Lucentis - Soluzione (uso Interno)

Lucentis è indicato negli adulti per:

Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

La dose raccomandata di Lucentis è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend“, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L'intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa, e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell'RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.

Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all'iniezione intravitreale

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.8). Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.

Entro 60 minuti dall'iniezione di Lucentis sono stati osservati transitori aumenti della pressione intraoculare (IOP). Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8). La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.

I pazienti devono essere informati sui sintomi di queste potenziali reazioni avverse ed istruiti ad informare il medico se manifestano segni come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o diminuzione della visione, un aumentato numero di mosche volanti nel vitreo, o un'aumentata sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).

Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.

Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità. Poiché esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti. I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.

• una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
• una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
• una lacerazione retinica;
• un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50% dell'area totale della lesione;
• intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni.

Non sono stati effettuati studi convenzionali d'interazione.

Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis nell'AMD essudativa e PM, vedere paragrafo 5.1.

Per l'uso combinato della fotocoagulazione laser e Lucentis nel trattamento del DME e della BRVO, vedere paragrafi 4.2. e 5.1.

Negli studi clinici per il trattamento della diminuzione visiva causata da DME, il risultato in merito ad acuità visiva o spessore retinico del sottocampo centrale (CSFT) nei pazienti trattati con Lucentis non è stato influenzato dal trattamento concomitante con i tiazolidindioni.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Per Ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.

Sulla base di dati molto limitati, ranibizumab può essere escreto nel latte materno a bassi livelli. L'effetto di ranibizumab su un neonato/bambino allattato al seno non è noto. A scopo precauzionale, non è raccomandato l'allattamento con latte materno durante l'uso di Lucentis.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.

La procedura di trattamento può indurre transitori disturbi visivi che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.

La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.

Le reazioni avverse oculari più frequentemente riportate in seguito all'iniezione di Lucentis sono: dolore oculare, iperemia oculare, aumento della pressione intraoculare, vitreite, distacco vitreale, emorragia retinica, disturbo visivo, mosche volanti nel vitreo (corpi mobili vitreali), emorragia della congiuntiva, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, lacrimazione aumentata, blefarite, occhio secco e prurito oculare.

Le reazioni avverse non oculari più frequentemente riportate sono cefalea, nasofaringite e artralgia. Reazioni avverse meno frequentemente riportate, ma più gravi, includono endoftalmiti, cecità, distacco retinico, lacerazione retinica e cataratta traumatica iatrogena (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse segnalate dopo la somministrazione di Lucentis negli studi clinici sono riassunte nella tabella seguente.

Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Nasofaringite
Comune	Infezione del tratto urinario*
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Comune	Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune	Ansia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Patologie dell'occhio
Molto comune	Vitrite, distacco vitreale, emorragia retinica, disturbo visivo, dolore oculare, mosche volanti nel vitreo, emorragia della congiuntiva, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, blefarite, occhio secco, iperemia oculare, prurito oculare.
Comune	Degenerazione retinica, disturbo retinico, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, acuità visiva ridotta, emorragia vitreale, disturbo del corpo vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, flare della camera anteriore, visione offuscata, emorragia nella sede di iniezione, emorragia dell'occhio, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, fotopsia, fotofobia, fastidio oculare, edema delle palpebre, dolore della palpebra, iperemia congiuntivale.
Non comune	Cecità, endoftalmite, ipopion, ifema, cheratopatia, aderenze dell'iride, depositi corneali, edema corneale, strie corneali, dolore nel sito d'iniezione, irritazione nel sito d'iniezione, sensibilità oculare anormale, irritazione della palpebra.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune	Artralgia
Esami diagnostici
Molto comune	Aumento della pressione intraoculare
# Le reazioni avverse erano definite come eventi avversi (in almeno lo 0,5% dei pazienti) che si sono verificati con un tasso più alto (almeno 2%) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT verteporfina). * osservata solo nella popolazione con DME

Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente associate a questi casi sono state incremento della pressione intraoculare, cecità transiente, riduzione dell'acuità visiva, edema corneale, dolore corneale e dolore oculare. Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.

3 anni

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nel suo vassoio sigillato nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.

α,α-trealosio diidrato

Istidina cloridrato, monoidrato

Istidina

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili