Cos'č Monoferric?
Monoferric č un farmaco a base del principio attivo Derisomaltosio Ferrico , appartenente alla categoria degli Antianemici e nello specifico Ferro, preparati parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharmacosmos A/S .
Monoferric puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Monoferric puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 10 ml
Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml
Monoferric 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pharmacosmos A/S
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Derisomaltosio Ferrico
Gruppo terapeutico:Antianemici
ATC:B03AC - Ferro, preparati parenterali
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Monoferric? A cosa serve?
Monoferric è indicato negli adulti per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti condizioni:
- Quando le preparazioni di ferro per via orale sono inefficaci o non possono essere utilizzate.
- Quando vi è l'esigenza clinica di somministrare ferro rapidamente.
La diagnosi deve essere basata su esami di laboratorio.
Posologia
Come usare Monoferric: Posologia
Monitorare attentamente i pazienti per eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ciascuna somministrazione di Monoferric. Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric (vedere paragrafo 4.4).
Ogni singola somministrazione di ferro per via endovenosa è associata ad un rischio di reazione di ipersensibilità. Pertanto, per minimizzare i rischi il numero di singole somministrazioni di ferro per via endovenosa deve essere tenuto al minimo.
Posologia
La posologia di Monoferric segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno di ferro individuale e [2] calcolo e somministrazione della/e dose/i di ferro. Queste fasi possono essere ripetute dopo [3] le valutazioni post-replezione del ferro.
Fase 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno di ferro può essere determinato utilizzando la Tabella Semplificata (i) o la formula di Ganzoni (ii) sottostante.
Il fabbisogno di ferro è espresso in mg di ferro elementare.
i. Tabella Semplificata:
Tabella 1: Tabella Semplificata
|
Hb (g/dl)
|
Hb (mmol/l)
|
Pazienti con peso corporeo <50 kg
|
Pazienti con peso corporeo da 50 kg a <70 kg
|
Pazienti con peso corporeo ≥70 kg
|
|
≥10
|
≥6,2
|
500 mg
|
1000 mg
|
1500 mg
|
|
<10
|
<6,2
|
500 mg
|
1500 mg
|
2000 mg
|
ii.Formula di Ganzoni:
Tabella 2. Formula di Ganzoni
| Fabbisogno di ferro = | Peso corporeo(A) | x (Hb(D) target – Hb attuale)(B)x 2,4 | + ferro di deposito(C) |
| [mg ferro] | [kg] | [g/dl] | [mg ferro] |
(B) Per convertire Hb [mM] a Hb [g/dl] si deve moltiplicate Hb [mM] per il fattore 1,61145
(C) Per una persona con peso corporeo al di sopra dei 35 kg, le riserve di ferro sono pari o superiori a 500 mg. Le riserve di ferro di 500 mg sono al limite inferiore normale per le donne minute. Alcune linee guida suggeriscono l'uso di 10-15 mg di ferro/kg di peso corporeo.
(D) L'Hb di riferimento predefinito è di 15 g/dl nella formula di Ganzoni. Nei casi speciali come una gravidanza si deve considerare l'uso di un target di emoglobina inferiore.
iii. Fabbisogno di ferro fisso:
Al paziente viene somministrata una dose fissa di 1000 mg e il paziente viene rivalutato per un ulteriore fabbisogno di ferro secondo la “Fase 3: Valutazioni post replezione del ferro“. Per il calcolo del fabbisogno di ferro in pazienti con peso inferiore a 50 kg utilizzare la tabella semplificata o la formula di Ganzoni.
Fase 2: Calcolo e somministrazione della/e dose/i massima/e individuale di ferro:
Sulla base del fabbisogno di ferro determinato sopra si deve/ono somministrare la/e dose/i appropriata/e di Monoferric tenendo in considerazione quanto segue:
La dose totale settimanale non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo.
Una singola infusione di Monoferric non deve superare i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo. Una singola iniezione in bolo di Monoferric non deve superare i 500 mg di ferro.
Fase 3: Valutazioni post-replezione del ferro
La rivalutazione inclusi gli esami del sangue deve essere eseguita dal clinico in base alle condizioni individuali del paziente. Per valutare l'effetto del trattamento con ferro IV, il livello di Hb deve essere rivalutato non prima di 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Monoferric per consentire il tempo necessario per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro. Nel caso in cui il paziente necessiti di ulteriore replezione del ferro, il fabbisogno di ferro deve essere ricalcolato.
Bambini e adolescenti:
L'uso di Monoferric non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti < 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Monoferric deve essere somministrato per via endovenosa tramite iniezione o infusione.
Monoferric non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale, poiché l'assorbimento del ferro per via orale può essere ridotto (vedere paragrafo 4.5).
Iniezione endovenosa in bolo:
Monoferric può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo fino a dosi di 500 mg fino a 3 volte a settimana ad una velocità di somministrazione fino a 250 mg di ferro/minuto. Può essere somministrato senza diluizione o diluito in una quantità di sodio cloruro sterile 0,9% fino a 20 ml.
Tabella 3: Velocità di somministrazione per l'iniezione endovenosa in bolo
|
Volume di Monoferric
|
Dose di ferro equivalente
|
Velocità di somministrazione/tempo
minimo di somministrazione
|
Frequenza
|
|
≤5 ml
|
≤500 mg
|
250 mg di ferro/minuto
|
1-3 volte a settimana
|
Infusione endovenosa:
Il fabbisogno di ferro necessario può essere somministrato in infusione singola di Monoferric fino a 20 mg di ferro/kg di peso corporeo o come infusioni settimanali fino a che non sia stato somministrato il fabbisogno cumulativo di ferro.
Se il fabbisogno di ferro supera i 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, la dose deve essere divisa in due somministrazioni con un intervallo di almeno una settimana. Si raccomanda, laddove possibile, di somministrare 20 mg di ferro/kg di peso corporeo nel corso della prima somministrazione. In base al giudizio del medico, per la seconda somministrazione si possono attendere i risultati degli esami di laboratorio di controllo.
ti o più.
Tabella 4: Velocità di somministrazione per l'infusione endovenosa
|
Dose di ferro
|
Tempo minimo di somministrazione
|
|
≤1000 mg
|
Più di 15 minuti
|
|
>1000 mg
|
30 minuti o più
|
Monoferric deve essere infuso non diluito o diluito in cloruro di sodio sterile 0,9%. Per motivi di stabilità, Monoferric non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 1 mg di ferro/ml (non includendo il volume della soluzione di Derisomaltosio Ferrico) e mai diluito in più di 500 ml Fare riferimento al paragrafo 6.6.
Iniezione nel dializzato:
Monoferric può essere somministrato durante una sessione di emodialisi direttamente nel ramo venoso del dializzato tramite le medesime procedure descritte per l'iniezione endovenosa in bolo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Monoferric
- Ipersensibilità al principio attivo, al Monoferric o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità nota grave ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
- Anemia non dovuta a carenza di ferro (ad es. anemia emolitica).
- Sovraccarico di ferro o disturbi nel metabolismo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi).
- Malattia epatica decompensata.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Monoferric
La somministrazione parenterale di tutti i complessi del ferro può causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente letali. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità anche dopo dosi in precedenza senza eventi di rilievo per somministrazione parenterale di complessi di ferro. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).
Il rischio è aumentato per i pazienti con allergie note, incluse allergie ai medicinali, inclusi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
C'è inoltre un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi del ferro per via parenterale in pazienti con condizioni infiammatorie o immuni (ad es. lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide).
Monoferric deve essere somministrato solo quando sia immediatamente disponibile personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in un ambiente in cui possano essere assicurate attrezzature complete per la rianimazione. Ciascun paziente deve essere tenuto sotto osservazione per eventuali effetti avversi per almeno 30 minuti dopo ciascuna iniezione di Monoferric. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiorespiratoria e per la gestione di reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, inclusa una soluzione di adrenalina iniettabile 1:1000.
Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento aggiuntivo con antistaminici e/o corticosteroidi.
Nei pazienti con disfunzione epatica compensata, il ferro per via parenterale può essere somministrato solo dopo attenta valutazione del profilo rischio/beneficio. La somministrazione parenterale di ferro deve essere evitata in pazienti con disfunzione epatica (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi >3 volte il limite superiore alla norma) laddove il carico di ferro è un fattore precipitante, in particolare Porfiria Cutanea Tarda (PTC). Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro per evitare un sovraccarico di ferro.
Il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica. Monoferric non deve essere usato in pazienti con batteriemia in corso.
Se l'iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi di ipotensione.
Si deve agire con cautela per evitare stravaso paravenoso durante la somministrazione di Monoferric. Lo stravaso paravenoso di Monoferric nel sito d'iniezione può portare a irritazione della cute e colorazione marrone del sito d'iniezione potenzialmente di lunga durata. In caso di stravaso paravenoso, la somministrazione di Monoferric deve essere immediatamente interrotta.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Monoferric
Come con tutti i preparati parenterali a base di ferro l'assorbimento di ferro per via orale viene ridotto in caso di somministrazione concomitante.
È stato segnalato che dosi elevate di ferro per via parenterale (5 ml o più) diano una colorazione marrone al siero di un campione di sangue prelevato 4 ore dopo la somministrazione.
Il ferro per via parenterale può causare valori falsamente elevati di bilirubina sierica o falsamente ridotti di calcio sierico.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Monoferric nelle donne in gravidanza. È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima dell'uso durante la gravidanza e Monoferric non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
L'anemia dovuta a carenza di ferro che si verifica nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Se il beneficio del trattamento con Monoferric viene giudicato superiore ai potenziali rischi per il feto e per la madre, il trattamento deve essere limitato al secondo e terzo trimestre.
Dopo la somministrazione di preparazioni parenterali a base di ferro può manifestarsi bradicardia fetale. Questa è in genere transitoria e conseguente a una reazione di ipersensibilità della madre. Il nascituro deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di preparazioni parenterali a base di ferro a donne in gravidanza.
Allattamento
Uno studio clinico ha mostrato che il passaggio di ferro da Monoferric al latte umano è molto basso. Alle dosi terapeutiche di Monoferric non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno.
Fertilità
Non ci sono dati sull'effetto di Monoferric sulla fertilità maschile e femminile. Negli studi animali la fertilità non è stata influenzata in seguito al trattamento con Monoferric (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Monoferric
La tabella presenta le reazioni avverse al farmaco (ADR) riferite durante il trattamento con Monoferric negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Con i preparati parenterali a base di ferro possono verificarsi reazioni anafilattoidi gravi, acute. Di solito si verificano entro i primi minuti di somministrazione e sono generalmente caratterizzate dall'improvvisa insorgenza di difficoltà respiratoria e/o collasso cardiovascolare; sono stati riferiti casi fatali. Possono inoltre verificarsi altre manifestazioni meno gravi di ipersensibilità immediata quali orticaria e prurito. Con i preparati parenterali a base di ferro in gravidanza può verificarsi bradicardia fetale associata.
In associazione con il trattamento a base di ferro per via endovenosa possono verificarsi reazione di Fishbane caratterizzata da rossore del volto, dolore toracico acuto e/o dorsale e costrizione a volte con dispnea (frequenza non comune) che può imitare i sintomi precoci di una reazione
anafilattoide/anafilattica. L'infusione deve essere interrotta e devono essere valutati i segni vitali del paziente. Questi sintomi scompaiono subito dopo l'interruzione della somministrazione di ferro e solitamente non ricompaiono se la somministrazione viene ripresa ad un velocità d'infusione inferiore.
Dopo la commercializzazione, in seguito a somministrazione di ferro IV è stata segnalata anche alterazione del colore della pelle a distanza.
Reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing
|
Classificazion e per sistemi e organi
|
Comune (≥1/100, <1/10)
|
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
|
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
|
Non nota
|
|
Disturbi del sistema immunitario
|
|
Ipersensibilità, incluse reazioni gravi
|
Reazione anafilattoide/anafilattica
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
Cefalea, parestesia, disgeusia, visione offuscata, perdita di coscienza, capogiro, affaticamento
|
Disfonia, convulsioni, tremore, stato mentale alterato
|
|
|
Patologie cardiache
|
|
Tachicardia
|
Aritmia
|
Sindrome di Kounis
|
|
Patologie vascolari
|
|
Ipotensione, ipertensione
|
|
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|
Dolore toracico, dispnea, broncospasmo
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Nausea
|
Dolore addominale, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea
|
|
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Eruzione cutanea
|
Prurito, orticaria, rossore, sudorazione, dermatite
|
Angioedema
|
Alterazione del colore della pelle a distanza
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
|
Ipofosfatemia
|
|
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
|
Dolore dorsale, mialgia, artralgia, spasmi muscolari
|
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Reazioni al
sito di iniezione*
|
Piressia, brividi/tremori, infezione, reazione flebitica locale, esfoliazione cutanea
|
Malessere, malattia
simil-influenzale**
|
|
|
Esami diagnostici
|
|
Enzimi epatici aumentati
|
|
|
*Include i seguenti termini preferiti, ovvero eritema gonfiore, bruciore, dolore, lividura, alterazione del colore, stravaso, irritazione e reazione al sito d'iniezione.
**Malattia simil-influenzale con insorgenza da alcune ore a diversi giorni.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Con i preparati parenterali a base di ferro possono inoltre verificarsi reazioni ritardate che possono essere gravi e caratterizzate da artralgia, mialgia e a volte febbre. L'insorgenza varia da alcune ore fino a 4 giorni dopo la somministrazione. I sintomi durano solitamente da 2 a 4 giorni e si risolvono spontaneamente o in seguito all'uso di analgesici semplici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monoferric
Il Derisomaltosio Ferrico contenuto in Monoferric possiede bassa tossicità. Il preparato è ben tollerato e presenta un rischio minimo di sovradosaggio accidentale.
Il sovradosaggio può portare ad accumulo di ferro nei siti di deposito che alla fine portano a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri del ferro quali la ferritina sierica può contribuire a individuare l'accumulo di ferro. Possono essere utilizzate misure di supporto quali gli agenti chelanti.
Scadenza
Periodo di validità delle fiale confezionate per la vendita
3 anni
Periodo di validità dei flaconcini confezionati per la vendita
3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore (senza diluizione):
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Periodo di validità dopo diluizione con sodio cloruro 0,9%:
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH).
