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Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (^99mTc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico Tecnezio (^99mTc) tiatide può essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrolo- giche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l'analisi del flusso urinario.

37-185 MBq, a seconda del tipo di patologia da studiare e del metodo impiegato. Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi maggiori rispetto agli studi di tra- sporto intra renale, mentre la renografia richiede attività minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

Peso (kg)	Attività (MBq)	Peso (kg)	Attività (MBq)	Peso (kg)	Attività (MBq)
3	15	22	36	42	52
4	15	24	38	44	54
6	18	26	40	46	55
8	20	28	41	48	57
10	23	30	43	50	58
12	26	32	45	52-54	60
14	28	34	46	56-58	62
16	30	36	48	60-62	65
18	32	38	50	64-66	67
20	34	40	51	68	69

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrot- ta immediatamente e se necessario deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire che la dose di radiazione sia la più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

L'utilizzo nei bambini deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Per informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessaria un'attenta valutazione dell'indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell'inizio della procedura e

incoraggiato ad urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la radiazione.

Il radiofarmaco diagnostico non è indicato per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo per quanto riguarda il flusso ematico in pazienti con funzione renale gravemente compromessa.

Piccole quantità di impurezze marcate con ^99mTc possono essere presenti e/o si possono formare durante il processo di marcatura. Poiché alcune di queste impurezze vengono distribuite al fegato ed eliminate attraver- so la colecisti, possono disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione interessata.

Deve essere evitata la somministrazione sottocutanea involontaria o accidentale di Tecnezio (^99mTc) tiatide perché sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino,cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

A seconda del momento in cui viene effettuata l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

Non sono note interazioni tra il Tecnezio (^99mTc) tiatide e i farmaci comunemente prescritti o somministrati a pazienti che necessitano di indagini con Tecnezio (^99mTc) tiatide ( ad ed. farmaci antiipertensivi e medicinali utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo trapiantato)

Tuttavia la singola somministrazione di un diuretico o ACE inibitore viene talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a donne potenzialmente fertili, occorre assumere infor- mazioni su una possibile gravidanza. Ove non venga provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata incinta.

In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare), devono essere considerate tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

La procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano dosi di radiazioni al feto.

Durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando i benefici per la madre superino lungamente i rischi cui va incontro il feto.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione la possi- bilità di rinviare l'esame fino a che la madre abbia cessato di allattare e di valutare se l'utilizzo di un radio- farmaco rappresenti la scelta più appropriata, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte mater- no.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per 4 ore ed il latte ma-

terno secreto deve essere scartato.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1,000 - <1/100), raro (≥1/10,000 <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

¹ Osservata in bambino di 15 giorni. Non è stato stabilito un nesso causale.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono espo- sti.

Il rischio di ricevere una dose eccessiva di Tecnezio (^99mTc) tiatide è piuttosto teorico e con maggiore proba- bilità dovuto ad una eccessiva esposizione alle radiazioni. In queste circostanze, le radiazioni assorbite dall'organismo (rene, vescica e colecisti) possono essere ridotte con diuresi forzata e svuotamenti frequenti della vescica.

18 mesi.

La data di scadenza è indicata nell'etichetta del flaconcino e sul cartone.

Dopo radiomarcatura: 8 ore – Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Conservare nella confezione esterna in cartone in modo di proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo radiomarcatura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3. La conservazione deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.