Cos'è Levovanox?
Levovanox è un farmaco a base del principio attivo Vancomicina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici glicopeptidici e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A. .
Levovanox può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Levovanox può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levovanox 250 mg 4 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Genetic S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici glicopeptidici
ATC:A07AA09 - Vancomicina
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Levovanox? A cosa serve?
Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia
La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione.
La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.
Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Levovanox: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti con età compresa tra 12 e meno di 18 anni
La dose raccomandata di vancomicina è 125 mg ogni 6 ore per 10 giorni per il primo episodio di CDI non grave. Questa dose può essere aumentata a 500 mg ogni 6 ore per 10 giorni in caso di malattia grave o con complicanze. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
Nei pazienti con ricorrenze multiple, può essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
La durata del trattamento con vancomicina può dover essere modificato in base al decorso clinico dei singoli pazienti. Quando possibile, l'antibatterico sospettato di aver provocato la CDI deve essere interrotto. Deve essere istituito un adeguato ricambio di liquidi ed elettroliti.
In pazienti con disturbi intestinali infiammatori deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Compromissione renale
A causa dell'assorbimento sistemico molto basso, l'aggiustamento della dose non è probabile, salvo che si possa verificare notevole assorbimento orale in caso di disturbi intestinali infiammatori o di colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Le capsule di vancomicina non sono adatte al trattamento di bambini con meno di 12 anni di età o per adolescenti che non sono in grado di deglutirle. Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'età.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La capsula non deve essere aperta e deve essere assunta con acqua abbondante.
Le capsule devono essere deglutite senza masticare.
Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento può essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levovanox
lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levovanox
Solo per uso orale
Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico. Le capsule di vancomicina somministrate per via orale non sono efficaci per altri tipi di infezioni.
Potenziale per l'assorbimento sistemico
L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile. Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante. Maggiore è la compromissione renale, maggiore è il rischio di sviluppare reazioni avverse associate alla somministrazione parenterale di vancomicina. In pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.
Nefrotossicità
Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno.
Ototossicità
Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.
Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.
Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica
Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)
Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere pericolosa per la vita o fatale, sono state riportate in associazione al trattamento con vancomicina (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro pochi giorni e fino a otto settimane dall'inizio del trattamento con vancomicina.
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segnali e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segnali e sintomi indicativi di queste reazioni, la vancomicina deve essere sospesa immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una SCAR con l'uso di vancomicina, il trattamento con vancomicina non deve essere ripreso in nessun momento.
Sviluppo di batteri resistenti al farmaco
L'uso prolungato di vancomicina può provocare superinfezioni dovute ad organismi non sensibili. È essenziale l'osservazione attenta del paziente. Se si verificano superinfezioni durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.
Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.
Controllare la funzionalità vestibolare.
Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levovanox
Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levovanox
Riassunto del profilo di sicurezza
L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire gli effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale. Pertanto sono incluse le reazioni avverse menzionate di seguito e le frequenze correlate alla somministrazione parenterale di vancomicina.
Quando la vancomicina è somministrata per via parenterale, le reazioni avverse più comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina.
In associazione al trattamento con vancomicina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4).
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono definite usando la seguente convenzione MedDRA e la banca dati della classe organo sistemica:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Patologie del sistema emolinfopoietico:
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Raro
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Neutropenia reversibile, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia.
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Disturbi del sistema immunitario:
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Raro
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Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche
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Patologie dell'orecchio e del labirinto:
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Non comune
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Perdita di udito transitoria o permanente
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Raro
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Vertigini, tinnito, capogiro
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Patologie cardiache:
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Molto raro
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Arresto cardiaco
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Patologie vascolari:
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Comune
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Diminuzione della pressione sanguigna
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Raro
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Vasculite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
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Comune
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Dispnea, stridore
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Patologie gastrointestinali:
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Raro
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Nausea
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Molto raro
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Enterocolite pseudomembranosa
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Non nota
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Vomito, diarrea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
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Comune
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Vampate della parte superiore del corpo ("sindrome dell'uomo rosso"), esantema e infiammazione della mucosa, prurito, orticaria
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Molto raro
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Dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), dermatosi bollosa a IgA lineare
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Non nota
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Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS),
AGEP (Pustolosi eritematosa generalizzata acuta)
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Patologie renali e urinarie:
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Comune
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Insufficienza renale, manifestata principalmente da aumento di creatinina sierica o di urea sierica
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Raro
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Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
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Non nota
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Necrosi tubulare acuta
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
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Comune
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Flebite, arrossamento della parte superiore del corpo e del viso
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Raro
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Febbre da farmaco, tremito, dolore e spasmi muscolari del torace e nei muscoli della schiena
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Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate
Neutropenia reversibile che inizia generalmente una settimana o più dopo l'inizio della terapia endovenosa o dopo la dose totale di più di 25 g.
La vancomicina per via endovenosa deve essere infusa lentamente. Durante o subito dopo l'infusione rapida, possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilatoidi compreso respiro sibilante. Le reazioni diminuiscono quando la somministrazione è interrotta, generalmente tra 20 minuti e 2 ore. Dopo iniezione intramuscolare si può verificare necrosi.
Il tinnito, che probabilmente precede l'insorgere della sordità, deve essere considerato un'indicazione per interrompere il trattamento.
L'ototossicità è stata principalmente riportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente della funzione renale o uditiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levovanox
Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.
La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.
Scadenza
A confezionamento integro 3 anni
Conservazione
Non conservare al di sopra di 30 °C
Elenco degli eccipienti
Polietilenglicole 6000.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio E-171