Cos'č Lipoflex - Emulsione?
Lipoflex - Emulsione č un farmaco a base del principio attivo Glucosio Monoidrato + Olio Di Semi Di Soia + Trigliceridi A Catena Media + Aminoacidi + Elettroliti + Sodio Diidrogeno Fosfato + Zinco Acetato Diidrato , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A. .
Lipoflex - Emulsione puņ essere prescritto con RicettaRNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Lipoflex - Emulsione puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml
Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
Lipoflex AA56/G144 emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Glucosio Monoidrato + Olio Di Semi Di Soia + Trigliceridi A Catena Media + Aminoacidi + Elettroliti + Sodio Diidrogeno Fosfato + Zinco Acetato Diidrato
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA10 - Associazioni
Forma farmaceutica: emulsione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: emulsione
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Indicazioni
Perché si usa Lipoflex? A cosa serve?
Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Lipoflex, AA56/G144 è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.
Posologia
Come usare Lipoflex: Posologia
Posologia
Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno del singolo paziente.
Si raccomanda di somministrare questo medicinale in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità di infusione desiderata consente di evitare possibili complicanze.
Adulti
La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a: 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die 5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo/die 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die.
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a: 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora 0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora 0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
Per un paziente di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 119 ml/ora. La quantità di substrato somministrata è quindi di 6,8 g di aminoacidi/ora, 17,1 g di glucosio/ora e 4,8 g di lipidi/ora.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni
Lipoflex, AA56/G144 è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni in cui l'aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale (vedere paragrafo 4.3).
Bambini dai 2-18 anni di età
Non sono stati condotti studi clinici nella popolazione pediatrica.
Questo medicinale può fornire solo un apporto di energia e nutrienti di base a pazienti pediatrici.
A seconda delle necessità individuali, può essere presa in considerazione l'integrazione di carnitina nei pazienti pediatrici che si prevede riceveranno NP per più di 4 settimane.
Il dosaggio esatto dipende dal dispendio energetico del paziente e dalla sua capacità di metabolizzare i principi attivi di questo medicinale e quindi deve essere adattato individualmente in base a età, peso corporeo, condizioni cliniche e patologie sottostanti.
In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, è possibile che questo medicinale non soddisfi sufficientemente il fabbisogno totale di apporto energetico, nutrienti, elettroliti e liquidi. In tali casi devono essere forniti aminoacidi, carboidrati e/o lipidi, minerali e/o liquidi in aggiunta, secondo necessità.
Per il calcolo del dosaggio occorre tenere in considerazione lo stato di idratazione del paziente pediatrico. La dimensione della sacca deve essere scelta di conseguenza.
Inoltre, i requisiti giornalieri in termini di liquidi, glucosio ed energia diminuiscono con l'età. Vengono quindi considerate due fasce di età, da 2 a 12 anni e da 12 a 18 anni.
Dose giornaliera massima
Secondo le linee guida pediatriche, la dose dipende non solo dall'età ma anche dalle condizioni mediche (fase acuta, stabile e di recupero) del paziente pediatrico.
Per Lipoflex, AA56/G144 nella fascia di età 2-12 anni, la concentrazione di magnesio è il fattore limitante per la dose giornaliera massima in tutte le condizioni mediche.
Per i pazienti da 12 a 18 anni, la concentrazione di glucosio diventa il fattore limitante nella fase acuta e stabile mentre nella fase di recupero è la concentrazione di magnesio a essere limitante.
Le dosi giornaliere massime risultanti sono fornite nella tabella seguente.
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Da 2 a 12 anni
|
|
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12-18 anni
|
|
||||
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|
Raccomandata
|
Lipoflex, AA56/G144
|
Raccomandata
|
Lipoflex, AA56/G144
|
||||
|
|
|
Fase acuta
|
Fase stabile
|
Fase di recupero
|
|
Fase acuta
|
Fase stabile
|
Fase di recupero
|
|
Dose giornaliera massima [ml/kg/die]
|
|
|
24
|
|
|
9,5
|
20
|
24
|
|
|
|
corrispondente a
|
|
corrispondente a
|
||||
|
Liquidi [ml/kg/die]
|
60-100
|
|
24
|
|
50-70
|
9,5
|
20
|
24
|
|
Aminoacidi [g/kg/die]
|
1,0-2,0 (2,5)
|
|
1,34
|
|
1,0-2,0
|
0,53
|
1,12
|
1,34
|
|
Glucosio [g/kg/die]
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fase acuta
|
1,4-3,6
|
|
|
|
0,7-1,4
|
1,37
|
-
|
-
|
|
Fase stabile
|
2,2-5,8
|
|
3,46
|
|
1,4-2,9
|
-
|
2,88
|
-
|
|
Fase di recupero
|
4,3-8,6
|
|
|
|
2,9-4,3
|
-
|
-
|
3,46
|
|
Lipidi [g/kg/die]
|
≤3
|
|
0,96
|
|
≤3
|
0,38
|
0,8
|
0,96
|
|
Energia [kcal/kg/die]
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fase acuta
|
30-45
|
|
|
|
20-30
|
11,2
|
-
|
-
|
|
Fase stabile
|
40-60
|
|
28,3
|
|
25-40
|
-
|
23,6
|
-
|
|
Fase di recupero
|
55-75
|
|
|
|
30-55
|
-
|
-
|
28,3
|
|
Sodio [mmol/kg/die]
|
1-3
|
|
1,29
|
|
1-3
|
0,51
|
1,07
|
1,29
|
|
Potassio [mmol/kg/die]
|
1-3
|
|
0,9
|
|
1-3
|
0,36
|
0,75
|
0,90
|
|
Calcio [mmol/kg/die]
|
0,25-0,4
|
|
0,10
|
|
0,25-0,4
|
0,04
|
0,08
|
0,10
|
|
Magnesio [mmol/kg/die]
|
0,1
|
|
0,10
|
|
0,1
|
0,04
|
0,08
|
0,10
|
|
Cloruro [mmol/kg/die]
|
2-4
|
|
1,15
|
|
2-4
|
0,46
|
0,96
|
1,15
|
|
Fosfato [mmol/kg/die]
|
0,2-0,7
|
|
0,38
|
|
0,2-0,7
|
0,15
|
0,32
|
0,38
|
Fase acuta = fase di rianimazione in cui il paziente necessita di supporto vitale agli organi (sedazione, ventilazione meccanica, vasopressori, ripristino dei fluidi); fase stabile = il paziente è stabile con il supporto vitale o può esserne svezzato; fase di recupero = il paziente è mobilizzato.
Per i bambini potrebbe essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio target. Il dosaggio deve poi essere aumentato progressivamente in base alla capacità metabolica individuale fino al dosaggio massimo.
Velocità massima di infusione
Secondo le linee guida pediatriche, la velocità massima di infusione dipende non solo dall'età ma anche dalle condizioni mediche (fase acuta, stabile e di recupero) del paziente pediatrico.
Per Lipoflex, AA56/G144, la velocità di infusione del glucosio è il fattore limitante per entrambe le fasce di età pediatriche in tutte le condizioni mediche.
Le velocità massime di infusione orarie risultanti sono fornite nella tabella seguente.
|
Fascia di età pediatrica
|
||||||||
|
|
|
Da 2 a 12 anni
|
|
|
12-18 anni
|
|
||
|
|
Raccomandata
|
Lipoflex, AA56/G144
|
Raccomandata
|
Lipoflex, AA56/G144
|
||||
|
|
|
Fase acuta
|
Fase stabile
|
Fase di recupero
|
|
Fase acuta
|
Fase stabile
|
Fase di recupero
|
|
Velocità massima di infusione [ml/kg/h]
|
|
0,63
|
1,25
|
1,67
|
|
0,42
|
0,83
|
1,25
|
|
|
|
corrispondente a
|
|
corrispondente a
|
||||
|
Aminoacidi [g/kg/h]
|
≤0,1
|
0,035
|
0,07
|
0,094
|
≤0,1
|
0,024
|
0,046
|
0,07
|
|
Glucosio [g/kg/h]
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fase acuta
|
0,09
|
0,09
|
-
|
-
|
0,03-0,06
|
0,06
|
|
-
|
|
Fase stabile
|
0,09-0,18
|
-
|
0,18
|
-
|
0,06-0,12
|
-
|
0,12
|
-
|
|
Fase di recupero
|
0,18-0,24
|
-
|
-
|
0,24
|
0,12-0,18
|
-
|
|
0,18
|
|
Lipidi [g/kg/h]
|
≤0,15
|
0,025
|
0,05
|
0,067
|
≤0,15
|
0,017
|
0,033
|
0,05
|
Pazienti con compromissione renale/epatica
Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
La durata del trattamento per le indicazioni autororizzatenon è limitata. Durante la somministrazione di Lipoflex, AA56/G 144 è necessario fornire un apporto appropriato di oligoelementi e vitamine.
Durata dell'infusione di una singola sacca
La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Lipoflex
- ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
- ipertrigliceridemia grave (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
- coagulopatia grave
- iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
- acidosi
- colestasi intraepatica
- insufficienza epatica grave
- insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
- diatesi emorragica ingravescente
- eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica
A causa della sua composizione, questo medicinale non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
- stato circolatorio instabile potenzialmente fatale (stati di collasso e shock)
- fasi acute di infarto cardiaco e ictus
- condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
- inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
- disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
- edema polmonare acuto
- insufficienza cardiaca scompensata
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Lipoflex
Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.
I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
Un'infusione troppo rapida può portare a un sovraccarico di liquidi con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.
In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di questo medicinale.
A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché questi livelli sono stati associati a pancreatite acuta.
Pazienti con metabolismo lipidico alterato
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica alterata, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra questo medicinale a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per assicurarsi che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).
Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.
Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.
Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di questo medicinale può portare a iperglicemia. Il livello del glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.
L'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata qualora la concentrazione del glucosio nel sangue superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.
La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È necessaria un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.
Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.
Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Lipoflex, AA56/G144 contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5).
Questo medicinale è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).
Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, specialmente per la nutrizione parenterale, per l'infusione di questo medicinale è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.
Pazienti anziani
Fondalmentalmente si usa lo stesso dosaggio degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associati all'età avanzata.
Pazienti con diabete mellito o con funzione cardiaca o renale alterata
Come tutte le soluzioni per infusione a largo volume questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca o renale alterata
L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.
Questo medicinale contiene 771 mg di sodio per sacca da 625 ml, equivalente al 39% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg è equivalente al 151% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.
Lipoflex, AA56/G144 è considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.
Le linee guida sulla nutrizione parenterale raccomandano un apporto giornaliero di 60-150 mmol (1,0-1,5 mmol/kg/die) di sodio. Lipoflex, AA56/G144 fornisce tra 33,5 e 100,5 mmol di sodio.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati adeguatamente eliminati dalla circolazione ematica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lipoflex
Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.
L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi nella circolazione. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.
L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Questa può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.
Le soluzioni contenenti potassio come Lipoflex, AA56/G144 devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.
I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.
Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Lipoflex, AA56/G144 in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Lipoflex, AA56/G144 deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
Componenti/metaboliti di Lipoflex, AA56/G144 sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lipoflex, AA56/G144 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Lipoflex
Anche in caso di uso corretto in termini di monitoraggio del dosaggio e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza possono manifestarsi effetti indesiderati. L'elenco seguente include una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Lipoflex, AA56/G144.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Non nota: Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio lipidico assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Cefalea, sonnolenza
Patologie vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Perdita dell'appetito
Patologie epatobiliari
Non nota: Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Dolore alla schiena, alle ossa, al torace e nella regione lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi
Molto raro: Sindrome da sovraccarico lipidico (vedere di seguito i dettagli)
Se si manifestano reazioni avverse, l'infusione deve essere interrotta.
Se durante l'infusione i livelli di trigliceridi superano 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere monitorato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi spesso correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono anche essere associati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un'alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare a una “sindrome da sovraccarico lipidico“, che può essere dovuta a un sovradosaggio. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse. Questa sindrome può manifestarsi anche in corso di ipertrigliceridemia grave, anche alla velocità di infusione raccomandata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come insufficienza della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, anomalie nelle analisi di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
In presenza di segni di sovraccarico lipidico, l'infusione di Lipoflex, AA56/G144 deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipoflex
Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico
Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.
Sintomi del sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.
Sintomi del sovradosaggio lipidico
Vedere paragrafo 4.8.
Trattamento
In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.
Scadenza
Prima dell'apertura
2 anni
Dopo la rimozione dell'involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca
La stabilità chimica e fisicochimica in uso della miscela di aminoacidi, glucosio e grassi è stata dimostrata per 7 giorni a 2-8°C e per 2 giorni aggiuntivi a 25°C. Dopo l'aggiunta di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso.
Dopo la prima apertura (perforazione della porta di infusione)
L'emulsione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH)
Glicerolo
Fosfolipidi d'uovo iniettabili
Sodio oleato
all-rac-alfa-tocoferolo
Acqua per preparazioni iniettabili
