Cos'č Mantadan?
Mantadan č un farmaco a base del principio attivo Amantadina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Derivati dell'adamantano. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A. .
Mantadan puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Mantadan puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Mantadan 100 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario:Hikma Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Amantadina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiparkinson dopaminergici
ATC:N04BB01 - Amantadina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Mantadan? A cosa serve?
Mantadan è indicato nel Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'età involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale.
Posologia
Come usare Mantadan: Posologia
1 compressa 2 volte al dì (mattino e mezzogiorno) è adeguata nella maggior parte dei casi.
La posologia deve comunque essere aggiustata dal medico tenendo conto delle terapie associate (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della risposta individuale.
Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo Bazett.
In caso di aumento del dosaggio in un momento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devono effettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale.
I pazienti con valori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento con Mantadan oppure con intervalli QTc > 480 ms durante il trattamento con Mantadan, nonché con onde U apprezzabili devono essere esclusi dal trattamento.
In questo modo, e tenendo presenti nel contempo le controindicazioni riportate al paragrafo 4.3, è possibile evitare l'effetto collaterale molto raro, ma pericoloso, della tachicardia ventricolare da torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
In caso di terapia in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani, la posologia deve essere aggiustata caso per caso (vedere paragrafo 4.5).
Anziani
Nei pazienti anziani, a causa della ridotta clearance renale che determina più alti livelli plasmatici di amantadina, la dose consigliata è di 100 mg al giorno.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
In linea di massima, nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve adeguare il dosaggio all'entità della riduzione della clearance renale (misurata in base alla velocità di filtrazione glomerulare – VFG), come segue:
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VFG
(ml/min)
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Posologia
(Amantadina Cloridrato)
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Intervallo fra le somministrazioni
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80 - 60
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100 mg
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ogni 12 ore
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60 – 50
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200 mg e*)
100 mg o 150 mg
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ogni 2 giorni *)
alternativamente oppure una volta al giorno
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50 - 30
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100 mg
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1 volta al giorno
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30 – 20
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200 mg
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2 volte alla settimana
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20 – 10
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100 mg
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3 volte alla settimana
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< 10 e in emodialisi
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200 mg e 100 mg
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ogni settimana oppure ogni 2 settimane
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*) da ottenere somministrando alternativamente una volta 1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato.
Per poter valutare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG), si può utilizzare la seguente approssimazione:
| ClCr = | (140 – età) x peso (72 x creatinina) |
dove ClCr = clearance della creatinina in ml/min e creatinina = creatinina sierica in mg/100 ml.
Il valore della clearance della creatinina così calcolato vale per gli uomini, per le donne è pari a circa l'85% e, ai fini della determinazione della VFG, può essere considerato equivalente alla clearance dell'inulina (120 mg/min nell'adulto).
Amantadina è disponibile per la dialisi soltanto in misura limitata (ca. 5%).
Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio. L'ultima dose giornaliera deve essere assunta non oltre le ore 16.
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del quadro clinico e sarà stabilita dal medico curante. Il paziente non deve sospendere il farmaco di propria iniziativa.
Si deve evitare di sospendere bruscamente l'assunzione di Mantadan, poichè altrimenti i pazienti parkinsoniani possono andare incontro a un forte peggioramento della sintomatologia extrapiramidale, che può arrivare fino alla crisi acinetica, e vi è la possibilità che si manifestino fenomeni da sospensione che possono arrivare fino al delirio.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Mantadan
Mantadan è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- gravidanza
- insufficienza cardiaca scompensata grave (stadio NYHA IV)
- cardiomiopatie e miocarditi
- blocco atrioventricolare di grado II e III
- preesistente bradicardia inferiore a 55 battiti/min
- intervallo QT lungo (QTc secondo Bazett > 420 ms) noto oppure onde U apprezzabili oppure sindrome congenita del QT lungo nell'anamnesi familiare
- storia di gravi aritmie ventricolari, compresa torsione di punta
- terapia concomitante con budipina o con altri farmaci che determinano un prolungamento di QT (vedere paragrafo 4.5).
- riduzione clinicamente rilevante dei livelli ematici di potassio e magnesio.
Mantadan non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Mantadan
Prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento e in caso di aumento del dosaggio, il paziente deve effettuare un ECG (vedere paragrafo 4.2)
Bambini
Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini.
Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati in merito alla comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che, nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso, possono manifestarsi sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. In presenza di sintomi di questo tipo vanno prese in considerazione una riduzione o un'interruzione progressiva della dose.
I pazienti devono essere regolarmente monitorati in merito alla comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che, nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso, possono manifestarsi sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. In presenza di sintomi di questo tipo vanno prese in considerazione una riduzione o un'interruzione progressiva della dose.
Malattie cardiocircolatorie
I pazienti con malattie cardiocircolatorie note devono essere sottoposti a regolari controlli medici durante il trattamento concomitante con Mantadan.
Durante trattamento cronico con amantadina, si può verificare edema periferico potenzialmente correlato ad un'alterazione della risposta a livello dei vasi periferici. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio.
Squilibri elettrolitici
Nei gruppi a rischio di squilibri elettrolitici (ad es. terapia con diuretici, vomito e/o diarrea frequenti, utilizzo di insulina in situazioni di emergenza, malattie renali o stati di anoressia) è necessario effettuare adeguati controlli di laboratorio e provvedere al ripristino dei relativi elettroliti, in particolare potassio e magnesio.
Palpitazioni, vertigini o sincope
Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione di Mantadan ed esaminare il paziente – entro 24 ore – per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non è presente un prolungamento di QT, si può reintrodurre Mantadan, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Pazienti portatori di pacemaker
Nei pazienti portatori di pacemaker, non è possibile determinare esattamente gli intervalli di QT. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d'accordo con il cardiologo curante.
Neurolettici
Nei pazienti in trattamento concomitante con neurolettici e Mantadan, se Mantadan viene sospeso bruscamente, vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna, che può costituire un rischio per la vita del paziente.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
In presenza di disturbi della funzionalità renale, può verificarsi intossicazione.
I pazienti devono essere invitati a consultare il medico curante qualora compaiano disturbi della minzione.
Sindrome organica cerebrale e convulsioni cerebrali
Nei pazienti con anamnesi di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali, la somministrazione di Mantadan richiede particolare cautela, poichè può verificarsi un peggioramento di singoli sintomi di malattia e possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Mantadan deve essere usato con cautela in pazienti affetti da stati confusionali o allucinazioni o malattie psichiatriche sottostanti. Deve essere usata cautela quando amantadina è prescritta con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
Altre precauzioni per l'uso
Spesso, nei pazienti parkinsoniani si osservano sintomi di malattia quali ipotensione, scialorrea, sudorazione profusa, ipertermia, colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti le interazioni e gli effetti indesiderati di Mantadan (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dal momento che amantadina ha effetti anticolinergici, non deve essere somministrata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
In caso di offuscamento della vista o altri disturbi visivi, occorre contattare un oculista per escludere la presenza di edema della cornea. Qualora venga diagnosticato un edema della cornea, il trattamento con amantadina deve essere interrotto.
Lattosio
Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mantadan
È controindicata la somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci che provocano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3), fra cui per esempio:
- alcuni antiaritmici della classe IA (come p.es. chinidina, disopiramide, procainamide) e della classe III (come amiodarone, sotalolo)
- alcuni antipsicotici (come p. es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide)
- alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (come p.es. amitriptilina)
- alcuni antistaminici (come p.es. astemizolo, terfenadina)
- alcuni antibiotici macrolidi (come p.es. eritromicina, claritromicina)
- alcuni inibitori della DNA girasi (come p.es. sparfloxacina)
- antimicotici azolici e altri farmaci come budipina, alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, ziprasidone o bepridil.
Prima di associare amantadina a un altro farmaco, se ne deve verificare la scheda tecnica per vedere se sia possibile un'interazione fra tale farmaco e amantadina dovuta al prolungamento di QT.
In caso di terapia concomitante con Mantadan insieme ai gruppi di farmaci o ai principi attivi riportati più sotto, possono verificarsi le interazioni descritte qui di seguito:
Anticolinergici:
In caso di associazione p.es. con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc.: potenziamento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni).
Simpaticomimetici ad azione centrale indiretta:
Potenziamento dell'azione centrale di amantadina.
Altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza:
Mantadan può essere associato ad altri farmaci antiparkinsoniani.
Non sono disponibili studi mirati sulla comparsa di interazioni in seguito alla somministrazione di Mantadan insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (ad es. bromocriptina, triesifenidile ecc.).
Levodopa può essere associata a Mantadan. L'associazione con levodopa determina un potenziamento dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci.
Memantina può aumentare l'effetto e gli effetti collaterali di Mantadan (vedere paragrafo 4.8).
In caso di somministrazione contemporanea di amantadina con altri farmaci antiparkinsoniani, sono state osservate psicosi tossiche acute in forma di stati confusionali con allucinazioni visive che possono condurre al coma, così come a mioclono.
Per evitare effetti indesiderati (come ad es. reazioni psicotiche), può risultare necessaria una riduzione del dosaggio degli altri farmaci o dell'associazione.
Diuretici:
La somministrazione concomitante di diuretici del tipo dell'associazione triamterene/idroclorotiazide può ridurre la clearance plasmatica di amantadina e determinare concentrazioni plasmatiche tossiche. Si dovrebbe quindi evitare la somministrazione concomitante di tali farmaci.
Alcool
Mantadan riduce la tolleranza all'alcool.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi al passaggio attraverso la placenta. Vi sono esperienze insufficienti sulla somministrazione di amantadina a donne gravide. Negli studi condotti nell'animale, amantadina è risultata embriotossica e teratogena (vedere paragrafo 5.3).
Amantadina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza.
Allattamento
Amantadina viene escreta nel latte materno. Le madri non dovrebbero assumere amantadina durante l'allattamento.
Qualora la somministrazione del medicinale durante l'allattamento sia assolutamente necessaria, il neonato dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per i possibili effetti del medicinale: eruzioni della pelle, ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente), vomito. Potrebbe essere opportuna la sospensione dell'allattamento al seno.
Fertilità
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali rischi di guidare veicoli o usare macchinari se accusano effetti indesiderati quali vertigini o visione offuscata.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Mantadan
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza:
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Frequenza
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Dati in %
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Molto comune
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> 10%
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Comune
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>1%, <10%
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Non comune
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>0,1%, <1%
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Raro
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>0,01%, <0,1%
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Molto raro
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<0,01%
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Non nota
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La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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Patologie del sistema ematico e linfatico
Molto raro: leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: anoressia
Disturbi psichiatrici
Comune: acatisia, irrequietezza, psicosi paranoica accompagnata da allucinazioni visive*
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del controllo degli impulsi
Nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso (vedere paragrafo 4.4), possono manifestarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Disturbi del controllo degli impulsi
Nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso (vedere paragrafo 4.4), possono manifestarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
Patologie del sistema nervoso
Comune: disturbi del sonno, vertigini
Molto raro: cefalea, mioclono, neuropatia periferica, crisi epilettiche**
Patologie dell'occhio
Non comune: offuscamento della vista
Raro: lesione della cornea, per es. opacità puntate sottoepiteliali che possono essere associate a cheratite puntata superficiale, edema dell'epitelio della cornea e marcata riduzione dell'acutezza visiva.
Raro: lesione della cornea, per es. opacità puntate sottoepiteliali che possono essere associate a cheratite puntata superficiale, edema dell'epitelio della cornea e marcata riduzione dell'acutezza visiva.
Molto raro: cecità transitoria, fotofobia
Patologie cardiache
Molto raro: aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e prolungamenti di QT (vedere paragrafi 4.3e 4.5)
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza delle fauci, nausea
Molto raro: vomito, diarrea, mal di stomaco
Patologie renali e urinarie
Comune: ritenzione urinaria (in presenza di iperplasia prostatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: livedo reticularis, edema periferico a carico delle gambe e delle caviglie.
* In particolare nei pazienti anziani predisposti, e in associazione ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (p.es. levodopa, bromocriptina, memantina).
** per lo più associate a dosi superiori a quelle raccomandate
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mantadan
Sintomi
Lo stato di intossicazione acuta è caratterizzato da nausea, vomito, ipereccitabilità, tremore, atassia, vista offuscata, letargia, depressione, disartria e convulsioni cerebrali; in un caso è stata segnalata un'aritmia cardiaca maligna.
Misure terapeutiche
Non esiste una terapia farmacologica specifica, né un antidoto. In caso di intossicazione dovuta all'ingestione di capsule/compresse, si deve indurre il vomito o ricorrere alla lavanda gastrica.
In caso di intossicazioni che comportano un rischio per la vita del paziente, sono inoltre necessarie misure di sorveglianza intensiva dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, respirazione e temperatura corporea).
Dal punto di vista terapeutico si possono prendere in considerazione anche la somministrazione di liquidi, l'acidificazione delle urine per accelerare l'escrezione della sostanza, eventualmente la sedazione, l'attuazione di misure anticonvulsivanti e la somministrazione di antiaritmici (lidocaina e.v.).
Per il trattamento dei sintomi neurotossici (descritti più sopra), si può provare a somministrare per via endovenosa negli adulti 1-2 mg di fisostigmina ogni 2 ore, nei bambini, 0,5 mg 2 volte a distanza di 5-10 minuti fino a una dose massima di 2 mg.
A causa della scarsa disponibilità di amantadina per la dialisi (ca. 5%), non è opportuna l'emodialisi.
Si raccomanda di tenere i pazienti sotto particolare osservazione per quanto riguarda un possibile prolungamento di QT e i fattori che favoriscono la comparsa di torsione di punta, p.es. squilibri elettrolitici (in particolare ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o bradicardia.
Scadenza
5 anni.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Amido di mais; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato.
