Lorenil - Capsula

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

Capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.

1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, dopo tre giorni può essere ripetuta una seconda somministrazione.

Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina fino a livello dei fornici.

La sicurezza e l'efficacia di Lorenil nei bambini di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di età in su è la stessa degli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Lorenil 600 mg capsule molli vaginali contiene lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se:

Le capsule vaginali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata è indicata anche quando il partner è infetto.

Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule vaginali potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di questo prodotto.

Associazioni non raccomandate:

I dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico.

Gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per quanto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non è previsto alcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiché non ci sono dati nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si può escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico.

Non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilità, tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Lorenil non alterna o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare i macchinari.

Quando usato come raccomandato, Lorenil è solo scarsamente assorbito e non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transitoria sensazione di bruciore può verificarsi dopo l'applicazione.

L'uso prolungato di prodotti topici può causare sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è stato segnalato nessun caso di sovradosaggio.

Lorenil è inteso per applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione orale accidentale possono verificarsi dolore addominale e vomito.

3 anni.

Nessuna.

trigliceridi di acidi grassi saturi; silice colloidale anidra.

gelatina; glicerina; titanio diossido; etile para-idrossibenzoato sodico; propile para- idrossibenzoato sodico.

paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia;

Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile para-idrossibenzoato sodico; propile para-idrossibenzoato sodico.