Monacef

    Ultimo aggiornamento: 28/08/2023

    Cos'è Monacef?

    Monacef è un farmaco a base del principio attivo Cefuroxima Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di seconda generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Esseti Farmaceutici S.r.l..

    Monacef può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Monacef 1500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone
    Monacef 750 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Esseti Farmaceutici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Cefuroxima Sodica
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DC02 - Cefuroxima
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Monacef? A cosa serve?
    Monacef è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    • Polmonite acquisita in comunità.
    • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
    • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite.
    • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite.
    • Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4).
    • Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).
    Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati.
    Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Monacef: Posologia
    Posologia
    Tabella 1. Adulti e bambini ≥ 40 kg
    Indicazione
    Dosaggio
    Polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica
     
    750 mg ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
    Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
    Infezioni intra-addominali
    Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite
    1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
    Infezioni gravi
    750 mg ogni 6 ore (per via endovenosa)
    1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa)
    Profilassi chirurgica per la chirurgia gastrointestinale, ginecologica (incluso il taglio cesareo) e le operazioni ortopediche
    1,5 g con l'induzione dell'anestesia. A questa si possono aggiungere due dosi da 750 mg (per via intramuscolare) dopo 8 ore e 16 ore.
    Profilassi chirurgica per le operazioni cardiovascolari ed esofagee
    1,5 g all'induzione dell'anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore.
    Tabella 2. Bambini < 40 kg
     
    Neonati e bambini piccoli > di 3 settimane e bambini < di 40 kg
    Neonati (dalla nascita a 3 settimane)
    Polmonite acquisita in comunità
    da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni.
    da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo 5.2)
    Infezioni complicate del tratto
    urinario, inclusa pielonefrite
    Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
    Infezioni intra-addominali
    Insufficienza renale
    La cefuroxima viene escreta principalmente dai reni. Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Monacef venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta.
    Tabella 3. Dosi raccomandate di Monacef nell'insufficienza renale
    Clearance della creatinina
    T1/2 (ore)
    Dose mg
    >20 ml/min/1,73 m2
    1,7 – 2,6
    Non è necessario ridurre la dose standard (da 750 mg a 1,5 g tre volte al giorno)
    10-20 ml/min/1,73 m2
    4,3 – 6,5
    750 mg due volte al giorno
    <10 ml/min/1,73 m2
    14,8 – 22,3
    750 mg una volta al giorno
    Pazienti in emodialisi
    3,75
    Un'ulteriore dose di 750 mg deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare alla fine di ogni dialisi.
    In aggiunta all'uso parenterale, la Cefuroxima Sodica può essere incorporata all'interno del fluido per dialisi peritoneale (generalmente 250 mg ogni 2 litri di fluido per dialisi)
    Pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysi – CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (high-
    7,9-12,6 (CAVH)
    1,6 (HF)
    750 mg due volte al giorno. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa.
    flux – HF) in unità di terapia intensiva
     
     
    Insufficienza epatica
    La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica della cefuroxima.
    Modo di somministrazione
    Monacef deve essere somministrato per iniezione endovenosa per un periodo da 3 a 5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo per gocciolamento o per infusione per un periodo da 30 a 60 minuti o per iniezione intramuscolare profonda.
    Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate ben all'interno della massa di un muscolo relativamente grande e non devono essere iniettati più di 750 mg in un singolo sito di iniezione. Per dosi maggiori di 1,5 g deve essere utilizzata la somministrazione endovenosa.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Monacef
    Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
    Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
    Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta- lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Monacef
    Reazioni di ipersensibilità
    Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate.
    Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
    Reazioni avverse cutanee severe (SCARs)
    In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN)) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
    Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
    Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi
    Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. È stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2).
    Sovra crescita di microrganismi non sensibili
    L'impiego della cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
    Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l'uso della cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono le peristalsi.
    Uso intracamerale e disturbi dell'occhio
    Monacef non è disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati segnalati a seguito dell'impiego intracamerale non autorizzato di Cefuroxima Sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità della retina, compromissione della vista, riduzione dell'acuità visiva, visione offuscata, opacità della cornea ed edema della cornea.
    Infezioni intra-addominali
    A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).
    Interferenza con i test diagnostici
    Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
    Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine.
    Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica.
    Informazioni importanti sugli eccipienti:
    Sodio:
    750 mg
    Questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flacone, equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    1500 mg
    Questo medicinale contiene 83 mg di sodio per flacone, equivalente a 4,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    2000 mg
    Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flacone, equivalente a 5,55% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Monacef
    La cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
    La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato.
    Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell'ansa
    Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni.
    Altre interazioni
    Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi sono quantità limitate di dati sull'uso della cefuroxima nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Monacef deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
    La cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre.
    Allattamento
    La cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l'allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.
    Fertilità
    Non vi sono dati sugli effetti della Cefuroxima Sodica sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sugli effetti della cefuroxima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, sulla base delle reazioni note, è improbabile che la cefuroxima abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Monacef
    Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione.
    Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili.
    Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate alla Cefuroxima Sodica può variare a seconda dell'indicazione.
    Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a <1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
    Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1000 a <1/100; raro ≥1/10.000 a <1/1000; molto raro <1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    Non comune
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
     
     
    sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile
    Patologie cardiache
     
     
    Sindrome di Kounis
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina
    leucopenia, positività al test di Coombs
    trombocitopenia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea
    Patologie gastrointestinali
     
    disturbi gastrointestinali
    colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie epatobiliari
    innalzamenti transitori degli enzimi epatici
    innalzamenti transitori della bilirubina
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    eruzione cutanea, orticaria e prurito
    eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite
     
     
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
    Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili.
    Dolore al sito di iniezione intramuscolare è più probabile a dosi più elevate. Tuttavia è improbabile che sia una causa per l'interruzione del trattamento.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo di sicurezza della cefuroxima sodica nei bambini è come quello negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Monacef
    Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

    Scadenza

    Polvere non ricostituita 18 mesi.

    Conservazione

    Il prodotto deve essere conservato al riparo della luce. Deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
    Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
    Le soluzioni e le sospensioni ricostituite possono presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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