Cos'č Lipofundin Mct - Emulsione?
Lipofundin Mct - Emulsione č un farmaco a base del principio attivo Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A. .
Lipofundin Mct - Emulsione puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Lipofundin Mct - Emulsione puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Lipofundin Mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml
Lipofundin Mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml
Lipofundin Mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Trigliceridi Saturi A Catena Media
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA02 - Emulsioni di grassi
Forma farmaceutica: emulsione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: emulsione
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Indicazioni
Perché si usa Lipofundin Mct? A cosa serve?
Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all'uso (MCT)
Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale
Posologia
Come usare Lipofundin Mct: Posologia
Posologia
Le dosi massime giornaliere devono essere somministrate solamente dopo un aumento graduale con attento monitoraggio della tolleranza delle infusioni.
L'uso di lipidi per via endovenosa dipende, per esempio, dalla gravità della patologia scatenante, dal peso corporeo, dall'età gestazionale e post-natale e dalle funzioni corporee specifiche.
In base ai fabbisogni calorici, sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere:
Adulti
La dose raccomandata è da 0,7 a 1,5 g /kg di peso corporeo al giorno.
In caso di fabbisogno calorico elevato o di aumentato utilizzo dei grassi (per esempio nei pazienti oncologici), non deve essere superata la dose massima di 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno. Per il trattamento di nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (> 6 mesi) e in pazienti con sindrome dell'intestino corto l'apporto di lipidi per via endovenosa non deve superare 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno.
Per un paziente che pesa 70 kg una dose giornaliera di 2,0 g/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a una massima dose giornaliera di 1400 ml di Lipofundin MCT 5 g + 5 g/100 ml.
Popolazione pediatrica
Nei pazienti in età pediatrica un aumento graduale dell'apporto di lipidi in incrementi di 0,5 – 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno (5-10 ml/kg/die) può essere utile riguardo la possibilità di monitorare l'aumento del livello dei trigliceridi del plasma e prevenire l'iperlipidemia.
Dose giornaliera massima
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Popolazione
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Dose giornaliera massima
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Neonati pretermine
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4,0 g/kg/die
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40 mL/kg/die
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Bambini fino a 8 anni di età
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3,0 g/kg/die
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30 mL/kg/die
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Adulti e bambini da 8 anni di età
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2,0 g/kg/die
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20 mL/kg/die
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Nutrizione parenterale domiciliare a lungo termine (> 6 mesi)
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1,0 g/kg/die
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10 mL/kg/die
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Nei bambini, la dose giornaliera di lipidi deve essere infusa in modo continuo per circa 24 ore.
Velocità di infusione
La velocità di infusione deve essere la più lenta possibile. La velocità di infusione da utilizzare durante i primi 15 minuti di infusione deve essere di solo il 50% della velocità massima di infusione.
Il paziente deve essere monitorato costantemente in caso si manifestino reazioni avverse.
Velocità massima di infusione
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Popolazione
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Velocità massima di infusione
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Neonati pretermine
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0,17 g/kg/h
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1,7 mL/kg/h
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Bambini fino a 8 anni di età
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0,13 g/kg/h
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1,3 mL/kg/h
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Adulti e bambini da 8 anni di età
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0,15 g/kg/h
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1,5 mL/kg/h
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Modo di somministrazione
Infusione endovenosa.
Le emulsioni di grassi possono essere somministrate per venosa periferica e mediante nutrizione parenterale totale in vena periferica.
Il connettore a Y o bypass deve essere posizionato il più vicino possibile al paziente, se le emulsioni lipidiche sono somministrate con soluzioni di aminoacidi e carboidrati.
La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml nell'ambito di una nutrizione parenterale totale è generalmente di 1-2 settimane. Se è inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml può essere somministrato per periodi molto più lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lipofundin Mct
- Ipersensibilità alle proteine dell'uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Iperlipidemia grave
- Coagulopatia grave
- Insufficienza epatica grave
- Colestasi intraepatica
- Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale
- Eventi tromboembolici acuti
- Embolia lipidica
- Acidosi metabolica
- Diatesi emorragica aggravante
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
- Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
- Condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta)
- Infarto miocardico o ictus in fase acuta
- Disturbi non compensati dell'equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4)
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Edema polmonare acuto
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lipofundin Mct
Durante l'infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica di trigliceridi deve essere controllata regolarmente. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l durante la somministrazione dell'emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l.
I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, della conta delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica.
Le reazioni di ipersensibilità dovute a un componente di LIPOFUNDIN MCT (ad es. a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d'uovo) sono estremamente rare, ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati. L'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.
Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica. È quindi consigliato infondere un'adeguata quantità di carboidrati e aminoacidi insieme all'emulsione di grassi.
Ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi.
La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell'emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafi 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia.
Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate, il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente. Le emulsioni lipidiche più concentrate, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate.
Pazienti anziani
Si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associate a un'età avanzata.
Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico
LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare, sepsi. Se LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie, è necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. La dose deve essere adattata alla tolleranza metabolica. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.
Popolazione pediatrica
Gli acidi grassi liberi (free fatty acids, FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell'albumina. Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina. Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocità di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessità. Durante l'infusione, LIPOFUNDIN MCT deve essere protetto dalla luce di un'eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi.
Durante l'infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia. Può essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 2,8 mmol/l. Nei bambini più grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 4,5 mmol/l.
Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti
LIPOFUNDIN MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente “priva di sodio”.
Interferenza con le analisi di laboratorio
I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lipofundin Mct
- Eparina
L'eparina induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.
- Derivati cumarinici
L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Il contenuto in LIPOFUNDIN MCT è comunque talmente basso che non ci si attendono effetti significativi sul processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia, i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati contemporaneamente con derivati cumarinici.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di LIPOFUNDIN MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non è ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali. In generale, l'allattamento è sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sugli esseri umani.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non rilevante.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lipofundin Mct
L'elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all'uso di LIPOFUNDIN MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10000).
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:
| Molto comune | (≥ 1/10) |
| Comune | (≥ 1/100, < 1/10) |
| Non comune | (≥ 1/1.000, < 1/100) |
| Raro | (≥ 1/10.000, < 1/1.000) |
| Molto raro | (< 1/10.000) |
| non nota | (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: ipercoagulabilità
Non nota: leucopenia, trombocitopenia
Non nota: leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi
La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo.
La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: mal di testa, sonnolenza
Patologie vascolari
Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Molto raro: nausea, vomito, inappetenza
Patologie epatobiliari
Non nota: colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eritema, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso).
In presenza di reazioni avverse, l'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto.
Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un'indicazione per la nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Un sovradosaggio dell'emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una “sindrome da sovraccarico di grassi” Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico.
La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse.
La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.
La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni delle analisi di funzionalità epatica e coma.
I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipofundin Mct
Sintomi
Un sovradosaggio può portare a iperlipidemia, acidosi metabolica. Può inoltre manifestarsi una sindrome da sovraccarico lipidico. Vedere paragrafo 4.8.
Trattamento
In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Altre misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità.
Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.
Scadenza
Non aperto
2 anni
Dopo la prima apertura del contenitore
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo la ricostituzione o diluizione
Non applicabile, vedere paragrafo 6.2.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare.
Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Glicerolo: 25.0 g/l
Fosfolipidi d'uovo per iniezione: 8.0 g/l
α-tocoferolo: 85 (±20) mg/l
Sodio oleato (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
