Losalen - Soluzione

    Ultimo aggiornamento: 20/06/2023

    Cos'è Losalen - Soluzione?

    Losalen - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Flumetasone + Acido Salicilico, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi moderatamente attivi, altre associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amdipharm Ltd.

    Losalen - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Losalen 0,02% + 1% soluzione cutanea 30 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Amdipharm Ltd
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Flumetasone + Acido Salicilico
    Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
    ATC: D07XB01 - Flumetasone
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Losalen? A cosa serve?
    Losalen soluzione cutanea è stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto. Inoltre, è particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.
    Le principali indicazioni di Losalen soluzione cutanea sono:
    • eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici;
    • dermatiti seborroiche;
    • psoriasi volgare;
    • dermatomicosi croniche superficiali;
    • seborrea secca del cuoio capelluto;
    • alopecia areata;
    • lichen piano e lichen verrucoso;
    • lupus eritematoso focale o discoide;
    • pustolosi palmo-plantare.

    Posologia

    Come usare Losalen: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Applicare alcune gocce di soluzione cutanea sulle lesioni 3 volte al giorno.
    Pazienti con compromissione renale
    In pazienti con grave compromissione renale evitare l'applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento di acido salicilico (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica
    Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Losalen nei bambini non è stata stabilita.
    Interruzione del trattamento
    Il trattamento di malattie cutanee croniche (ad es. psoriasi o eczema cronico) non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Applicare la soluzione cutanea sulle lesioni frizionando leggermente.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Losalen
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee recenti (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.
    Losalen è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione.
    Il prodotto non è per uso oftalmico.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Losalen
    In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L'applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
    Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall'età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.
    Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
    Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (in particolare in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l'uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.
    L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
    In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.
    L'uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.
    Disturbi visivi
    Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
    Losalen contiene glicole propilenico e polietilenglicole. Possono causare irritazione cutanea.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losalen
    Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di Losalen in gravidanza. Esperimenti sugli animali per la valutazione della sicurezza dei corticosteroidi, hanno evidenziato potenziale teratogeno o altri effetti avversi sull'embrione e/o sul feto (vedere paragrafo 5.3).
    Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide può dare origine ad effetti sistemici.
    Allattamento
    Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica.
    L'uso di Losalen non è raccomandato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Losalen
    I seguenti effetti indesiderati derivano dall'esperienza post-marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per ogni classe gli effetti indesiderati sono presentati con gravità decrescente.
    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza, la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Non comune
    Non nota
    Infezioni e infestazioni
     
    Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni.
    Patologie endocrine
     
    Sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica.
    Patologie dell'occhio
    Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).*
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea.
    In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle è molto permeabile (ad es. viso e ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre causare l'insorgenza di: strie cutanee, teleangectasie, porpora, acne.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione, ritardata guarigione della ferita.
    * Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losalen
    Non sono noti casi di intossicazione acuta da Losalen soluzione cutanea. Intossicazioni acute sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.
    Sintomi
    In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la sostanza nociva ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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