Locoidon

Locoidon è indicato per il trattamento di affezioni della cute acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, allergica o eczematosa, inclusi eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto, infantile, seborroico, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; eritema solare e dermatiti da radiazioni e prurito anogenitale. Locoidon non è indicato nel trattamento di condizioni di natura infettiva.
Locoidon è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei due anni di età.

Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 1-2 volte al giorno massaggiando leggermente. Se il quadro clinico lo richiede, può essere applicata una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravità della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono provocare fenomeni di sensibilizzazione.
Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilità di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva.
Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee.
La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti con dermatite atopica.
Nel caso di trattamenti prolungati di estese zone cutanee sotto bendaggio occlusivo, tenere presente la possibilità di effetti sistemici ed a carico della funzione corticosurrenale con eventuali alterazioni della omeostasi termica ed ipertermia che richiedono l'interruzione del trattamento.

Popolazione pediatrica

Nei bambini si deve evitare l'applicazione di grandi quantità, l'uso sotto bendaggi occlusivi e l'uso prolungato: i cicli di trattamento non devono, di norma, superare i 7 giorni.

Anziani

L'uso nei pazienti anziani non richiede l'adozione di precauzioni specifiche o aggiustamenti del dosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni cutanee di origine batterica, micotica, da lieviti o parassitaria. Lesioni ulcerose della pelle, acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale.
Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego del Locoidon è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).

Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di età con eritema da pannolino.

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Un aumento del rischio di reazioni avverse sistemiche e locali si verifica in caso di trattamento di aree intertriginose, trattamento di zone estese o con medicazioni occlusive così come in caso di somministrazione frequente o trattamento prolungato.
Prestare attenzione ai rischi di reazioni avverse sistemiche, ivi incluso quello di soppressione adrenocorticale.

La cute del viso e dei genitali è più sensibile ai corticosteroidi rispetto ad altre aree cutanee; utilizzare Locoidon con cautela in queste aree.

Lavare le mani dopo ogni applicazione a meno che Locoidon non venga usato per trattare le mani.

L'interruzione brusca del trattamento può dar luogo ad un effetto rimbalzo (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Locoidon non deve essere applicato sulle palpebre onde evitare il rischio di glaucoma simplex o cataratta sottocapsulare.

Popolazione pediatrica
A causa del più elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo, i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto.

Locoidon crema idrofila, crema ed emulsione cutanea contengono alcool cetilstearilico. Può causare reazioni della pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto).
Locoidon crema idrofila, crema ed emulsione cutanea contengono paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Locoidon emulsione cutanea contiene butilidrossitoluene (E321). Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza
Non sono disponibili, o sono disponibili solo in quantità limitata, dati sull'uso di idrocortisone 17-butirrato nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali non forniscono sufficienti informazioni in merito alla tossicità riproduttiva dell'idrocortisone 17-butirrato. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato come i corticosteroidi più potenti siano in grado di produrre effetti teratogeni dopo l'applicazione cutanea.

Nelle donne in gravidanza Locoidon deve essere usato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio e sotto diretto controllo medico.

Allattamento
L'assorbimento sistemico dell'idrocortisone 17-butirrato applicato per via topica è trascurabile.
Locoidon può essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare l'applicazione di Locoidon direttamente sul seno.

Fertilità
Non sono disponibili dati su animali o sull'uomo relativi all'effetto di Locoidon sulla fertilità. Tuttavia, l'assorbimento sistemico di Locoidon applicato per via topica è trascurabile e quindi, non si prevede che l'uso di Locoidon possa influenzare la fertilità umana.

Locoidon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono poco probabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia.

Negli studi clinici sono stati segnalati casi di irritazione cutanea e ipersensibilità, mentre dopo l'immissione in commercio sono stati segnalate ipersensibilità e reazioni cutanee (come eritema, prurito e infezioni cutanee).

Localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, ipertricosi, ipopigmentazione.

Di seguito gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione organo-sistemica MedDRA:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

* Spesso non reversibile, con assottigliamento dell'epidermide.
** Sono state segnalate dermatite ed eczema, inclusa dermatite da contatto.
*** Vedere il paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo tenere presente la possibilità di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide. L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.