Menquadfi

MenQuadfi è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi, contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

La sicurezza e l'immunogenicità di MenQuadfi in soggetti di età inferiore a 12 mesi non sono ancora state stabilite.

L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia in base all'età e alla massa muscolare del soggetto ricevente.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o in seguito a precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente componenti simili.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

MenQuadfi non deve essere somministrato per via sottocutanea, intravascolare o intradermica.

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche appropriate e supervisione in caso di un evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa. In ogni caso la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Si può verificare sincope (svenimento) o altre reazioni correlate all'ansia in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano predisposte adeguate misure per evitare cadute o lesioni conseguenti allo svenimento e per la gestione dello svenimento stesso.

MenQuadfi deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che sono controindicazioni all'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi chiaramente il rischio della somministrazione.

MenQuadfi conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.

Come con qualsiasi vaccino, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

Il calo dei titoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del sierogruppo A quando si usa il test con il complemento umano (h SBA) è stato segnalato per MenQuadfi e altri vaccini meningococcici quadrivalenti. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Tuttavia, se si ritiene che un individuo sia particolarmente a rischio di esposizione al sierogruppo A e abbia ricevuto una dose di MenQuadfi approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.

Sono state osservate medie geometriche dei titoli (GMT) hSBA inferiori rispetto al sierogruppo A dopo la somministrazione di una singola dose di MenQuadfi a bambini piccoli che avevano ricevuto in precedenza il vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C (MenC-CRM) durante l'infanzia. Tuttavia, i tassi di sieroprotezione erano comparabili tra i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Questo aspetto potrebbe essere preso in considerazione per i soggetti ad alto rischio di infezione da MenA che hanno ricevuto il vaccino MenC-CRM nel loro primo anno di vita.

Nei pazienti immunocompromessi o che ricevono un trattamento immunosoppressivo, è possibile che la vaccinazione non produca un'adeguata risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.5). I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con MenQuadfi. Non vi sono dati disponibili in pazienti immunocompromessi.

L'immunizzazione con il vaccino MenQuadfi non sostituisce l'immunizzazione di routine per il tetano.

La co-somministrazione di MenQuadfi con un vaccino contenente il tossoide tetanico non compromette la risposta al tossoide tetanico né influisce sulla sicurezza.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”.

In caso di somministrazione concomitante devono essere utilizzati siti di iniezione su arti separati e siringhe diverse.

Da 12 a 23 mesi di età, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino per morbillo-parotite-rosolia (MPR) + il vaccino per la varicella (V), con i vaccini combinati per difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), compresi i vaccini DTPa combinati con epatite B (HBV), poliovirus inattivato (IPV) o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib) come il vaccino DTPa-HBV IPV/Hib (Hib coniugato con TT), e vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valenze (PCV-13).

Da 10 a 17 anni di età, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino (adsorbito, con contenuto antigenico ridotto) antidifterico, antitetanico e antipertossico (componente acellulare) (dTpa) e il vaccino per il papillomavirus umano (ricombinante, adsorbito) (HPV).

Non c'è stato alcun impatto sulla risposta immunitaria a MenQuadfi quando è stato co-somministrato un vaccino contro il sierogruppo B del meningococco.

MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con PCV-13. Sono state osservate GMT hSBA inferiori al giorno 30 dopo la dose per il sierogruppo A quando somministrati in concomitanza. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. A scopo precauzionale nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi ad alto rischio di malattia per il sierogruppo A, si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione separata dei vaccini MenQuadfi e PCV-13.

I bambini e adolescenti naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni hanno avuto una risposta non inferiore per PT e risposte anticorpali inferiori a FHA, PRN e FIM quando il vaccino dTpa è stato somministrato in concomitanza con MenQuadfi e HPV rispetto alla co-somministrazione con il solo vaccino HPV. Le implicazioni cliniche delle risposte dell'antigene della pertosse osservate anche con i vaccini coniugati meningococcici quadrivalenti esistenti non sono note.

I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.

La somministrazione contemporanea di MenQuadfi con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non è stata studiata.

È possibile che nei pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo non venga stimolata una risposta immunitaria adeguata (vedere anche paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di MenQuadfi in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MenQuadfi deve essere usato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i rischi potenziali, inclusi quelli per il feto.

Non è noto se MenQuadfi sia escreto nel latte materno. MenQuadfi deve essere usato durante l'allattamento al seno solo se i possibili benefici superano i rischi potenziali.

È stato condotto uno studio di sviluppo e tossicità riproduttiva su femmine di coniglio. Non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità femminile. Non sono stati condotti studi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

MenQuadfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono temporaneamente influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

La sicurezza di una singola dose di MenQuadfi in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi è stata valutata in sette studi registrativi randomizzati, multicentrici con controllo attivo. In questi studi, 6.308 soggetti hanno ricevuto una dose primaria (N=5.906) o una dose di richiamo (N=402) di MenQuadfi e sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza. Questo includeva 1.389 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, 498 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni, 2.289 adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, 1.684 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, 199 adulti di età compresa tra 56 e 64 anni e 249 anziani di età pari o superiore a 65 anni. Di questi, 392 adolescenti hanno ricevuto MenQuadfi contemporaneamente con dTpa e HPV e 589 bambini hanno ricevuto MenQuadfi contemporaneamente con MPR+V (N=189), DTPa-IPV-HB-Hib (N=200) o PCV-13 (N=200).

Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente entro 7 giorni dalla vaccinazione con una singola dose di MenQuadfi da solo nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono state irritabilità (36,7%) e dolorabilità in sede di iniezione (30,6%), mentre in età pari o superiore a 2 anni sono state dolore in sede di iniezione (38,7%) e mialgia (30,5%).

Queste reazioni avverse sono state per lo più di intensità lieve o moderata.

Il tasso di reazioni avverse in seguito alla dose di richiamo di MenQuadfi negli adolescenti di almeno 15 anni di età e negli adulti era comparabile a quello osservato negli adolescenti e negli adulti che avevano ricevuto la dose primaria di MenQuadfi.

Le percentuali di reazioni avverse nei 7 giorni successivi alla vaccinazione tra i bambini erano comparabili quando MPR+V veniva somministrato in concomitanza con o senza MenQuadfi e quando DTPa-IPV-HB-Hib veniva somministrato con o senza MenQuadfi. Complessivamente, le percentuali di reazioni avverse sono state più elevate nei bambini che hanno ricevuto PCV-13 somministrato in concomitanza con MenQuadfi (36,5%) rispetto a quelli che hanno ricevuto solo PCV-13 (17,2%).

In un ulteriore studio clinico, adolescenti e adulti di età compresa tra i 13 e i 26 anni, immunizzati con MenQuadfi 3-6 anni prima, hanno ricevuto MenQuadfi in co-somministrazione con il vaccino contro il meningococco di sierogruppo B (MenB), Trumenba (N=93) o Bexsero (N=92).

I tassi e l'intensità delle reazioni sistemiche nei 7 giorni successivi alla vaccinazione tendevano a essere più elevati quando MenQuadfi veniva somministrato in concomitanza con il vaccino MenB rispetto a quando MenQuadfi veniva somministrato da solo. La reazione sistemica sollecitata più comune è stata la mialgia, di lieve intensità, verificatasi più frequentemente negli adolescenti e negli adulti che hanno ricevuto MenQuadfi e il vaccino MenB in concomitanza (Trumenba, 65,2%; Bexsero, 63%) rispetto a quelli che hanno ricevuto MenQuadfi da solo (32,8%).

Le seguenti reazioni avverse, come elencate sotto, sono state identificate da studi clinici condotti con MenQuadfi quando somministrato da solo a soggetti di età pari o superiore a 2 anni. Il profilo di sicurezza osservato nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi è presentato nella sezione sulla popolazione pediatrica.

Le reazioni avverse sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Il profilo di sicurezza di MenQuadfi nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni era generalmente comparabile con quello degli adulti. Eritema e tumefazione in sede di iniezione di MenQuadfi sono stati segnalati più frequentemente (molto comune) in bambini di età compresa tra 2 e 9 anni rispetto agli altri gruppi con soggetti di età maggiore.

Nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi, eritema e tumefazione (molto comune) in sede di iniezione di MenQuadfi, vomito (comune) e diarrea (comune) sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai gruppi con soggetti di età maggiore. Le ulteriori reazioni, elencate di seguito nella Tabella 2, sono state riportate molto comunemente o comunemente in seguito alla somministrazione di MenQuadfi nei bambini piccoli durante gli studi clinici.

Tabella 2. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse in seguito a somministrazione di MenQuadfi in studi clinici in soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi

Complessivamente, le stesse reazioni avverse in sede di iniezione e reazioni sistemiche con frequenze inferiori sono state osservate entro 7 giorni dalla vaccinazione con una singola dose di MenQuadfi negli adulti (età pari o superiore a 56 anni) e negli adulti più giovani (dai 18 ai 55 anni di età), eccetto per il prurito in sede di iniezione che era più frequente (comune) negli adulti di età maggiore. Queste reazioni avverse sono state per lo più di intensità lieve o moderata.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio con MenQuadfi è improbabile visto che il medicinale si presenta come flaconcino monodose. In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.

42 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C)

Non congelare.

I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo, MenQuadfi deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.