Lipofene

Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:

La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno.

Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda una dose abituale, tranne quando si verifica una diminuzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < di 60 mL/min/1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale).

Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.

Il Fenofibrato non deve essere usato se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR < 30 mL/min per 1,73 m².

Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m², la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.

Se, durante il follow-up, se eGFR diminuisce in modo persistente a < 30 mL/min per 1,73 m² il fenofibrato deve essere interrotto.

La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento con Lipofene deve essere sospeso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento.

Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m².

Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-lattosio, non devono assumere questo medicinale.

Funzionalità renale

LIPOFENE è controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

LIPOFENE deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata, nei pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.2).

Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 μmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 μmol/L.

Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.

Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

A causa delle evidenze precliniche il farmaco è controindicato in gravidanza.

Non vi sono informazioni circa il passaggio del Fenofibrato nel latte materno, per cui l'uso è da evitare in corso di allattamento.

Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinare incluso la guida di veicoli.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

molto comune ≥ 1/10

comune ≥ 1/100, < 1/10

non comune ≥ 1/1000, < 1/100

raro ≥ 1/10000, < 1/1000

molto raro ≤ 1/10000

non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

36 mesi.

Non conservare a temperatura non superiore a 25° C

Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.