Metaraminolo Monico

Trattamento e profilassi dell'ipotensione arteriosa associata ad anestesia spinale negli adulti.

Endovenosa

Infusione endovenosa: diluire 5 – 100 mg ( 0,5 – 10,0 ml) di Metaraminolo in 500 ml di Sodio Cloruro 0,9% - soluzione per infusione, o di Glucosio 5% - soluzione per infusione. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all'interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell'effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 min (vedere paragrafo 5.2). Non superare la dose di 10 mg/h.

Soluzioni più concentrate possono essere impiegate in casi particolari, quando giustificato a giudizio del medico.

Iniezione endovenosa diretta nel corso di gravi emergenze: 0,5 mg (0,05 ml) iniettati in bolo in una vena di grosso calibro. La somministrazione di dosi da 0,5 mg in bolo può essere ripetuta ad intervalli di tempo non inferiori a 2 minuti (vedere paragrafo 5.2) e per una dose massima di 5 mg (0,5 ml), seguita da una infusione di una soluzione contenente 10 – 100 mg (1,0 – 10 ml) di metaraminolo diluiti in 500 ml di Sodio Cloruro 0.9% o di Glucosio 5%. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all'interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell'effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 min (vedere paragrafo 5.2). Non superare la dose di 10 mg/h.

Bambini: Metaraminolo Monico non deve essere impiegato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento del dosaggio per il trattamento di pazienti anziani; ad ogni modo va posta particolare attenzione alla somministrazione del medicinale considerato che tali pazienti potrebbero essere più suscettibili agli effetti degli agenti simpaticomimetici.

Metaraminolo Monico non dovrebbe essere utilizzato in concomitanza con alotano e ciclopropano, a meno che le condizioni cliniche non ne richiedano assolutamente l'impiego.

Metaraminolo Monico è controindicato in pazienti ipersensibili al metaraminolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1.

Utilizzare tutte le precauzioni necessarie al fine di evitare incrementi eccessivi della pressione sanguigna tenendo in considerazione che la riposta individuale al Metaraminolo è molto variabile e il monitoraggio in continuo della pressione sanguigna può risultare difficoltoso.

È stato segnalato che risposte ipertensive improvvise alla somministrazione di metaraminolo possono causare edema polmonare, aritmie cardiache e arresto cardiaco. Metaraminolo Monico deve essere utilizzato con precauzione in pazienti con cirrosi epatica; i livelli di elettroliti devono essere adeguatamente reintegrati in caso di diuresi. Un caso di aritmia ventricolare fatale è stato riportato in un paziente con cirrosi di Leanne in terapia con metaraminolo. In molti casi, extrasistoli ventricolari sono apparse durante l'infusione di metaraminolo, le quali si sono risolte prontamente con la riduzione della velocità di infusione.

A causa del prolungato effetto terapeutico del metaraminolo è possibile un effetto cumulativo: una eccessiva risposta vasopressoria porta ad un incremento della pressione sanguigna anche dopo l'interruzione della somministrazione del medicinale. Metaraminolo Monico deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con malattie cardiache, ipertensione, malattie della tiroide o diabete mellito a causa dell'azione vasocostrittrice.

Le amine simpaticomimetiche possono determinare una ricaduta nei pazienti con storia di malaria.

Quando una amina con effetto vasopressorio viene impiegata per lunghi periodi, la vasocostrizione indotta può impedire un adeguato volume circolante e può causare il perdurare dello stato di shock. C'è evidenza che il volume plasmatico può essere ridotto in molti casi di shock e che la misurazione della pressione venosa centrale è utile per valutare che il volume di sangue circolante sia adeguato. Quando lo stato di shock ipotensivo è legato alla riduzione del volume circolante si dovrebbero impiegare sangue o “plasma-expander”.

Nella scelta del sito di iniezione, dovrebbero essere evitate tutte quelle aree che generalmente non sono ritenute idonee per la somministrazione di agenti vasopressori e interrompere immediatamente la somministrazione in caso di fuoriuscita dell'ago dalla sede di somministrazione con diffusione nei tessuti circostanti o in caso di trombosi. È importante scegliere un'opportuna sede di somministrazione anche in caso di urgenza in pazienti in condizioni critiche. Le grandi vene antecubitali della fossa sono da preferire alle vene della caviglia o del dorso della mano, in particolari in pazienti con disordini vascolari periferici, diabete mellito, malattia di Buerger o condizioni di ipercoagulabilità sanguigna.

Metaraminolo Monico non deve essere impiegato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Metaraminolo Monico deve essere utilizzato con precauzione in pazienti in terapia con digitale, dato che la combinazione di amine simpaticomimetiche e digitale può causare aritmie ectopiche.

È stato riportato che gli inibitori delle monoaminoossidasi possono potenziare l'azione delle amine simpaticomimetiche. L'effetto vasopressorio del metaraminolo può essere contrastato ma non annullato dagli agenti alfa-bloccanti.

Non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Il Metaraminolo deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica i rischi per il feto e dovrebbe essere riservato a quei casi che non rispondono alla rapida infusione di liquidi.

Non è noto se il metaraminolo sia escreto nel latte materno. Dato che molti medicinali sono escreti nel latte materno è necessario porre molta attenzione se il medicinale viene somministrato a madri che allattano.

Non ci sono dati disponibili.

Non pertinente.

La frequenza degli eventi avversi con Metaraminolo non è stata stabilita chiaramente: sono comunque molto comuni l'eccesso di effetto terapeutico con conseguente ipertensione (velocemente risolvibile con la riduzione della velocità di infusione) e mal di testa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metaraminolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le reazioni avverse elencate sono classificate in accordo alla frequenza (casi/pazienti esposti):

Molto comune (≥1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Patologie del sistema nervoso: Mal di testa (molto comune)

Patologie cardiache: Palpitazione, tachicardia sinusale, bradicardia, tachicardia ventricolare, altre aritmie cardiache (specialmente in pazienti con infarto del miocardio), aritmia fatale in pazienti con cirrosi di Laennec (non noto).

Patologie vascolari: ipertensione (molto comune), ischemia periferica (non noto)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: formazione di ascessi, necrosi tissutale, desquamazione

Patologie gastrointestinali: nausea (non noto)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Il Metaraminolo agisce velocemente. La massima efficacia terapeutica si completa nell'arco di un'ora dalla somministrazione. Il sovradosaggio può causare severa ipertensione accompagnata dal mal di testa, senso di costrizione toracica, nausea, vomito, euforia, diaforesi, edema polmonare, tachicardia, bradicardia, aritmia sinusale, atriale o ventricolare, infarto del miocardio, arresto cardiaco o convulsioni.

Se il medicinale è stato ingerito, indurre il vomito o effettuare lavaggio gastrico. Se il metaraminolo è stato somministrato per iniezione per via sottocutanea o intramuscolare, l'applicazione di ghiaccio sulla parte può determinarne un ritardo nell'assorbimento. La somministrazione endovenosa deve essere immediatamente interrotta e iniziata nuovamente in caso di comparsa di ipotensione.

Se necessario, gli agenti alfa-bloccanti possono essere utili per ridurre l'ipertensione e possono avere un effetto benefico sull'aritmia cardiaca, se presente. È possibile somministrare diazepam per via parenterale nel caso della comparsa di convulsioni.

2 anni, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore: ogni eventuale residuo deve essere scartato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.