Medirenoscint

    Ultimo aggiornamento: 22/08/2024

    Cos'è Medirenoscint?

    Medirenoscint è un farmaco a base del principio attivo Betiatide, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti del tecnezio-99mTc. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gamma Servizi S.r.l..

    Medirenoscint può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Medirenoscint 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro da 10 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Medi-Radiopharma Ltd
    Concessionario: Gamma Servizi S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: CN
    Principio attivo: Betiatide
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
    ATC: V09CA03 - Tecnezio-99mTc-mertiatide
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Medirenoscint? A cosa serve?
    Medicinale solo per uso diagnostico.
    Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (99mTc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico Tecnezio (99mTc) tiatide può essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrolo- giche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l'analisi del flusso urinario.

    Posologia

    Come usare Medirenoscint: Posologia
    Posologia
    Adulti e anziani
    37-185 MBq, a seconda del tipo di patologia da studiare e del metodo impiegato. Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi maggiori rispetto agli studi di tra- sporto intra renale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.
    Popolazione pediatrica
    Benché il Medirenoscint possa essere usato nei pazienti in età pediatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L'esperienza clinica indica che, per uso pediatrico, l'attività debba essere ridotta. A causa della rela- zione variabile tra la taglia e il peso corporeo dei pazienti, a volte è più soddisfacente regolare le dosi in base alla superficie corporea.
    L'attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata in conformità alle indicazioni della scheda di dosaggio dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) (2016) utilizzando la seguente formula:
    Attività da somministrare A[MBq] = attività di base (di 11.9 MBq ) x multiplo
    Le attività da somministrare sono indicate nella tabella sottostante:
    Peso (kg)
    Attività (MBq)
    Peso (kg)
    Attività (MBq)
    Peso (kg)
    Attività (MBq)
    3
    15
    22
    36
    42
    52
    4
    15
    24
    38
    44
    54
    6
    18
    26
    40
    46
    55
    8
    20
    28
    41
    48
    57
    10
    23
    30
    43
    50
    58
    12
    26
    32
    45
    52-54
    60
    14
    28
    34
    46
    56-58
    62
    16
    30
    36
    48
    60-62
    65
    18
    32
    38
    50
    64-66
    67
    20
    34
    40
    51
    68
    69
    In bambini molto piccoli, è necessaria una attività minima di 15 MBq per ottenere immagini di qualità suffi- ciente.
    La somministrazione di diuretici o ACE inibitori durante la procedura diagnostica è talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.
    L'indagine scintigrafica viene eseguita di solito immediatamente dopo la somministrazione.
    Modo di somministrazione
    Questo medicinale deve essere ricostituito e radiomarcato prima della somministrazione al paziente. Per uso endovenoso.
    Multidose.
    L'indagine scintigrafica viene eseguita di solito immediatamente dopo la somministrazione.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
    Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Medirenoscint
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Medirenoscint
    Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
    In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrot- ta immediatamente e se necessario deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
    Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
    Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire che la dose di radiazione sia la più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
    Popolazione pediatrica
    L'utilizzo nei bambini deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Per informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
    È necessaria un'attenta valutazione dell'indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
    Preparazione del paziente
    Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell'inizio della procedura e
    incoraggiato ad urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la radiazione.
    Avvertenze speciali
    Il radiofarmaco diagnostico non è indicato per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo per quanto riguarda il flusso ematico in pazienti con funzione renale gravemente compromessa.
    Piccole quantità di impurezze marcate con 99mTc possono essere presenti e/o si possono formare durante il processo di marcatura. Poiché alcune di queste impurezze vengono distribuite al fegato ed eliminate attraver- so la colecisti, possono disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione interessata.
    Deve essere evitata la somministrazione sottocutanea involontaria o accidentale di Tecnezio (99mTc) tiatide perché sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino,cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    A seconda del momento in cui viene effettuata l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Medirenoscint
    Non sono note interazioni tra il Tecnezio (99mTc) tiatide e i farmaci comunemente prescritti o somministrati a pazienti che necessitano di indagini con Tecnezio (99mTc) tiatide ( ad ed. farmaci antiipertensivi e medicinali utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo trapiantato)
    Tuttavia la singola somministrazione di un diuretico o ACE inibitore viene talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.
    La somministrazione di un mezzo di contrasto può compromettere la escrezione tubulare renale e quindi influenzare la clearance del Tecnezio (99mTc) tiatide.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a donne potenzialmente fertili, occorre assumere infor- mazioni su una possibile gravidanza. Ove non venga provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata incinta.
    In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare), devono essere considerate tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
    Gravidanza
    La procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano dosi di radiazioni al feto.
    Durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando i benefici per la madre superino lungamente i rischi cui va incontro il feto.
    Allattamento
    Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione la possi- bilità di rinviare l'esame fino a che la madre abbia cessato di allattare e di valutare se l'utilizzo di un radio- farmaco rappresenti la scelta più appropriata, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte mater- no.
    Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per 4 ore ed il latte ma-
    terno secreto deve essere scartato.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Medirenoscint
    Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:
    Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1,000 - <1/100), raro (≥1/10,000 <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
    Patologie del sistema nervoso
    non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
    Convulsione cerebrale1.
    Disturbi del Sistema immunitario
    Molto raro (<1/10,000)
    Reazioni anafilattoidi come orticaria, gonfiore delle palpebre e tosse
    1 Osservata in bambino di 15 giorni. Non è stato stabilito un nesso causale.
    L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono espo- sti.
    Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radia- zioni assorbita (equivalente di dose efficace EDE) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giu- stificate in particolari circostanze cliniche.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è im- portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medirenoscint
    Il rischio di ricevere una dose eccessiva di Tecnezio (99mTc) tiatide è piuttosto teorico e con maggiore proba- bilità dovuto ad una eccessiva esposizione alle radiazioni. In queste circostanze, le radiazioni assorbite dall'organismo (rene, vescica e colecisti) possono essere ridotte con diuresi forzata e svuotamenti frequenti della vescica.

    Scadenza

    18 mesi.
    La data di scadenza è indicata nell'etichetta del flaconcino e sul cartone.
    Dopo radiomarcatura: 8 ore – Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2-8°C).
    Conservare nella confezione esterna in cartone in modo di proteggerlo dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo radiomarcatura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3. La conservazione deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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