500 mg sono al limite inferiore normale per le donne minute. Alcune linee guida suggeriscono l'uso di 10-15 mg di ferro/kg di peso corporeo.
    (D) L'Hb di riferimento predefinito è di 15 g/dl nella formula di Ganzoni. Nei casi speciali come una gravidanza si deve considerare l'uso di un target di emoglobina inferiore.
    iii. Fabbisogno di ferro fisso:
    Al paziente viene somministrata una dose fissa di 1000 mg e il paziente viene rivalutato per un ulteriore fabbisogno di ferro secondo la “Fase 3: Valutazioni post replezione del ferro“. Per il calcolo del fabbisogno di ferro in pazienti con peso inferiore a 50 kg utilizzare la tabella semplificata o la formula di Ganzoni.
    Fase 2: Calcolo e somministrazione della/e dose/i massima/e individuale di ferro:
    Sulla base del fabbisogno di ferro determinato sopra si deve/ono somministrare la/e dose/i appropriata/e di Monoferric tenendo in considerazione quanto segue:
    La dose totale settimanale non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
    Una singola infusione di Monoferric non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo. Una singola iniezione in bolo di Monoferric non deve superare i 500 mg di ferro.
    Fase 3: Valutazioni post-replezione del ferro
    La rivalutazione inclusi gli esami del sangue deve essere eseguita dal clinico in base alle condizioni individuali del paziente. Per valutare l'effetto del trattamento con ferro IV, il livello di Hb deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Monoferric per consentire il tempo necessario per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Nel caso in cui il paziente necessiti di ulteriore replezione del ferro, il fabbisogno di ferro deve essere ricalcolato.
    Bambini e adolescenti:
    L'uso di Monoferric non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti < 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
    Modo di somministrazione
    Monoferric deve essere somministrato per via endovenosa tramite iniezione o infusione.
    Monoferric non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale, poiché l'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto (vedere paragrafo 4.5).
    Iniezione endovenosa in bolo:
    Monoferric può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo fino a dosi di 500 mg fino a 3 volte a settimana ad una velocità di somministrazione fino a 250 mg di ferro/minuto. Può essere somministrato senza diluizione o diluito in una quantità di sodio cloruro sterile 0,9% fino a 20 ml.
    Tabella 3: Velocità di somministrazione per l'iniezione endovenosa in bolo 
    Volume di Monoferric
    Dose di ferro equivalente
    Velocità di somministrazione/tempo
    minimo di somministrazione
    Frequenza
    ≤5 ml
    ≤500 mg
    250 mg di ferro/minuto
    1-3 volte a settimana
    Infusione endovenosa:
    Il fabbisogno di ferro necessario può essere somministrato in infusione singola di Monoferric fino a 20 mg di ferro/kg di peso corporeo o come infusioni settimanali fino a che non sia stato somministrato il fabbisogno cumulativo di ferro.
    Se il fabbisogno di ferro supera i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, la dose deve essere divisa in due somministrazioni con un intervallo di almeno una settimana. Si raccomanda, laddove possibile, di somministrare 20 mg di ferro/kg di peso corporeo nel corso della prima somministrazione. In base al giudizio del medico, per la seconda somministrazione si possono attendere i risultati degli esami di laboratorio di controllo.
    ti o più.
    Tabella 4: Velocità di somministrazione per l'infusione endovenosa
    Dose di ferro
    Tempo minimo di somministrazione
    ≤1000 mg
    Più di 15 minuti
    >1000 mg
    30 minuti o più
    Monoferric deve essere infuso non diluito o diluito in cloruro di sodio sterile 0,9%. Per motivi di stabilità, Monoferric non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 1 mg di ferro/ml (non includendo il volume della soluzione di Derisomaltosio Ferrico) e mai diluito in più di 500 ml Fare riferimento al paragrafo 6.6.
    Iniezione nel dializzato:
    Monoferric può essere somministrato durante una sessione di emodialisi direttamente nel ramo venoso del dializzato tramite le medesime procedure descritte per l'iniezione endovenosa in bolo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Monoferric
    • Ipersensibilità al principio attivo, al Monoferric o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità nota grave ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
    • Anemia non dovuta a carenza di ferro (ad es. anemia emolitica).
    • Sovraccarico di ferro o disturbi nel metabolismo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi).
    • Malattia epatica decompensata.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Monoferric
    La somministrazione parenterale di tutti i complessi del ferro può causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente letali. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità anche dopo dosi in precedenza senza eventi di rilievo per somministrazione parenterale di complessi di ferro. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).
    Il rischio è aumentato per i pazienti con allergie note, incluse allergie ai medicinali, inclusi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
    C'è inoltre un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi del ferro per via parenterale in pazienti con condizioni infiammatorie o immuni (ad es. lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide).
    Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Ciascun paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria e per la gestione di reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, inclusa una soluzione di adrenalina iniettabile 1:1000.
    Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.
    Nei pazienti con disfunzione epatica compensata, il ferro per via parenterale può essere somministrato solo dopo attenta valutazione del profilo rischio/beneficio. La somministrazione parenterale di ferro deve essere evitata in pazienti con disfunzione epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore alla norma) laddove il carico di ferro è un fattore precipitante, in particolare Porfiria Cutanea Tarda (PTC). Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro per evitare un sovraccarico di ferro.
    Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica. Monoferric non deve essere usato in pazienti con batteriemia in corso.
    Se l'iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi di ipotensione.
    Si deve agire con cautela per evitare stravaso paravenoso durante la somministrazione di Monoferric. Lo stravaso paravenoso di Monoferric nel sito d'iniezione può portare a irritazione della cute e colorazione marrone del sito d'iniezione potenzialmente di lunga durata. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Monoferric deve essere immediatamente interrotta.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Monoferric
    Come con tutti i preparati parenterali a base di ferro l'assorbimento di ferro per via orale viene ridotto in caso di somministrazione concomitante.
    È stato segnalato che dosi elevate di ferro per via parenterale (5 ml o più) diano una colorazione marrone al siero di un campione di sangue prelevato 4 ore dopo la somministrazione.
    Il ferro per via parenterale può causare valori falsamente elevati di bilirubina sierica o falsamente ridotti di calcio sierico.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Monoferric nelle donne in gravidanza. È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima dell'uso durante la gravidanza e Monoferric non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
    L'anemia dovuta a carenza di ferro che si verifica nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Se il beneficio del trattamento con Monoferric viene giudicato superiore ai potenziali rischi per il feto e per la madre, il trattamento deve essere limitato al secondo e terzo trimestre.
    Dopo la somministrazione di preparazioni parenterali a base di ferro può manifestarsi bradicardia fetale. Questa è in genere transitoria e conseguente a una reazione di ipersensibilità della madre. Il nascituro deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di preparazioni parenterali a base di ferro a donne in gravidanza.
    Allattamento
    Uno studio clinico ha mostrato che il passaggio di ferro da Monoferric al latte umano è molto basso. Alle dosi terapeutiche di Monoferric non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno.
    Fertilità
    Non ci sono dati sull'effetto di Monoferric sulla fertilità maschile e femminile. Negli studi animali la fertilità non è stata influenzata in seguito al trattamento con Monoferric (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Monoferric
    La tabella presenta le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite durante il trattamento con Monoferric negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
    Con i preparati parenterali a base di ferro possono verificarsi reazioni anafilattoidi gravi, acute. Di solito si verificano entro i primi minuti di somministrazione e sono generalmente caratterizzate dall'improvvisa insorgenza di difficoltà respiratoria e/o collasso cardiovascolare; sono stati riferiti casi fatali. Possono inoltre verificarsi altre manifestazioni meno gravi di ipersensibilità immediata quali orticaria e prurito. Con i preparati parenterali a base di ferro in gravidanza può verificarsi bradicardia fetale associata.
    In associazione con il trattamento a base di ferro per via endovenosa possono verificarsi reazione di Fishbane caratterizzata da rossore del volto, dolore toracico acuto e/o dorsale e costrizione a volte con dispnea (frequenza non comune) che può imitare i sintomi precoci di una reazione
    anafilattoide/anafilattica. L'infusione deve essere interrotta e devono essere valutati i segni vitali del paziente. Questi sintomi scompaiono subito dopo l'interruzione della somministrazione di ferro e solitamente non ricompaiono se la somministrazione viene ripresa ad un velocità d'infusione inferiore.
    Dopo la commercializzazione, in seguito a somministrazione di ferro IV è stata segnalata anche alterazione del colore della pelle a distanza.
    Reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing 
    Classificazion e per sistemi e organi
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità, incluse reazioni gravi
    Reazione anafilattoide/anafilattica
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea, parestesia, disgeusia, visione offuscata, perdita di coscienza, capogiro, affaticamento
    Disfonia, convulsioni, tremore, stato mentale alterato
     
    Patologie cardiache
     
    Tachicardia
    Aritmia
    Sindrome di Kounis
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione, ipertensione
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
    Dolore toracico, dispnea, broncospasmo
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea
    Dolore addominale, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea
    Prurito, orticaria, rossore, sudorazione, dermatite
    Angioedema
    Alterazione del colore della pelle a distanza
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Ipofosfatemia
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Dolore dorsale, mialgia, artralgia, spasmi muscolari
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Reazioni al
    sito di iniezione*
    Piressia, brividi/tremori, infezione, reazione flebitica locale, esfoliazione cutanea
    Malessere, malattia
    simil-influenzale**
     
    Esami diagnostici
     
    Enzimi epatici aumentati
     
     
    *Include i seguenti termini preferiti, ovvero eritema gonfiore, bruciore, dolore, lividura, alterazione del colore, stravaso, irritazione e reazione al sito d'iniezione.
    **Malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni.
    Descrizione di alcune reazioni avverse
    Con i preparati parenterali a base di ferro possono inoltre verificarsi reazioni ritardate che possono essere gravi e caratterizzate da artralgia, mialgia e a volte febbre. L'insorgenza varia da alcune ore fino a 4 giorni dopo la somministrazione. I sintomi durano solitamente da 2 a 4 giorni e si risolvono spontaneamente o in seguito all'uso di analgesici semplici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monoferric
    Il Derisomaltosio Ferrico contenuto in Monoferric possiede bassa tossicità. Il preparato è ben tollerato e presenta un rischio minimo di sovradosaggio accidentale.
    Il sovradosaggio può portare ad accumulo di ferro nei siti di deposito che alla fine portano a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro quali la ferritina sierica può contribuire a individuare l'accumulo di ferro. Possono essere utilizzate misure di supporto quali gli agenti chelanti.

    Scadenza

    Periodo di validità delle fiale confezionate per la vendita
    3 anni
    Periodo di validità dei flaconcini confezionati per la vendita 
    3 anni
    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore (senza diluizione):
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica.
    Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
    Periodo di validità dopo diluizione con sodio cloruro 0,9%:
    Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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