Mictonorm - Capsula A Rilascio Modificato

    Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

    Cos'è Mictonorm - Capsula A Rilascio Modificato?

    Mictonorm - Capsula A Rilascio Modificato è un farmaco a base del principio attivo Propiverina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Anticolinergici e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

    Mictonorm - Capsula A Rilascio Modificato può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Mictonorm 30 mg 28 capsule a rilascio modificato
    Mictonorm 30 mg 30 capsule a rilascio modificato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH
    Concessionario: Alfasigma S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Propiverina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Anticolinergici
    ATC: G04BD06 - Propiverina
    Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Mictonorm? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria, che può presentarsi nei pazienti con vescica iperattiva.

    Posologia

    Come usare Mictonorm: Posologia
    Posologia
    Le dosi giornaliere raccomandate sono:
    Adulti: la dose standard raccomandata corrisponde ad una capsula (= 30 mg di Propiverina Cloridrato) una volta al giorno.
    Anziani: generalmente non è previsto un regime posologico specifico per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
    È necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente i pazienti per eventuali effetti indesiderati nelle seguenti condizioni (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.2).
    Uso nei pazienti con compromissione renale
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata non è necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Uso nei pazienti con compromissione epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario modificare la dose; si deve tuttavia procedere con il trattamento usando cautela. Non sono stati effettuati studi sull'uso della propiverina in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Pazienti sottoposti a trattamento contemporaneo con farmaci che sono potenti inibitori del CYP 3A4 in associazione con il metimazolo
    Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una dose maggiore. Tuttavia, è necessario usare prudenza ed il medico deve monitorare attentamente questi pazienti per eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
    Modo di somministrazione
    Capsule per uso orale.
    Le capsule non devono essere né frantumate né masticate.
    Non vi sono effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla farmacocinetica di Mictonorm 30 mg (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione di Mictonorm 30 mg in relazione al cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mictonorm
    Il farmaco è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, e nei pazienti affetti da uno dei seguenti disturbi:
    • ostruzione intestinale
    • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
    • miastenia grave
    • atonia intestinale
    • colite ulcerosa grave
    • megacolon tossico
    • glaucoma ad angolo chiuso non controllato
    • compromissione epatica moderata o grave
    • tachiaritmie

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mictonorm
    Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da:
    • neuropatia autonomica
    • compromissione renale (vedere paragrafo 4.2)
    • compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2)
    In seguito alla somministrazione di questo farmaco, i sintomi delle seguenti malattie possono essere esacerbati:
    • insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV)
    • ingrossamento della prostata
    • ernia iatale con esofagite da reflusso
    • aritmia cardiaca
    • tachicardia
    La propiverina, come altri anticolinergici, induce midriasi. Pertanto, nei soggetti predisposti, con angolo stretto della camera anteriore, il rischio di indurre glaucoma acuto ad angolo chiuso può essere aumentato. Per i farmaci appartenenti a questa classe, inclusa la propiverina, sono stati segnalati casi di induzione o aggravamento di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
    Prima di iniziare il trattamento, devono essere escluse pollachiuria e nicturia dovute a malattie renali o ad insufficienza cardiaca congestizia, così come le malattie organiche della vescica (ad es. infezioni del tratto urinario, tumori maligni).
    Questo prodotto contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mictonorm
    • È stato osservato un aumento degli effetti della propiverina in seguito alla somministrazione contemporanea con antidepressivi triciclici (ad es. imipramina), tranquillanti (ad es. benzodiazepine), anticolinergici (se somministrati per via sistemica), amantadina, neurolettici (ad es. fenotiazine) e agonisti beta-adrenergici (beta-simpaticomimetici).
    • Una diminuzione degli effetti è stata riscontrata a seguito di concomitante uso di farmaci colinergici.
    • In pazienti trattati con isoniazide la propiverina riduce la pressione sanguigna.
    • L'attività di procinetici quali la metoclopramide può essere invece diminuita.
    • Sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Tuttavia, non ci si aspetta un aumento molto pronunciato della concentrazione di tali farmaci, in quanto gli effetti della propiverina sono modesti in confronto con i classici inibitori enzimatici (ad es. ketoconazolo o succo di pompelmo). La propiverina può essere considerata un inibitore debole del CYP 3A4. Non sono ancora stati condotti studi di farmacocinetica con pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori potenti del CYP 3A4, quali gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) o gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina).
    • Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con farmaci che sono potenti inibitori del CYP3 A4 in associazione con il metimazolo:
      Nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti inibitori della monossigenasi contenente flavina (FMO), come il metimazolo, in combinazione con potenti inibitori del CYP 3A4/5, il trattamento deve iniziare con una dose di 15 mg/die. La dose può essere successivamente titolata ad una maggiore. Si deve tuttavia usare cautela e i medici devono monitorare attentamente questi pazienti per gli effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2, 5.2).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di propiverina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La propiverina non è raccomandata durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se la propiverina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di propiverina o dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
    Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con propiverina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Non esistono dati sull'uomo riguardanti gli effetti della propiverina sulla fertilità. Studi sugli animali non evidenziano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
    La propiverina può provocare sonnolenza e offuscamento della vista. Ciò può compromettere la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l'uso di macchine, o di eseguire lavori rischiosi durante il trattamento con questo farmaco.
    I sedativi possono aumentare la sonnolenza causata dalla propiverina.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mictonorm
    Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza in base alla seguente convenzione:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Tutti gli effetti indesiderati sono transitori e regrediscono in seguito alla riduzione della dose o al termine della terapia, entro un massimo di 1-4 giorni.
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: ipersensibilità 
    Disturbi psichiatrici
    Molto raro: irrequietezza, confusione
    Non nota: allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: mal di testa
    Non comune: tremore, capogiro, disgeusia
    Non nota: disturbo della parola
    Patologie dell'occhio
    Comune: disturbo dell'accomodazione, compromissione della visione
    Patologie cardiache
    Raro: tachicardia
    Molto raro: palpitazioni
    Patologie vascolari
    Non comune: riduzione della pressione arteriosa con sonnolenza, vampate
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune: bocca secca
    Comune: stipsi, dolore addominale, dispepsia
    Non comune: nausea/vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: prurito
    Raro: eruzione cutanea 
    Patologie renali e urinarie
    Non comune: ritenzione urinaria, sintomi a livello vescicale e uretrale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: affaticamento
    Nel corso di terapia a lungo termine devono essere monitorati gli enzimi epatici, perchè, raramente, è possibile la comparsa di un'alterazione reversibile di tali enzimi. 
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mictonorm
    Sintomi:
    Un sovradosaggio con propiverina, antagonista dei recettori muscarinici, può potenzialmente provocare effetti anticolinergici gravi. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale e periferico, come ad esempio:
    • bocca secca grave
    • bradicardia, che può portare successivamente a tachicardia
    • midriasi e disturbo dell'accomodazione
    • ritenzione urinaria
    • inibizione della motilità intestinale
    • irrequietezza, confusione, allucinazione, confabulazione
    • capogiro, nausea, disturbo della parola, debolezza muscolare
    Trattamento:
    • In caso di sovradosaggio con propiverina, il paziente deve essere trattato con una sospensione di carbone attivo con molta acqua.
    • La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione solo con un'intubazione a scopo precauzionale, l'uso di un tubo ben lubrificato (secchezza delle mucose) e se eseguita, entro un'ora dall'ingestione di propiverina. Non si deve indurre il vomito.
    • La diuresi forzata o l'emodialisi non sono efficaci al fine di aumentare l'eliminazione renale.
    • In caso di effetti anticolinergici centrali gravi come allucinazioni o eccitazione pronunciata, si può tentare la somministrazione di fisostigmina come antidoto.
    • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattamento con benzodiazepine.
    • Insufficienza respiratoria: trattamento con la respirazione artificiale.
    • Ritenzione urinaria: trattamento con cateterizzazione.
    • Midriasi: trattamento con collirio a base di pilocarpina e/o oscuramento della stanza del paziente.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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