Mogadon

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Prima di decidere il trattamento sintomatico dell'insonnia con le benzodiazepine, deve essere indagata la causa primaria dell'insonnia.

Posologia

Adulti: una compressa (5 mg) la sera prima di coricarsi.

Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri.

Popolazione pediatrica: questo medicinale è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3)

Pazienti anziani o con compromissione della funzione renale e/o epatica: i pazienti anziani o con compromissione renale e/o epatica sono più a rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo somministrazione di Mogadon. Le dosi non devono superare la metà di quelle normalmente utilizzate. Se sono presenti danni cerebrali la dose di Mogadon in questi pazienti non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica non grave il dosaggio deve essere ridotto. Il dosaggio deve essere modificato da individuo a individuo (vedere paragrafo 4.2).

È consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non deve essere superata.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Il trattamento, se possibile, deve essere ad intermittenza.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Può essere utile, quando si inizia il trattamento, informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e informarlo su come il dosaggio deve essere diminuito. Inoltre, è importante che il paziente sia informato sulla possibilità di fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) in modo da minimizzare l'ansia relativa ai sintomi che si possono manifestare quando il medicinale viene sospeso.

La terapia con Mogadon non deve essere sospesa improvvisamente, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento, per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale è anche controindicato in pazienti con:

Il medicinale è controindicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica, della psicosi cronica o degli stati ossessivi o fobici.

In caso di perdita o lutto, l'assestamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

I pazienti sotto trattamento con Nitrazepam, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, devono astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicinale, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

L'uso concomitante di alcool può aumentare l‘effetto clinico del nitrazepam causando grave sedazione, depressione respiratoria e/o cardio-vascolare (vedere paragrafi 4.5, 4.7).

Durante il trattamento con nitrazepam è stata osservata compromissione delle capacità psicomotorie e cognitive (vedere paragrafo 4.7). Le alterazioni psicomotorie aumentano con la durata del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con disturbi della personalità. In questi pazienti è essenziale un regolare monitoraggio.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento comporterà la comparsa di sintomi da astinenza, che possono consistere in depressione, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, alterazioni dell'umore, insonnia da rebound, irritabilità, sudorazione, diarrea, anche nei pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi di tempo.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade solitamente alcune ore dopo l'ingestione del farmaco e può durare fino a diverse ore; pertanto, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.

Sono state segnalate reazioni anormali alle benzodiazepine, quali irrequietezza, confusione, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e manifestazioni di depressione con tendenze suicide.

Bisogna quindi prestare estrema attenzione nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disordini della personalità. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Mogadon è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Una depressione pre-esistente può riemergere o peggiorare durante l'uso delle benzodiazepine compreso il nitrazepam (vedere paragrafo 4.8). L'uso di benzodiazepine può smascherare tendenze suicide in pazienti depressi. Le benzodiazepine non devono pertanto essere somministrate senza una adeguata terapia antidepressiva.

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Con l'aumento dell'età, soprattutto per dosi elevate, è stato osservato un aumento nell'intensità e nell'incidenza degli effetti indesiderati o di tossicità al livello del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.2).

A causa di un effetto miorilassante, c'è il rischio di caduta e quindi di frattura dell'anca, soprattutto nelle persone anziane quando si alzano durante la notte (vedere paragrafo 4.8).

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Mogadon va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è suggerita una dose più bassa a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con compromissione epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente ridotto per evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia, e nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante di Mogadon ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Mogadon, o medicinali correlati ad essi con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Mogadon in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Mogadon contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando Mogadon è assunto insieme all'alcool (vedere paragrafo 4.4). Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con medicinali che agiscono sul SNC quali, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi.

Un effetto ipotensivo accentuato è stato osservato quando ansiolitici sono stati somministrati in concomitanza con medicinali anti-ipertensivi e beta-bloccanti. Alcuni beta-bloccanti possono inibire il metabolismo di alcune benzodiazepine. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento.

La somministrazione contemporanea di teofillina o aminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

L'assunzione concomitante di benzodiazepine con sodio oxibato può aumentare l'effetto del sodio oxibato.

Gli inibitori degli enzimi epatici, specialmente del citocromo P450, ad esempio cimetidina, alcuni agenti antifungini azolici, omeprazolo, antiretrovirali inibitori della proteasi, antibiotici macrolidi, bloccanti del canale del calcio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), disulfiram, contraccettivi orali combinati e succo di pompelmo hanno dimostrato di ridurre la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione e la comparsa di effetti collaterali.

Gli induttori degli enzimi epatici, ad esempio, rifampicina o erba di San Giovanni, possono aumentare la clearance delle benzodiazepine.

In grado minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

L'uso concomitante di valeriana può aumentare o diminuire l'effetto di nitrazepam.

L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Mogadon, o medicinali correlati ad esse con gli oppioidi, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Se il medicinale è prescritto a donne in età fertile, queste devono essere avvertite di contattare il medico riguardo l'interruzione del trattamento nel caso intendano pianificare una gravidanza o se sospettano una gravidanza.

Nitrazepam passa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).

Ci sono dati limitati sull'uso di nitrazepam nelle donne in gravidanza.

Sono stati segnalati casi di anomalie congenite con l'utilizzo di alte dosi di nitrazepam.

Studi sugli animali hanno riportato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non somministrare in gravidanza, specialmente nel primo e nell'ultimo trimestre, a meno che non vi siano motivi validi. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali irregolarità del battito fetale, ipotermia, ipotonia, difficoltà a succhiare e moderata depressione respiratoria.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

Non sono disponibili dati sull'uomo. Negli studi su topi e ratti il nitrazepam ha mostrato problemi nella spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).

Mogadon può alterare le capacità dei pazienti in attività specifiche.

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di Mogadon, possono influenzare negativamente la capacità di guidare i veicoli o utilizzare macchinari.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. I pazienti devono inoltre essere avvisati che l'alcool può intensificare qualsiasi effetto per cui deve essere evitato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza, utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non nota: disturbi del sangue (es. agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica).

Non nota: reazione cutanea allergica, reazione anafilattica*, angioedema.

Reazioni da ipersensibilità alle benzodiazepine incluso rash, angioedema e ipotensione, sono state segnalate occasionalmente in pazienti sensibili.

Non nota: disordine emotivo, stato confusionale, depressione (può essere smascherata depressione preesistente, vedere paragrafo 4.4), delirium, insonnia, deficit cognitivo*,

disturbi della libido, dipendenza, sindrome di astinenza, alterazioni dell'umore*, ansietà, irrequietezza, irritabilità, abuso farmacologico, agitazione, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psicotici, rimbalzo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Non nota: sonnolenza, cefalea, vertigini, amnesia anterograda, disturbi dell'equilibrio, ipocinesia, tremore, atassia, epilessia, convulsioni, vertigini, disartria*.

Non nota: diplopia, compromissione visiva.

Non nota: ipotensione

Non nota: depressione respiratoria, aumento della secrezione bronchiale.

Non nota: dolore addominale, nausea.

Non nota: ittero*.

Non nota: rash, orticaria, prurito, dermatite*, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson.

Non nota: debolezza muscolare, fratture (vedere paragrafo 4.4), spasmo muscolare

Non nota: ritenzione urinaria.

Non nota: affaticamento.

^*effetto osservato non con l'utilizzo specifico di Nitrazepam, ma durante il trattamento con medicinali della classe delle benzodiazepine.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta generalmente un pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta normalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale, disartria e letargia, nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Nei casi lievi è necessario tenere sotto controllo la funzione respiratoria e circolatoria.

L'induzione del vomito non è raccomandata. L'uso di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può essere fatta in casi gravi. Nei casi più gravi possono essere necessarie ulteriori misure (stabilizzazione della funzione circolatoria, monitoraggio intensivo). A causa del forte legame con le proteine e dell'alto volume di distribuzione di Nitrazepam la diuresi forzata o l'emodiuresi sembrano essere di scarso valore. Flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, è indicato per antagonizzare l'effetto depressivo centrale in caso di intossicazione con grave insufficienza respiratoria e cardiovascolare. Il flumazenil è controindicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine. Antagonizzare l'effetto delle benzodiazepine in tali pazienti può provocare convulsioni.

Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.

60 mesi.

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.