Locametz

Medicinale solo per uso diagnostico.

Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la rilevazione di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell'uso e nella manipolazione di agenti di imaging per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.

La dose raccomandata di gallio (⁶⁸Ga) Gozetotide è pari a 1,8-2,2 MBq/kg di peso corporeo, con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Non vi sono dati con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a grave/terminale. Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Locametz nella popolazione pediatrica per l'identificazione delle lesioni positive al PSMA nel carcinoma prostatico.

Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose. Deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.

Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging. L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.

La radioattività totale nella siringa deve essere verificata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente. Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali. Si devono seguire le istruzioni relative alla diluizione della soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide (vedere paragrafo 12).

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

L'acquisizione delle immagini PET con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere eseguita scansionando tutto il corpo, a partire dalla parte centrale della coscia e procedendo fino alla base del cranio. Le immagini PET devono essere acquisite da 50 a 100 minuti dopo la somministrazione endovenosa di una soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

L'ora di inizio e la durata dell'acquisizione delle immagini devono essere adattate all'apparecchiatura utilizzata, al paziente e alle caratteristiche del tumore, al fine di ottenere immagini della migliore qualità possibile.

Si raccomanda l'uso della tomografia computerizzata (CT) o della risonanza magnetica per immagini (MRI) per la correzione dell'attenuazione.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Ad oggi non esistono dati adeguati per dare informazioni sulla successiva gestione di pazienti con malattia ad alto rischio quando viene utilizzata la PSMA PET/CT per la stadiazione primaria.

L'esperienza di utilizzo della PET con gallio (⁶⁸Ga) Gozetotide per la selezione di pazienti per la terapia basata sul PSMA è limitata ai pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani, e alla selezione dei pazienti per il trattamento con lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan. Il rapporto beneficio-rischio non può essere generalizzabile ad altri tipi di terapia basata sul PSMA e a pazienti con mCRPC con trattamenti precedenti diversi.

Gallio (⁶⁸Ga) gozetotide contribuisce all'esposizione cumulativa complessiva alle radiazioni a lungo termine del paziente, che è associata a un aumentato rischio di cancro. È necessario assicurarsi che la manipolazione, la ricostituzione e le procedure di marcatura avvengano in sicurezza, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall'esposizione accidentale alle radiazioni (vedere paragrafi 6.6 e 12).

Le immagini PET con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide devono essere interpretate mediante valutazione visiva. Il sospetto di lesioni maligne si basa sull'assorbimento di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide rispetto al tessuto di fondo.

L'assorbimento di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide non è specifico per il carcinoma prostatico e può verificarsi in tessuti normali (vedere paragrafo 5.2), altri tipi di cancro e processi non maligni, che potenzialmente portano a risultati falsi positivi. Un assorbimento fisiologico del PSMA da moderato a elevato si osserva nei reni, nelle ghiandole lacrimali, nel fegato, nelle ghiandole salivari e nella parete della vescica urinaria. I risultati falsi positivi includono, ma non sono limitati a, carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, malattie ossee benigne (es. morbo di Paget), sarcoidosi/granulomatosi polmonare, gliomi, meningiomi, paragangliomi e neurofibromi. I gangli possono imitare i linfonodi.

Le prestazioni diagnostiche di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide possono essere influenzate dai livelli sierici di PSA, dai trattamenti mirati ai recettori degli androgeni, dallo stadio della malattia e dalla dimensione dei linfonodi maligni (vedere paragrafo 5.1).

Le immagini PET di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide devono essere interpretate solo da lettori specializzati nell'interpretazione di immagini PET con la PET di gallio (68Ga) gozetotide. I risultati delle immagini PET di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide devono sempre essere interpretati in associazione con ed essere confermati da altri metodi diagnostici (inclusa l'istopatologia) prima di iniziare un successivo cambiamento nella gestione del paziente.

I pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide e deve essere indicato loro di urinare immediatamente prima della procedura e frequentemente durante le prime ore dopo l'acquisizione delle immagini al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio per iniezione, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il basso pH di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide può causare reazioni in sede di iniezione dopo la somministrazione. Lo stravaso accidentale può causare irritazione locale dovuta al pH acido della soluzione. I casi di stravaso devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali.

Sulla base di studi di interazione in vitro, non si prevede che gallio (⁶⁸Ga) gozetotide abbia alcuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull'uso di gallio (⁶⁸Ga) Gozetotide nelle donne. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso gallio (⁶⁸Ga) gozetotide, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali.

Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non vi sono dati sugli effetti di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sul neonato/lattante o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

Non vi sono dati sull'effetto di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sulla fertilità umana.

Gallio (⁶⁸Ga) Gozetotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione cancerogena e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è pari a 0,0166 mSv/MBq, con una dose massima raccomandata di 259 MBq (4,3 mSv), si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

In pazienti trattati con gallio (⁶⁸Ga) Gozetotide si sono verificate reazioni avverse da lievi a moderate, ad eccezione di un evento di stanchezza di grado 3 (0,1%).

Le reazioni avverse più comuni sono stanchezza (1,2%), nausea (0,8%), stipsi (0,5%) e vomito (0,5%).

Il profilo di sicurezza di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide alla dose mediana per peso corporeo di 1,9 MBq/kg (intervallo: 0,9-3,7 MBq/kg) è stato valutato in 1 003 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con il miglior standard di cura a discrezione del medico (studio VISION).

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con gallio (⁶⁸Ga) Gozetotide, la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante idratazione e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose di radiazioni effettiva che è stata applicata.

Flaconcino non aperto: 1 anno.

Dopo la ricostituzione e la marcatura, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a 30°C (vedere paragrafo 6.4). Conservare in posizione verticale.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione, marcatura o diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Prima della ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Acido gentisico

Sodio acetato triidrato

Sodio cloruro