Miclast

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

Ipersensibilità alla Ciclopirox Olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose.

Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.

Miclast 1% crema contiene:

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di Ciclopirox Olamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza.

Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno.

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell'applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l'allattamento.

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

* richiede l'interruzione del trattamento

** Sono state riportate durante la commercializzazione.

*** non richiede l'interruzione del trattamento

Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.

La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.

MICLAST 1% crema: 2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del tubo il prodotto ha validità di 3 mesi.

MICLAST 1% polvere cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

MICLAST 1% soluzione cutanea: 42 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone il prodotto ha validità di 1 mese senza nessuna speciale condizione di conservazione.

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.

Polvere cutanea:silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

Soluzione cutanea:Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.