Mag3 Rotop

Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), il prodotto radiofarmaceutico ottenuto, tecnezio (^99mTc) mertiatide, viene utilizzato per la valutazione delle malattie nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della funzione, della morfologia e della perfusione renale e per la caratterizzazione del flusso urinario.

Adulti e anziani: 40 – 200 MBq, a seconda del tipo di patologia e del metodo impiegato.

Benché il MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pediatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L'esperienza clinica indica che, per uso pediatrico, l'attività deve essere ridotta. A causa della relazione variabile tra la taglia e il peso corporeo dei pazienti, talvolta appare più adeguato aggiustare l'attività da somministrare in funzione della superficie corporea.

Un approccio pratico consiste nell'adottare le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM). Vedere la tabella di seguito riportata.

Una riduzione della radioattività a meno del 10% della dose raccomandata per i pazienti adulti generalmente non consente di ottenere risultati tecnicamente soddisfacenti.

Frazione dell'attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM, 1990).

MAG3 ROTOP viene somministrato dopo ricostituzione e marcatura.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.

Il radiofarmaco è iniettato per via endovenosa, vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze generali“.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione corretta del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione corretta/uso corretto di MAG3 ROTOP, vedere il paragrafo 6.6. ed il paragrafo 12.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I radiofarmaci devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato, in possesso delle appropriate autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi.

Benché il verificarsi degli effetti indesiderati sia raro (vedere 4.8), i medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche (adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici) devono essere sempre disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.

Durante il processo di marcatura, si possono formare o possono essere presenti, piccole quantità di impurezze marcate con tecnezio (^99mTc). Dal momento che alcune di queste impurezze si distribuiscono nel fegato e sono eliminate attraverso la colecisti, potrebbero disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione di interesse.

Se non si aggiunge la soluzione tampone, si può manifestare un'irritazione presso la sede di iniezione.

Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell'inizio della procedura diagnostica e incoraggiato a urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni.

Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, utilizzato e somministrato unicamente da personale autorizzato, in strutture sanitarie debitamente predisposte e autorizzate. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle Autorità competenti locali.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati dall'utilizzatore secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate idonee misure asettiche che rispondano ai requisiti delle norme di buona fabbricazione per le sostanze farmaceutiche.

Non sono note interazioni tra il tecnezio (^99mTc) mertiatide ed i farmaci comunemente prescritti nei pazienti che necessitano delle indagini diagnostiche sopra menzionate (ad. es. farmaci antiipertensivi o i medicinali usati per il trattamento o per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organo).

Non vi sono dati clinici sull'uso di tecnezio (^99mTc) mertiatide nelle donne in stato di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'embriotossicità del prodotto negli animali.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, si devono sempre raccogliere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza, fino a che non venga provato il contrario.

Le procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano anche dosi di radiazioni per il feto. Considerando una funzione renale normale, la somministrazione di una dose di 200 MBq di tecnezio (^99mTc) mertiatide determina una dose assorbita a livello dell'utero di 2,4 mGy.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l'impiego di radiazioni ionizzanti.

Il tecnezio (^99mTc) mertiatide non deve essere somministrato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. I benefici per la madre devono superare i rischi per il feto. Per acquisire le informazioni cliniche desiderate, l'esposizione alle radiazioni deve essere la minima possibile.

Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna in allattamento, si deve prendere in considerazione la possibilità di rinviare l'esame fino al termine dell'allattamento e valutare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.

Se la somministrazione viene considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per 24 ore ed il latte materno prodotto durante questo tempo deve essere eliminato. Inoltre, per ragioni di radioprotezione, si raccomanda alla madre di evitare il contatto stretto con il neonato durante le prime 24 ore dopo l'iniezione. Nel caso di incertezza si consiglia di ricominciare l'allattamento quando il livello di radioattività nel latte materno determini una dose di radiazioni nel bambino inferiore a 1 mSv.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Sono state segnalate reazioni anafilattiche molto rare (< 0,01%) e di lieve intensità, caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse.

Occasionalmente si sono verificate reazioni vasovagali di lieve entità.

È stato riportato il caso di convulsioni cerebrali in un neonato sedato di 15 giorni ma la relazione causale con la somministrazione del radiofarmaco non è stata dimostrata.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione di tumori e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono esposti.

Per la maggior parte delle procedure diagnostiche di medicina nucleare, la dose efficace (E) è inferiore a 20 mSv. Nel caso peggiore, il calcolo per le procedure in questione, determina valori di 2 mSv per un adulto e di 0,76 mSv per un bambino di 1 anno, in seguito all'iniezione di 200 e di 20 MBq rispettivamente.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Il rischio di ricevere una dose eccessiva di tecnezio (^99mTc) mertiatide è piuttosto teorico ed è dovuto ad un'eccessiva esposizione alle radiazioni. In tali circostanze, le radiazioni al corpo (rene, vescica e colecisti), possono essere ridotte mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

15 mesi.

Dopo la radiomarcatura, 8 ore se conservato a una temperatura inferiore a 25°C.

Conservare in frigorifero a 2–8°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

stagno dicloruro diidrato;

sodio tartrato diidrato;

Sodio idrossido

Acido cloridrico

sodio fosfato dibasico diidrato;

sodio fosfato monobasico diidrato;

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili

I flaconcini non contengono conservanti.